Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de additieve effectiviteit van Chinese kruidengeneeskunde bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In China is kruidentherapie als aanvullende therapie erg populair. Moet conventionele therapie (zoals donepezil en memantine) in combinatie met kruidentherapie een aanvullend voordeel opleveren? Cognitie, activiteiten van het dagelijks leven en gedragssymptomen worden beoordeeld. In geheugenklinieken zullen gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele therapie (CT), zoals donepezil en memantine, zijn bekende kortdurende behandelingen voor de symptomen van de ziekte van Alzheimer (AD). De werkzaamheid ervan zakt echter na 9 maanden onder het basisniveau. Moet de Chinese kruidengeneeskunde een extra voordeel opleveren? De GRAPE-formule is ontworpen door prof. J Tian, ​​een bereide korrels van Chinese kruiden, volgens Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (gepubliceerd in 1624 n.Chr.). Patiënten die gedurende maximaal 12 maanden met CT+kruidentherapie of CT alleen zijn behandeld, worden verzameld. Cognitie, activiteiten van het dagelijks leven en gedragssymptomen worden geselecteerd als uitkomsten voor het beoordelen van de effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AD-patiënten die betrokken zijn bij deze retrospectieve, observationele studie zullen worden geselecteerd uit het kliniekregistratiesysteem van geheugenklinieken in Beijing. Alle deelnemers ondergingen routinematige klinische beoordelingen, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, cognitieve en neuropsychologische tests, neurologische onderzoeken, laboratoriumtests (d.w.z. schildklierfunctie, foliumzuurspiegels, vitamine B12-spiegels en routinematige bloedtesten) en neuroimaging. Deelnemers met een gedetailleerde medische geschiedenis zullen worden bemonsterd en gegroepeerd in twee cohorten op basis van de ontvangen therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in cognitieve functies gedurende een periode van meer dan 6 maanden;
  • Objectief bewijs van significant verminderd episodisch geheugen samen met ten minste één van de andere cognitieve domeinen bij testen;
  • Globale cognitieve achteruitgang gemeten door mini-mental state exam (MMSE) gecorrigeerd voor onderwijs: ≤22 voor analfabetisme, ≤23 voor basisschool, ≤24 voor middelbare school, ≤26 voor hoger onderwijs;
  • Verminderde mogelijkheden van het dagelijks leven, ADL-score ≥16;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) totale score 0,5~3,0;
  • ≤4 punt op Hachinski Ischemische Score (HIS);
  • Voor leeftijd aangepaste mediale temporale kwab atrofie schaal (MTA-schaal) op basis van coronaire magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen (1,0 of meer voor ≤65 jaar; 1,5 of meer voor ≤75 jaar en 2,0 of meer voor ≥75 jaar );
  • Andere oorzaken van dementie uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Plotseling ontstaan ​​van een cognitieve stoornis met symptomen van het focale zenuwstelsel in de vroege stadia van de ziekte (bijv. onvolledige verlamming, anesthesie, disfunctioneel gezichtsveld en dystaxie);
  • Vroeg optreden van de volgende symptomen: loopstoornissen, epileptische aanvallen, extrapiramidale symptomen, hallucinaties en cognitieve fluctuaties;
  • Alle ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) gedefinieerd als psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis of alcohol- of middelenmisbruik);
  • Andere aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen verklaren (bijv. hypothyreoïdie, verstoring van de elektrolytenbalans, toxische, inflammatoire en stofwisselingsstoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele therapie met kruiden
Patiënten werden behandeld met conventionele therapie met Chinese kruidengeneeskunde (GRAPE-korrels).
Voedingssupplement: DRUIVEN korrels
DRUIFkorrels bestonden voornamelijk uit kruidengeneesmiddelen: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/dag), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/dag), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/dag), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/dag), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d), en Huang Lian (Berberine, 10g/d), die werden geleverd door Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Elke zak korrels met 150 ml warmwatersmelt werd tweemaal daags oraal ingenomen.
Alleen conventionele therapie
In de conventionele therapiegroep was donepezil de meest gebruikte ChEI (cholinesteraseremmer) voor de behandeling van milde tot ernstige AD-patiënten. Memantine, een NMDA(N-methyl-D-aspartaat)-antagonist, werd gegeven aan matige en ernstige AD-patiënten. De dosis donepezil varieerde volgens patiënten van 5 tot 10 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Verandering van globale cognitie werd gemeten door MMSE, een 30-puntsschaal, hogere score geeft betere cognitie aan.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Zowel basis-ADL's (6-items) als instrumentele ADL's (8-items) werden gemeten. De ADL's bevatten 14 items (score 1-4), het bereik is 14 tot 56, en hogere scores duiden op slechter functioneren.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
De CDR is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. 0 = normaal, 0,5 = zeer milde dementie, 1 = milde dementie, 2 = matige dementie, 3 = ernstige dementie.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
NPI werd gebruikt voor het beoordelen van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), inclusief 12 items, met een score variërend van 0-144, een hogere score duidt op een slechtere toestand.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-IRT-0810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op DRUIVEN korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren