Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att undersöka den additiva effektiviteten av kinesisk örtmedicin vid Alzheimers sjukdom

18 augusti 2021 uppdaterad av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
I Kina är örtterapi som en kompletterande terapi mycket populär. Bör konventionell terapi (som donepezil och memantin) i kombination med örtbehandling göra tilläggsfördelar? Kognition, dagliga aktiviteter och beteendesymtom kommer att bedömas. Data kommer att samlas in från journaler för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) på minneskliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell terapi (CT), såsom donepezil och memantin är välkända korttidsbehandlingar för symtomen på Alzheimers sjukdom (AD). Effekten av dem sjunker dock under baslinjenivån efter 9 månader. Bör kinesisk örtmedicin göra tilläggsfördelar? DRUVS-formeln designades av Prof. J Tian, ​​ett beredd granulat av kinesiska örter, enligt Qifuyin i Jing Yue Quan Shu (publicerad i A.D. 1624). Patienter som behandlats med CT+örtterapi eller enbart CT i upp till och över 12 månader samlas in. Kognition, dagliga aktiviteter och beteendesymtom väljs ut som resultat för att bedöma effektiviteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AD-patienter som är involverade i denna retrospektiva, observationsstudie kommer att väljas från klinikregistreringssystemet för minneskliniker i Peking. Alla deltagare genomgick rutinmässiga kliniska bedömningar, inklusive detaljerad medicinsk historia, kognitiva och neuropsykologiska tester, neurologiska undersökningar, laboratorietester (dvs. sköldkörtelfunktion, folsyranivåer, vitamin B12-nivåer och rutinmässiga blodprov) och neuroimaging. Deltagare med detaljerad sjukdomshistoria kommer att provtas och grupperas i två kohorter enligt de terapier som mottagits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gradvis och progressiv förändring av kognitiva funktioner under en period på mer än 6 månader;
  • Objektiva bevis på signifikant försämrat episodiskt minne tillsammans med minst en av andra kognitiva domäner vid testning;
  • Global kognitiv nedgång mätt med mini-mental state examination (MMSE) justerad för utbildning: ≤22 för analfabetism, ≤23 för grundskolan, ≤24 för mellanstadiet, ≤26 för hög utbildning;
  • Nedsatta förmågor i det dagliga livet, ADL-värden ≥16;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) totalpoäng 0,5~3,0;
  • ≤4 poäng på Hachinski ischemiska poäng (HIS);
  • Åldersjusterad medial temporallobsatrofiskala (MTA-skala) baserad på koronar magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan (1,0 eller mer för ≤65 år; 1,5 eller mer för ≤75 år och 2,0 eller mer för ≥75 år );
  • Andra orsaker till demens exkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Plötsligt debut av kognitiv störning med fokala nervsystemtecken i de tidiga stadierna av sjukdomen, (t.ex. ofullständig förlamning, anestesi, dysfunktionellt synfält och dystaxi);
  • Tidig förekomst av följande symtom: gångstörningar, kramper, extrapyramidala tecken, hallucinationer och kognitiva fluktuationer;
  • Alla större psykiatriska störningar (t.ex. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definierad psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom eller alkohol- eller drogmissbruk);
  • Andra tillstånd som kan förklara kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. hypotyreos, elektrolytobalans, toxiska, inflammatoriska och metabola störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell terapi med örter
Patienterna behandlades med konventionell terapi med kinesisk örtmedicin (GRAPE granulat).
Kosttillskott: DRUVOR granulat
DRUVgranulat bestod huvudsakligen av växtbaserade läkemedel: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) och Huang Lian (Berberine, 10g/d), som levererades av Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Varje påse med granulat med 150 ml varmvattensmälta togs oralt två gånger om dagen.
Enbart konventionell terapi
I gruppen med konventionell terapi var donepezil den vanligaste ChEI (kolinesterashämmaren) för att behandla mild till svår AD-patienter. Memantine, en NMDA(N-metyl-D-aspartat)-antagonist, gavs till patienter med måttlig och svår AD. Dosen av donepezil varierade från 5 till 10 mg en gång dagligen beroende på patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
Förändring av global kognition mättes med MMSE, en 30-gradig skala, högre poäng indikerar bättre kognition.
Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
Både grundläggande ADL (6 artiklar) och instrumentella ADL (8 artiklar) mättes. ADL innehåller 14 objekt (poäng 1-4), intervallet är 14 till 56, och högre poäng indikerar sämre funktion.
Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
CDR är en 5-gradig skala som används för att karakterisera sex domäner av kognitiv och funktionell prestation tillämplig på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. 0 = Normal, 0,5 = Mycket lindrig demens, 1 = lindrig demens, 2 = Måttlig demens, 3 = Svår demens.
Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.
NPI användes för att bedöma de beteendemässiga och psykologiska symtomen på demens (BPSD), inklusive 12-punkter, med en poäng från 0-144, högre poäng indikerar sämre tillstånd.
Upp till 12 månader, upprepad mätning var 3:e månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-IRT-0810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna är tillgängliga från PI på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DRUVOR granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera