Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie mające na celu zbadanie addytywnej skuteczności chińskiej medycyny ziołowej w chorobie Alzheimera

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
W Chinach bardzo popularna jest terapia ziołowa jako terapia uzupełniająca. Czy konwencjonalna terapia (taka jak donepezil i memantyna) w połączeniu z terapią ziołową powinna przynosić dodatkowe korzyści? Oceniane będą funkcje poznawcze, czynności życia codziennego i objawy behawioralne. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w poradniach pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia konwencjonalna (CT), taka jak donepezil i memantyna, są dobrze znanymi krótkoterminowymi metodami leczenia objawów choroby Alzheimera (AD). Ich skuteczność spada jednak poniżej poziomu wyjściowego po 9 miesiącach. Czy chińska medycyna ziołowa powinna przynosić dodatkowe korzyści? Formuła GRAPE została opracowana przez prof. J Tian, ​​przygotowane granulki chińskich ziół według Qifuyin w Jing Yue Quan Shu (opublikowane w 1624 r.). Zbierano pacjentów leczonych CT + terapią ziołową lub samą CT przez okres do i powyżej 12 miesięcy. Poznanie, czynności życia codziennego i objawy behawioralne są wybierane jako wyniki oceny skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Dongzhimen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AD biorący udział w tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną wybrani z systemu rejestracji klinik klinik pamięci w Pekinie. Wszyscy uczestnicy przeszli rutynową ocenę kliniczną, obejmującą szczegółowy wywiad lekarski, testy poznawcze i neuropsychologiczne, badania neurologiczne, badania laboratoryjne (tj. czynność tarczycy, poziom kwasu foliowego, poziom witaminy B12 i rutynowe badania krwi) oraz neuroobrazowanie. Uczestnicy ze szczegółową historią medyczną zostaną pobrani i podzieleni na dwie kohorty zgodnie z otrzymanymi terapiami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji poznawczych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy;
  • Obiektywne dowody na znacznie upośledzoną pamięć epizodyczną wraz z co najmniej jedną z innych domen poznawczych podczas testów;
  • Globalne pogorszenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą mini-mentalnego badania stanu (MMSE) skorygowane o wykształcenie: ≤22 dla analfabetyzmu, ≤23 dla szkoły podstawowej, ≤24 dla szkoły średniej, ≤26 dla szkoły średniej;
  • Upośledzona zdolność do życia codziennego, ADL ≥16;
  • Całkowity wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) 0,5~3,0;
  • ≤4 punkty w skali Hachinskiego Ischemic Score (HIS);
  • Dostosowana do wieku skala atrofii przyśrodkowego płata skroniowego (skala MTA) oparta na obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (1,0 lub więcej dla ≤65 lat; 1,5 lub więcej dla ≤75 lat i 2,0 lub więcej dla ≥75 lat );
  • Wykluczono inne przyczyny demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe wystąpienie zaburzeń poznawczych z ogniskowymi objawami ze strony układu nerwowego we wczesnych stadiach choroby (np. niecałkowity paraliż, znieczulenie, dysfunkcja pola widzenia i dystaksja);
  • Wczesne pojawienie się następujących objawów: zaburzenia chodu, drgawki, objawy pozapiramidowe, omamy i zaburzenia poznawcze;
  • Wszelkie poważne zaburzenia psychiczne (np. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definiuje psychozę, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub nadużywanie alkoholu lub substancji);
  • Inne stany, które mogą wyjaśniać zaburzenia funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia toksyczne, zapalne i metaboliczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalna terapia ziołami
Pacjenci byli leczeni konwencjonalną terapią ziołolecznictwem chińskim (granulat GRAPE).
Suplement diety: Granulat WINOGRONOWY
Granulki WINOGRONOWE składały się głównie z leków ziołowych: Ren Shen (Żeń-szeń, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/dzień), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/dzień), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/dzień), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/dzień), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) i Huang Lian (Berberine, 10 g/d), które zostały dostarczone przez Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Każdą torebkę granulatu z 150 ml stopu ciepłej wody przyjmowano doustnie dwa razy dziennie.
Tylko konwencjonalna terapia
W grupie terapii konwencjonalnej donepezil był powszechnie stosowanym ChEI (inhibitorem cholinoesterazy) w leczeniu pacjentów z łagodną i ciężką postacią AD. Memantynę, antagonistę NMDA (N-metylo-D-asparaginianu), podawano pacjentom z umiarkowanym i ciężkim AD. Dawka donepezylu wynosiła według pacjentów od 5 do 10 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Zmianę globalnego poznania mierzono za pomocą 30-punktowej skali MMSE, wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Mierzono zarówno podstawowe ADL (6 pozycji), jak i instrumentalne ADL (8 pozycji). ADL zawiera 14 pozycji (ocena 1-4), zakres wynosi od 14 do 56, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
CDR to 5-punktowa skala używana do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej, mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach. 0 = normalna, 0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja, 3 = ciężka demencja.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
NPI zastosowano do oceny behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD), w tym 12 pozycji, z wynikiem w zakresie od 0-144, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-IRT-0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych są udostępniane przez PI na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Granulat WINOGRONOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj