En retrospektiv undersøgelse for at undersøge den additive effektivitet af kinesisk urtemedicin i Alzheimers sygdom
18. august 2021 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
I Kina er urteterapi som komplementær terapi meget populær.
Bør konventionel terapi (såsom donepezil og memantin) kombineret med urteterapi give en ekstra fordel?
Kognition, daglige aktiviteter og adfærdssymptomer vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet fra de medicinske journaler for patienter med Alzheimers sygdom (AD) i hukommelsesklinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel terapi (CT), såsom donepezil og memantin er velkendte korttidsbehandlinger for symptomerne på Alzheimers sygdom (AD).
Effekten af dem falder dog til under baseline-niveauet efter 9 måneder.
Bør kinesisk urtemedicin give en ekstra fordel?
DRUE-formlen blev designet af Prof. J Tian, et forberedt granulat af kinesiske urter, ifølge Qifuyin i Jing Yue Quan Shu (udgivet i A.D. 1624).
Patienter behandlet med CT+urteterapi eller CT alene i op til og over 12 måneder opsamles.
Kognition, daglige aktiviteter og adfærdssymptomer er udvalgt som resultater for vurdering af effektiviteten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
AD-patienter involveret i denne retrospektive, observationsundersøgelse vil blive udvalgt fra klinikregistreringssystemet for hukommelsesklinikker i Beijing.
Alle deltagerne gennemgik rutinemæssige kliniske vurderinger, herunder detaljeret sygehistorie, kognitive og neuropsykologiske tests, neurologiske undersøgelser, laboratorietests (dvs.
skjoldbruskkirtelfunktion, folinsyreniveauer, vitamin B12-niveauer og rutinemæssige blodprøver) og neuroimaging.
Deltagere med detaljeret sygehistorie vil blive udtaget og grupperet i to kohorter i henhold til de modtagne terapier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gradvis og progressiv ændring i kognitive funktioner i en periode på mere end 6 måneder;
- Objektiv evidens for signifikant svækket episodisk hukommelse sammen med mindst et af andre kognitive domæner ved testning;
- Globalt kognitivt fald målt ved mini-mental state eksamen (MMSE) justeret for uddannelse: ≤22 for analfabetisme, ≤23 for grundskolen, ≤24 for mellemskolen, ≤26 for høj uddannelse;
- Svækkede evner i dagligdagen, ADL'er score ≥16;
- Clinical Dementia Rating (CDR) samlet score 0,5~3,0;
- ≤4 point på Hachinski iskæmisk score (HIS);
- Aldersjusteret medial temporal lobe atrofi skala (MTA-skala) baseret på koronar magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen (1,0 eller mere i ≤65 år; 1,5 eller mere i ≤75 år og 2,0 eller mere i ≥75 år );
- Andre årsager til demens udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Pludselig indtræden af kognitiv lidelse med fokale nervesystemtegn i de tidlige stadier af sygdom (f.eks. ufuldstændig lammelse, bedøvelse, dysfunktionelt synsfelt og dystaksi);
- Tidlig forekomst af følgende symptomer: gangforstyrrelser, kramper, ekstrapyramidale tegn, hallucinationer og kognitive udsving;
- Alle større psykiatriske lidelser (f.eks. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret psykose, svær depression, bipolar lidelse eller alkohol- eller stofmisbrug);
- Andre tilstande, der kan forklare kognitiv svækkelse (f.eks. hypothyroidisme, elektrolyt-ubalance, toksiske, inflammatoriske og metaboliske lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel terapi med urter
Patienterne blev behandlet med konventionel terapi med kinesisk urtemedicin (GRAPE granulat).
|
DRUE granulat bestod hovedsageligt af naturlægemidler: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) og Huang Lian (Berberine, 10g/d), som blev leveret af Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Hver pose granulat med 150 ml varmtvandssmelte blev indtaget oralt to gange om dagen.
|
|
Konventionel terapi alene
I konventionel terapigruppe var donepezil den almindeligt anvendte ChEI (cholinesterasehæmmer) til behandling af milde til svære AD-patienter.
Memantin, en NMDA(N-methyl-D-aspartat)-antagonist, blev givet til moderate og svære AD-patienter.
Dosis af donepezil varierede fra 5 til 10 mg én gang dagligt ifølge patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
Ændring af global kognition blev målt ved MMSE, en 30-punkts skala, højere score indikerer bedre kognition.
|
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
Både grundlæggende ADL'er (6-elementer) og instrumentelle ADL'er (8-elementer) blev målt.
ADL'erne indeholder 14 elementer (score 1-4), intervallet er 14 til 56, og højere score indikerer dårligere funktion.
|
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der er relevant for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
0 = Normal, 0,5 = Meget let demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens, 3 = svær demens.
|
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
NPI blev brugt til at vurdere de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), inklusive 12-elementer, med en score fra 0-144, højere score indikerer værre tilstand.
|
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-IRT-0810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Datasættene er tilgængelige fra PI på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DRUER granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater