Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a kínai gyógynövény-gyógyszerek additív hatékonyságának vizsgálatára az Alzheimer-kórban

2021. augusztus 18. frissítette: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Kínában nagyon népszerű a gyógynövényterápia, mint kiegészítő terápia. Vajon a hagyományos terápia (mint például a donepezil és a memantin) gyógynövényterápiával kombinálva járhat-e további előnyökkel? Felmérik a kogníciót, a mindennapi tevékenységeket és a viselkedési tüneteket. Az adatokat az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtik a memóriaklinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos terápia (CT), mint például a donepezil és a memantin jól ismert rövid távú kezelések az Alzheimer-kór (AD) tüneteire. Hatékonyságuk azonban 9 hónap után a kiindulási szint alá csökken. Kell-e a kínai gyógynövény-gyógyászat kiegészítő előnyökkel járni? A SZŐLŐ formulát Prof. J Tian tervezte, kínai gyógynövényekből készített granulátum Qifuyin szerint a Jing Yue Quan Shu-ban (1624-ben megjelent). Összegyűjtik azokat a betegeket, akiket legfeljebb 12 hónapig CT+gyógynövényterápiával vagy csak CT-vel kezeltek. A megismerés, a mindennapi élet tevékenységei és a viselkedési tünetek a hatékonyság értékelésének eredményeként kerülnek kiválasztásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Dongzhimen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatban részt vevő AD betegeket a pekingi memóriaklinikák klinikai regisztrációs rendszeréből választják ki. Minden résztvevő rutin klinikai vizsgálaton esett át, beleértve a részletes kórtörténetet, kognitív és neuropszichológiai teszteket, neurológiai vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat (pl. a pajzsmirigy működése, a folsavszint, a B12-vitamin szintje és a rutin vérvizsgálatok), valamint a neuroimaging. A részletes kórtörténettel rendelkező résztvevőkből mintát vesznek, és a kapott terápiák alapján két csoportba sorolják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kognitív funkciók fokozatos és progresszív változása 6 hónapnál hosszabb ideig;
  • A szignifikánsan károsodott epizodikus memória objektív bizonyítéka, valamint legalább egy másik kognitív tartomány a tesztelés során;
  • Globális kognitív hanyatlás mini mentális államvizsgával (MMSE) mérve az oktatáshoz igazítva: ≤22 az írástudatlanság, ≤23 az általános iskola, ≤24 a középiskola, ≤26 a felsőoktatás;
  • Csökkent mindennapi életképességek, ADL-pontszám ≥16;
  • A klinikai demencia értékelés (CDR) összpontszáma 0,5-3,0;
  • ≤4 pont a Hachinski ischaemiás pontszámon (HIS);
  • Életkorhoz igazított mediális temporális lebeny atrófia skála (MTA-skála) az agy koszorúér-mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) alapul (1,0 vagy több ≤65 évnél; 1,5 vagy több ≤75 évnél és 2,0 vagy több ≥75 évnél) );
  • A demencia egyéb okai kizárva.

Kizárási kritériumok:

  • Hirtelen fellépő kognitív zavar fokális idegrendszeri tünetekkel a betegség korai szakaszában (pl. hiányos bénulás, érzéstelenítés, diszfunkcionális látótér és dystaxia);
  • A következő tünetek korai előfordulása: járászavarok, görcsrohamok, extrapiramidális tünetek, hallucinációk és kognitív fluktuációk;
  • Bármilyen jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) pszichózis, súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy alkohol- vagy szerhasználat);
  • Egyéb állapotok, amelyek magyarázatot adhatnak a kognitív károsodásra (például pajzsmirigy alulműködés, elektrolit-egyensúlyzavar, toxikus, gyulladásos és anyagcserezavarok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos terápia gyógynövényekkel
A betegeket hagyományos terápiával kezelték kínai gyógynövényekkel (SZŐLŐ granulátum).
Étrend-kiegészítő: SZŐLŐ granulátum
A SZŐLŐ granulátum főleg gyógynövényekből állt: Ren Shen (ginzeng, 10 g/nap), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/nap), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/nap), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/nap) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/nap), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/nap), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/nap), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/nap), Dan Shen (Salvia) miltiorrhiza, 10 g/nap), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/nap), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/nap) és Huang Lian (Berberine, 10 g/nap), amelyeket a Beijing Tcmages Pharmaceutical Co. szállított, LTD, Minden zacskó 150 ml meleg vizes olvadékot tartalmazó granulátumot naponta kétszer vettek be szájon át.
Hagyományos terápia önmagában
A hagyományos terápiás csoportban a donepezil volt az általánosan használt ChEI (kolinészteráz-inhibitor) az enyhe és súlyos AD betegek kezelésére. A memantint, az NMDA (N-metil-D-aszpartát) antagonistát közepesen súlyos és súlyos AD betegeknek adták. A donepezil adagja naponta egyszer 5-10 mg között volt a betegektől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
A globális kogníció változását az MMSE 30 pontos skála mérte, a magasabb pontszám jobb kogníciót jelez.
12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
Mind az alapvető ADL-eket (6-elemes), mind az instrumentális ADL-eket (8-elemes) mértük. Az ADL-ek 14 elemet tartalmaznak (1-4 pont), a tartomány 14-től 56-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb működést jeleznek.
12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: 12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
A CDR egy 5 pontos skála, amelyet a kognitív és funkcionális teljesítmény hat tartományának jellemzésére használnak, amelyek alkalmazhatók az Alzheimer-kórra és a kapcsolódó demenciákra. 0 = normál, 0,5 = nagyon enyhe demencia, 1 = enyhe demencia, 2 = közepes fokú demencia, 3 = súlyos demencia.
12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.
Az NPI-t a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek értékelésére használták, beleértve a 12 tételt is, a pontszám 0-144 között volt, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
12 hónapig, 3 havonta ismételt mérés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Együttműködők

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-IRT-0810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a PI-től.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a SZŐLŐ granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel