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Um estudo retrospectivo para investigar a eficácia aditiva da fitoterapia chinesa na doença de Alzheimer

18 de agosto de 2021 atualizado por: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Na China, a fitoterapia como terapia complementar é muito popular. A terapia convencional (como donepezil e memantina) combinada com a terapia à base de plantas deve trazer benefícios adicionais? Cognição, atividades de vida diária e sintomas comportamentais serão avaliados. Os dados serão coletados dos prontuários de pacientes com doença de Alzheimer (DA) em clínicas de memória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia convencional (TC), como donepezil e memantina, são tratamentos de curto prazo bem conhecidos para os sintomas da doença de Alzheimer (DA). A eficácia deles, no entanto, cai abaixo do nível basal após 9 meses. A fitoterapia chinesa deve fazer benefícios adicionais? A fórmula GRAPE foi projetada pelo Prof. J Tian, ​​um grânulo preparado de ervas chinesas, de acordo com Qifuyin em Jing Yue Quan Shu (publicado em 1624 d.C.). Os pacientes tratados com terapia de ervas + CT ou apenas CT por até e mais de 12 meses são coletados. Cognição, atividades da vida diária e sintomas comportamentais são selecionados como resultados para avaliar a eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DA envolvidos neste estudo observacional retrospectivo serão selecionados a partir do sistema de registro clínico de clínicas de memória em Pequim. Todos os participantes foram submetidos a avaliações clínicas de rotina, incluindo história médica detalhada, testes cognitivos e neuropsicológicos, exames neurológicos, testes laboratoriais (i.e. função tireoidiana, níveis de ácido fólico, níveis de vitamina B12 e exames de sangue de rotina) e neuroimagem. Os participantes com histórico médico detalhado serão amostrados e agrupados em duas coortes de acordo com as terapias recebidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alteração gradual e progressiva das funções cognitivas por período superior a 6 meses;
  • Evidência objetiva de memória episódica significativamente prejudicada junto com pelo menos um dos outros domínios cognitivos no teste;
  • Declínio cognitivo global medido pelo mini-exame do estado mental (MEEM) ajustado para escolaridade: ≤22 para analfabetismo, ≤23 para ensino fundamental, ≤24 para ensino médio,≤26 para ensino médio;
  • Habilidades de vida diária prejudicadas, pontuação de AVD ≥16;
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) pontuação total 0,5~3,0;
  • ≤4 pontos no Hachinski Ischemic Score (HIS);
  • Escala de atrofia do lobo temporal medial ajustada à idade (escala MTA) com base na ressonância magnética coronariana (MRI) do cérebro (1,0 ou mais para ≤65 anos; 1,5 ou mais para ≤75 anos e 2,0 ou mais para ≥75 anos );
  • Excluídas outras causas de demência.

Critério de exclusão:

  • Início súbito de distúrbio cognitivo com sinais focais do sistema nervoso nos estágios iniciais da doença (por exemplo, paralisia incompleta, anestesia, campo visual disfuncional e distaxia);
  • Ocorrência precoce dos seguintes sintomas: distúrbios da marcha, convulsões, sinais extrapiramidais, alucinações e flutuações cognitivas;
  • Quaisquer transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, psicose definida pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais), depressão maior, transtorno bipolar ou abuso de álcool ou substâncias);
  • Outras condições que podem explicar o comprometimento cognitivo (por exemplo, hipotireoidismo, desequilíbrio eletrolítico, distúrbios tóxicos, inflamatórios e metabólicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia convencional com ervas
Os pacientes foram tratados com terapia convencional com fitoterapia chinesa (grânulos de UVA).
Suplemento dietético: Grânulos de UVA
Os grânulos GRAPE consistiam principalmente em medicamentos fitoterápicos: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) e Huang Lian (Berberine, 10g/d), que foram fornecidos pela Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Cada saco de grânulos com 150 ml de água morna fundida foi tomado oralmente duas vezes ao dia.
Terapia convencional sozinha
No grupo de terapia convencional, donepezil foi o ChEI (inibidor da colinesterase) comumente usado para tratar pacientes com DA leve a grave. A memantina, um antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato), foi administrada a pacientes com DA moderada e grave. A dose de donepezil variou de 5 a 10 mg uma vez ao dia de acordo com os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
A mudança da cognição global foi medida pelo MMSE, uma escala de 30 pontos, pontuação mais alta indica melhor cognição.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Ambas AVDs básicas (6 itens) e AVD instrumentais (8 itens) foram medidas. As AVDs contêm 14 itens (pontuação de 1 a 4), o intervalo é de 14 a 56, e pontuações mais altas indicam pior função.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
O CDR é uma escala de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas. 0 = Normal, 0,5 = Demência Muito Leve, 1 = Demência Leve, 2 = Demência Moderada, 3 = Demência Grave.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
O NPI foi usado para avaliar os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), incluindo 12 itens, com uma pontuação variando de 0 a 144, a pontuação mais alta indica pior estado.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-IRT-0810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados estão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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