Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru (ABT-493/ABT-530) u dospělých asijských bez cirhózy s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypem (GT) 1 až GT6, kteří dosud nebyli léčeni a dosud neléčili. Bez koinfekce virem lidské imunodeficience (VOYAGE-1)
5. prosince 2019 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých Asijců s chronickým genotypem viru hepatitidy C (GT), kteří dosud nebyli léčeni, a u dospělých bez cirhózy bez cirhózy. 1 až GT6 infekce s nebo bez koinfekce virem lidské imunodeficience
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost glecapreviru/pibrentasviru (ABT-493/ABT-530) u necirhotických chronických hepatitid C (HCV) genotypu (GT)1 až GT6-infikovaných asijských účastníků s virem lidské imunodeficience nebo bez něj ( HIV) koinfekce, kteří dosud neléčili HCV nebo již mají zkušenosti s léčbou interferonem (IFN) s ribavirinem nebo bez ribavirinu (RBV), NEBO sofosbuvirem s RBV s nebo bez IFN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace byla stratifikována podle geografické oblasti (Čína, Jižní Korea, Singapur), genotypu (GT1, GT2, kombinovaná GT3 - 6) a stavu koinfekce HCV/HIV (koinfekce, ne koinfekce). V Číně byli způsobilí účastníci randomizováni do ramene A nebo ramene B (definováno níže) v následujících poměrech: 2:1 pro GT1, 2:1 pro GT2 a 2:1 pro kombinované GT3-6. V Jižní Koreji a Singapuru byli způsobilí účastníci randomizováni do ramene A nebo ramene B v následujících poměrech: 2:1 pro GT1 a 2:1 pro GT2.
Všechna primární a sekundární výstupní opatření byla předem specifikována tak, aby byla analyzována pouze v rameni A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163348
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163336
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163371
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital /ID# 163320
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163364
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital ( /ID# 163272
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 163271
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital /ID# 163270
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
-
Beijing, Čína, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
-
Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
-
Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
-
Chongqing, Čína, 400038
- 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
-
Dalian, Čína, 116031
- Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
-
Fuzhou, Čína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital /ID# 156839
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
-
Nanjing, Čína, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
-
Tianjin, Čína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
-
Urumqi, Čína, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
-
Wuhan, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
-
Xi'an, Čína, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156822
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital /ID# 156830
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být asijského původu
- Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
- Pozitivní virová zátěž anti-HCV protilátky (Ab) a HCV ribonukleové kyseliny (RNA) ≥ 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
Chronická infekce HCV definovaná jako jedna z následujících:
- Pozitivní na anti-HCV Ab nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo
- Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV
- Léčba HCV dosud neléčena žádnou schválenou nebo testovanou léčbou HCV nebo léčbou, která má zkušenosti s interferonem (IFN) (alfa, beta nebo pegylovaný interferon[pegIFN] s nebo bez ribavirinu, NEBO sofosbuvir s RBV s nebo bez IFN. Předchozí léčba musí být dokončena ≥ 8 týdnů před screeningem.
- Účastník musí být zdokumentován jako bez cirhózy.
Účastníci registrovaní s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a koinfekcí HCV musí také splňovat následující kritéria:
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
- Bez předchozí léčby jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) s počtem shluků diferenciace (CD)4+ vyšším nebo rovným 500 buněk/mm³ (nebo procento CD4+ ≥ 29 %)
- Na stabilním, kvalifikovaném režimu HIV-1 ART s počtem CD4+ ≥ 200 buněk/mm³ (nebo CD4+ % ≥ 14 %) při screeningu a plazmatické HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) schválenou plazmatickou HIV-1 RNA kvantitativní test při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní výsledek testu na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV), pokud je HBsAg negativní.
- Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
- Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV
- Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV nebo koinfekce HCV/HIV
- Virus chronické lidské imunodeficience, infekce typu 2 (HIV-2).
Další vylučovací kritéria pro účastníky s koinfekcí HCV/HIV:
- Pro účastníky stabilní ART, kteří užívají jiné než povolené antiretrovirové činidlo
- Léčba oportunní infekce spojené se syndromem získané imunodeficience (AIDS) do 12 měsíců od screeningu nebo profylaxe oportunní infekce spojené s AIDS do 6 měsíců od screeningu
- Diagnostika jakékoli klinické příhody definující AIDS během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir
Účastníci dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 8 nebo 16 týdnů během období dvojitě zaslepené (DB) léčby. Účastníci dostávali léčbu po dobu 8 týdnů s výjimkou účastníků infikovaných genotypem 3 se zkušenostmi s léčbou, kteří dostávali léčbu po dobu 16 týdnů. |
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir
Účastníci dostávali placebo k glecapreviru/pibrentasviru po dobu 8 nebo 16 týdnů během období léčby DB a následně glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) jednou denně po dobu 8 nebo 16 týdnů během období otevřené (OL) léčby. V každém období byli účastníci léčeni po dobu 8 týdnů s výjimkou účastníků infikovaných genotypem 3, kteří již byli léčeni, a kteří dostávali léčbu po dobu 16 týdnů. |
Odpovídající placebo tableta pro perorální podání
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků infikovaných HCV GT1 - GT6 v rameni A, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12) byla definována jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studie lék.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
|
Procento účastníků infikovaných HCV GT1 v rameni A, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
SVR12 byl definován jako hladina plazmatické HCV RNA nižší než 15 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
|
Procento účastníků infikovaných HCV GT2 v rameni A, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
SVR12 byl definován jako hladina plazmatické HCV RNA nižší než 15 IU/ml 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v rameni A s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 8 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění jedné z následujících podmínek:
|
8 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
|
Procento účastníků v rameni A s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (8. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < 15 IU/ml při ukončení léčby, s výjimkou opětovné infekce.
|
Od konce léčby (8. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
|
Procento účastníků koinfikovaných HCV/HIV v rameni A, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
SVR12 byl definován jako hladina plazmatické HCV RNA nižší než 15 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 20. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Hepatitida C, chronická
- Koinfekce
Další identifikační čísla studie
- M15-592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .