Une étude rétrospective pour étudier l'efficacité additive de la phytothérapie chinoise dans la maladie d'Alzheimer
18 août 2021 mis à jour par: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
En Chine, la phytothérapie en tant que thérapie complémentaire est très populaire.
La thérapie conventionnelle (telle que le donépézil et la mémantine) associée à la phytothérapie devrait-elle apporter des avantages supplémentaires ?
La cognition, les activités de la vie quotidienne et les symptômes comportementaux seront évalués.
Des données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) dans les cliniques de la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie conventionnelle (TC), comme le donépézil et la mémantine, est un traitement à court terme bien connu des symptômes de la maladie d'Alzheimer (MA).
L'efficacité de ceux-ci, cependant, tombe en dessous du niveau de base après 9 mois.
La phytothérapie chinoise devrait-elle apporter des avantages supplémentaires ?
La formule GRAPE a été conçue par le professeur J Tian, un granulé préparé d'herbes chinoises, selon Qifuyin dans Jing Yue Quan Shu (publié en 1624 après JC).
Les patients traités par CT + phytothérapie ou CT seul jusqu'à 12 mois et plus sont collectés.
La cognition, les activités de la vie quotidienne et les symptômes comportementaux sont sélectionnés comme résultats pour évaluer l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Dongzhimen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de MA impliqués dans cette étude observationnelle rétrospective seront sélectionnés à partir du système d'enregistrement des cliniques de la mémoire à Pékin.
Tous les participants ont subi des évaluations cliniques de routine, y compris des antécédents médicaux détaillés, des tests cognitifs et neuropsychologiques, des examens neurologiques, des tests de laboratoire (c.
fonction thyroïdienne, taux d'acide folique, taux de vitamine B12 et tests sanguins de routine) et neuroimagerie.
Les participants ayant des antécédents médicaux détaillés seront échantillonnés et regroupés en deux cohortes en fonction des thérapies reçues.
La description
Critère d'intégration:
- Changement graduel et progressif des fonctions cognitives pendant une période supérieure à 6 mois ;
- Preuve objective d'une mémoire épisodique significativement altérée avec au moins un des autres domaines cognitifs lors des tests ;
- Déclin cognitif global mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE) ajusté pour l'éducation : ≤22 pour l'analphabétisme, ≤23 pour l'école primaire, ≤24 pour le collège, ≤26 pour l'enseignement supérieur ;
- Capacités altérées de la vie quotidienne, score AVQ ≥16 ;
- Score total de l'évaluation clinique de la démence (CDR) 0,5 à 3,0 ;
- ≤ 4 points sur le score ischémique de Hachinski (HIS) ;
- Échelle d'atrophie du lobe temporal médial ajustée en fonction de l'âge (échelle MTA) basée sur l'imagerie par résonance magnétique coronarienne (IRM) du cerveau (1,0 ou plus pendant ≤65 ans ; 1,5 ou plus pendant ≤75 ans et 2,0 ou plus pendant ≥75 ans );
- Autres causes de démence exclues.
Critère d'exclusion:
- Apparition soudaine d'un trouble cognitif avec signes focaux du système nerveux dans les premiers stades de la maladie (par exemple, paralysie incomplète, anesthésie, champ visuel dysfonctionnel et dystaxie) ;
- Apparition précoce des symptômes suivants : troubles de la marche, convulsions, signes extrapyramidaux, hallucinations et fluctuations cognitives ;
- Tout trouble psychiatrique majeur (par exemple, psychose définie par le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux), dépression majeure, trouble bipolaire ou abus d'alcool ou de substances) ;
- Autres conditions pouvant expliquer les troubles cognitifs (par exemple, hypothyroïdie, déséquilibre électrolytique, troubles toxiques, inflammatoires et métaboliques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie conventionnelle avec des herbes
Les patients ont été traités avec une thérapie conventionnelle à base de plantes médicinales chinoises (GRAPE granules).
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Les granulés de raisin étaient principalement composés de plantes médicinales : Ren Shen (Ginseng, 10g/j), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/j), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/j), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/j ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/j), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/j), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/j), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/j), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/j), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/j), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/j) et Huang Lian (Berbérine, 10 g/j), qui ont été fournis par Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Chaque sac de granulés contenant 150 ml d'eau chaude fondue a été pris par voie orale deux fois par jour.
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Thérapie conventionnelle seule
Dans le groupe de traitement conventionnel, le donépézil était le ChEI (inhibiteur de la cholinestérase) couramment utilisé pour traiter les patients atteints de MA légère à sévère.
La mémantine, un antagoniste du NMDA (N-méthyl-D-aspartate), a été administrée à des patients atteints de MA modérée et sévère.
La dose de donépézil variait de 5 à 10 mg une fois par jour selon les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Le changement de la cognition globale a été mesuré par MMSE, une échelle de 30 points, un score plus élevé indique une meilleure cognition.
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Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Les AVQ de base (6 items) et les AVQ instrumentales (8 items) ont été mesurées.
Les ADL contiennent 14 éléments (score 1-4), la plage est de 14 à 56, et des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
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Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Le CDR est une échelle en 5 points utilisée pour caractériser six domaines de performances cognitives et fonctionnelles applicables à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées.
0 = normal, 0,5 = démence très légère, 1 = démence légère, 2 = démence modérée, 3 = démence sévère.
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Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Le NPI a été utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), comprenant 12 éléments, avec un score allant de 0 à 144, un score plus élevé indiquant un état pire.
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Jusqu'à 12 mois, mesure répétée tous les 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-IRT-0810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Les ensembles de données sont disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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