- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221894
Ретроспективное исследование по изучению аддитивной эффективности китайской фитотерапии при болезни Альцгеймера
18 августа 2021 г. обновлено: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
В Китае терапия травами в качестве дополнительной терапии очень популярна.
Должна ли традиционная терапия (такая как донепезил и мемантин) в сочетании с травяной терапией иметь дополнительный эффект?
Будут оцениваться когнитивные функции, повседневная деятельность и поведенческие симптомы.
Данные будут собираться из медицинских карт пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) в клиниках памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная терапия (КТ), такая как донепезил и мемантин, является хорошо известным краткосрочным лечением симптомов болезни Альцгеймера (БА).
Однако их эффективность падает ниже исходного уровня через 9 месяцев.
Должна ли китайская фитотерапия приносить дополнительную пользу?
Формула ВИНОГРАД была разработана профессором Дж. Тианом, представляющим собой приготовленные гранулы китайских трав, в соответствии с Цифуином в книге «Цзин Юэ Цюань Шу» (опубликованной в 1624 г. н.э.).
Собираются пациенты, получавшие КТ+лечение травами или только КТ в течение 12 месяцев и более.
Познание, повседневная деятельность и поведенческие симптомы выбираются в качестве исходов для оценки эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Dongzhimen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с БА, участвующие в этом ретроспективном обсервационном исследовании, будут отобраны из системы регистрации клиник памяти в Пекине.
Все участники прошли стандартную клиническую оценку, включая подробный анамнез, когнитивные и нейропсихологические тесты, неврологические обследования, лабораторные тесты (т.
функцию щитовидной железы, уровень фолиевой кислоты, уровень витамина B12 и рутинные анализы крови) и нейровизуализацию.
Участники с подробной историей болезни будут отобраны и сгруппированы в две когорты в соответствии с полученным лечением.
Описание
Критерии включения:
- Постепенное и прогрессирующее изменение когнитивных функций в течение периода более 6 месяцев;
- Объективные признаки значительного нарушения эпизодической памяти вместе с хотя бы одним из других когнитивных доменов при тестировании;
- Общее снижение когнитивных функций, измеренное с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE) с поправкой на образование: ≤22 для неграмотности, ≤23 для начальной школы, ≤24 для средней школы, ≤26 для среднего образования;
- Нарушение способности к повседневной жизни, оценка ADL ≥16;
- Общий балл клинической деменции (CDR) 0,5–3,0;
- ≤4 балла по шкале ишемии Хачинского (HIS);
- Шкала атрофии средней височной доли с поправкой на возраст (MTA-шкала), основанная на коронарной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (1,0 или более для ≤65 лет; 1,5 или более для ≤75 лет и 2,0 или более для ≥75 лет). );
- Другие причины деменции исключены.
Критерий исключения:
- Внезапное начало когнитивного расстройства с очаговыми признаками нервной системы на ранних стадиях заболевания (например, неполный паралич, анестезия, дисфункция поля зрения и дистаксия);
- Раннее появление следующих симптомов: нарушения походки, судороги, экстрапирамидные симптомы, галлюцинации и когнитивные флуктуации;
- Любые серьезные психические расстройства (например, DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) определяет психоз, глубокую депрессию, биполярное расстройство или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами);
- Другие состояния, которые могут объяснить когнитивные нарушения (например, гипотиреоз, дисбаланс электролитов, токсические, воспалительные и метаболические нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная терапия травами
Пациентов лечили традиционной терапией с использованием китайских фитопрепаратов (гранулы GRAPE).
|
Гранулы ВИНОГРАД в основном состояли из растительных лекарственных средств: Жэнь Шен (женьшень, 10 г/день), Ди Хуан (Rehmannia glutinosa, 30 г/день), Ши Канпу (Acorus tatarinowii, 10 г/день), Юань Чжи (Polygala tenuifolia, 10 г/день). ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 г/день), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 г/день), Rou Congrong (цистанхе пустынная, 10 г/день), Yu Jin (куркума ароматическая, 10 г/день), Dan Shen (шалфей miltiorrhiza, 10 г/сутки), Tian Ma (дудник китайский, 10 г/сутки), Tian ma (Gastrodia elata, 10 г/сутки) и Huang Lian (берберин, 10 г/сутки), поставляемые компанией Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, каждый пакетик гранул с 150 мл теплой воды-расплава принимали перорально два раза в день.
|
|
Только традиционная терапия
В группе традиционной терапии донепезил был широко используемым ИХЭ (ингибитором холинэстеразы) для лечения пациентов с БА от легкой до тяжелой степени.
Мемантин, антагонист NMDA (N-метил-D-аспартата), назначался пациентам с БА средней и тяжелой степени.
Доза донепезила колебалась от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Изменение глобального познания измеряли с помощью MMSE, 30-балльной шкалы, более высокий балл указывает на лучшее познание.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Были измерены как базовые ADL (6 пунктов), так и инструментальные ADL (8 пунктов).
ADL содержат 14 пунктов (оценка 1-4), диапазон от 14 до 56, и более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
CDR представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для характеристики шести доменов когнитивных и функциональных характеристик, применимых к болезни Альцгеймера и родственным деменциям.
0 = норма, 0,5 = очень легкая деменция, 1 = легкая деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
NPI использовался для оценки поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD), включая 12 пунктов, с оценкой от 0 до 144, более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-IRT-0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Наборы данных доступны в PI по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИНОГРАД гранулы
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdРекрутингКлиническое исследование фазы III гранул Lianxiaxiaopi в лечении постпрандиального дистресс-синдромаПостпрандиальный дистресс-синдромКитай
-
Cairo UniversityЕще не набираютРасщелина губы и неба | Заячья губаЕгипет
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
ASST Ovest MilaneseHippocrates Research; Bonalive Biomaterials LtdРекрутингОстеомиелит стопыИталия
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
University of L'AquilaЗавершенный