En retrospektiv studie for å undersøke den additive effektiviteten til kinesisk urtemedisin ved Alzheimers sykdom
18. august 2021 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
I Kina er urteterapi som komplementær terapi veldig populær.
Bør konvensjonell terapi (som donepezil og memantin) kombinert med urteterapi gi ekstra fordel?
Kognisjon, dagliglivsaktiviteter og atferdssymptomer vil bli vurdert.
Data vil bli samlet inn fra journalene til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) i minneklinikker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell terapi (CT), som donepezil og memantin er velkjente korttidsbehandlinger for symptomene på Alzheimers sykdom (AD).
Effekten av dem faller imidlertid under baseline-nivået etter 9 måneder.
Bør kinesisk urtemedisin gi ekstra fordel?
DRUE-formelen ble designet av Prof. J Tian, et tilberedt granulat av kinesiske urter, ifølge Qifuyin i Jing Yue Quan Shu (publisert i A.D. 1624).
Pasienter behandlet med CT+urteterapi eller CT alene i opptil og over 12 måneder samles inn.
Kognisjon, dagliglivets aktiviteter og atferdssymptomer velges som utfall for å vurdere effektiviteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AD-pasienter involvert i denne retrospektive, observasjonsstudien vil bli valgt fra klinikkregistreringssystemet til minneklinikker i Beijing.
Alle deltakerne gjennomgikk rutinemessige kliniske vurderinger, inkludert detaljert sykehistorie, kognitive og nevropsykologiske tester, nevrologiske undersøkelser, laboratorietester (dvs.
skjoldbruskkjertelfunksjon, folsyrenivåer, vitamin B12-nivåer og rutinemessige blodprøver), og nevroavbildning.
Deltakere med detaljert medisinsk historie vil bli tatt prøver og gruppert i to kohorter i henhold til terapiene som mottas.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gradvis og progressiv endring i kognitive funksjoner i en periode på mer enn 6 måneder;
- Objektive bevis på betydelig svekket episodisk hukommelse sammen med minst ett av andre kognitive domener på testing;
- Global kognitiv nedgang målt ved mini-mental state eksamen (MMSE) justert for utdanning: ≤22 for analfabetisme, ≤23 for grunnskolen, ≤24 for ungdomsskolen, ≤26 for høy utdanning;
- Nedsatt evner i dagliglivet, ADL-score ≥16;
- Clinical Dementia Rating (CDR) total poengsum 0,5~3,0;
- ≤4 poeng på Hachinski ischemisk poengsum (HIS);
- Aldersjustert medial temporal lobe atrofi-skala (MTA-skala) basert på koronar magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen (1,0 eller mer i ≤65 år; 1,5 eller mer i ≤75 år og 2,0 eller mer i ≥75 år );
- Andre årsaker til demens utelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Plutselig innsettende kognitiv lidelse med fokale nervesystemtegn i de tidlige stadiene av sykdommen, (f.eks. ufullstendig lammelser, anestesi, dysfunksjonelt synsfelt og dystaksi);
- Tidlig forekomst av følgende symptomer: gangforstyrrelser, anfall, ekstrapyramidale tegn, hallusinasjoner og kognitive svingninger;
- Alle større psykiatriske lidelser (f.eks. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller alkohol- eller rusmisbruk);
- Andre tilstander som kan forklare kognitiv svikt (f.eks. hypotyreose, elektrolyttubalanse, toksiske, inflammatoriske og metabolske forstyrrelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell terapi med urter
Pasientene ble behandlet med konvensjonell terapi med kinesisk urtemedisin (GRAPE granulat).
|
DRUER bestod hovedsakelig av urtemedisiner: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d), og Huang Lian (Berberine, 10g/d), som ble levert av Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Hver pose med granulat med 150 ml varmtvannssmelte ble tatt oralt to ganger om dagen.
|
|
Konvensjonell terapi alene
I konvensjonell terapigruppe var donepezil den ofte brukte ChEI (kolinesterasehemmeren) for å behandle milde til alvorlige AD-pasienter.
Memantine, en NMDA(N-metyl-D-aspartat)-antagonist, ble gitt til moderate og alvorlige AD-pasienter.
Dosen av donepezil varierte fra 5 til 10 mg én gang daglig i henhold til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
Endring av global kognisjon ble målt av MMSE, en 30-punkts skala, høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
Både grunnleggende ADL (6-elementer) og instrumentelle ADL-er (8-elementer) ble målt.
ADL-ene inneholder 14 elementer (poengsum 1-4), området er 14 til 56, og høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
CDR er en 5-punkts skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder Alzheimers sykdom og relaterte demens.
0 = Normal, 0,5 = Svært mild demens, 1 = lett demens, 2 = moderat demens, 3 = alvorlig demens.
|
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
NPI ble brukt for å vurdere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), inkludert 12-elementer, med en score fra 0-144, høyere score indikerer dårligere tilstand.
|
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-IRT-0810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Datasettene er tilgjengelige fra PI på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DRUER granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater