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Uno studio retrospettivo per indagare l'efficacia additiva della fitoterapia cinese nella malattia di Alzheimer

18 agosto 2021 aggiornato da: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In Cina, la fitoterapia come terapia complementare è molto popolare. La terapia convenzionale (come donepezil e memantina) combinata con la terapia a base di erbe dovrebbe apportare benefici aggiuntivi? Saranno valutate la cognizione, le attività della vita quotidiana e i sintomi comportamentali. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) nelle cliniche della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie convenzionali (TC), come il donepezil e la memantina, sono ben noti trattamenti a breve termine per i sintomi della malattia di Alzheimer (AD). L'efficacia di essi, tuttavia, scende al di sotto del livello basale dopo 9 mesi. La fitoterapia cinese dovrebbe apportare benefici aggiuntivi? La formula GRAPE è stata ideata dal Prof. J Tian, ​​un granulato preparato di erbe cinesi, secondo Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (pubblicato nel 1624 d.C.). Vengono raccolti i pazienti trattati con CT + fitoterapia o solo CT fino a 12 mesi e oltre. Cognizione, attività della vita quotidiana e sintomi comportamentali sono selezionati come risultati per valutare l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Dongzhimen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da AD coinvolti in questo studio osservazionale retrospettivo saranno selezionati dal sistema di registrazione clinica delle cliniche della memoria a Pechino. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche di routine, tra cui anamnesi dettagliata, test cognitivi e neuropsicologici, esami neurologici, test di laboratorio (es. funzione tiroidea, livelli di acido folico, livelli di vitamina B12 ed esami del sangue di routine) e neuroimaging. I partecipanti con anamnesi dettagliata verranno campionati e raggruppati in due coorti in base alle terapie ricevute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo delle funzioni cognitive per un periodo superiore a 6 mesi;
  • Prove oggettive di memoria episodica significativamente compromessa insieme ad almeno uno degli altri domini cognitivi durante il test;
  • Declino cognitivo globale misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE) corretto per l'istruzione: ≤22 per analfabetismo, ≤23 per la scuola primaria, ≤24 per la scuola media, ≤26 per l'istruzione superiore;
  • Abilità compromesse della vita quotidiana, punteggio ADLs ≥16;
  • Punteggio totale di valutazione clinica della demenza (CDR) 0,5~3,0;
  • ≤4 punti sul punteggio ischemico di Hachinski (HIS);
  • Scala di atrofia del lobo temporale mediale aggiustata per l'età (scala MTA) basata sulla risonanza magnetica coronarica (MRI) del cervello (1,0 o più per ≤65 anni; 1,5 o più per ≤75 anni e 2,0 o più per ≥75 anni );
  • Altre cause di demenza escluse.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza improvvisa di disturbo cognitivo con segni focali del sistema nervoso nelle prime fasi della malattia (ad esempio, paralisi incompleta, anestesia, campo visivo disfunzionale e distassia);
  • Insorgenza precoce dei seguenti sintomi: disturbi dell'andatura, convulsioni, segni extrapiramidali, allucinazioni e fluttuazioni cognitive;
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, il DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) ha definito psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare o abuso di alcol o sostanze);
  • Altre condizioni che possono spiegare il deterioramento cognitivo (ad es. ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, disturbi tossici, infiammatori e metabolici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia convenzionale con erbe
I pazienti sono stati trattati con terapia convenzionale con fitoterapia cinese (GRAPE granuli).
Integratore alimentare: Granuli di UVA
I granuli di UVA erano costituiti principalmente da medicinali erboristici: Ren Shen (Ginseng, 10 g/giorno), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/giorno), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/giorno), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/giorno ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/giorno), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/giorno), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/giorno), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/giorno), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/giorno), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/giorno), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/giorno) e Huang Lian (Berberina, 10 g/giorno), forniti da Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, ogni busta di granuli con 150 ml di acqua calda sciolta è stata assunta per via orale due volte al giorno.
Terapia convenzionale da sola
Nel gruppo di terapia convenzionale, il donepezil era il ChEI (inibitore della colinesterasi) comunemente usato per il trattamento di pazienti con AD da lieve a grave. La memantina, un antagonista dell'NMDA (N-metil-D-aspartato), è stata somministrata a pazienti con AD moderata e grave. La dose di donepezil variava da 5 a 10 mg una volta al giorno secondo i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Il cambiamento della cognizione globale è stato misurato da MMSE, una scala a 30 punti, un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Sono state misurate sia le ADL di base (6 item) che le ADL strumentali (8 item). Le ADL contengono 14 item (punteggio 1-4), l'intervallo va da 14 a 56 e punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Il CDR è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze. 0 = normale, 0,5 = demenza molto lieve, 1 = demenza lieve, 2 = demenza moderata, 3 = demenza grave.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
L'NPI è stato utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), inclusi 12 elementi, con un punteggio compreso tra 0 e 144, un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-IRT-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati sono disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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