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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) chez des adultes asiatiques non cirrhotiques naïfs de traitement et ayant déjà été traités, atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (GT) 1 à GT6 avec ou Sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VOYAGE-1)

5 décembre 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez des adultes asiatiques non cirrhotiques et naïfs de traitement ayant déjà été traités et atteints du génotype du virus de l'hépatite C chronique (GT) 1 à GT6 Infection avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) chez les participants asiatiques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique non cirrhotique (GT)1 et GT6 avec ou sans virus de l'immunodéficience humaine ( co-infectés par le VIH) qui n'ont jamais été traités par le VHC ou qui ont déjà été traités par interféron (IFN) avec ou sans ribavirine (RBV), OU sofosbuvir avec RBV avec ou sans IFN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation a été stratifiée par région géographique (Chine, Corée du Sud, Singapour), génotype (GT1, GT2, GT3 - 6 combinés) et statut de co-infection VHC/VIH (co-infecté, non co-infecté). En Chine, les participants éligibles ont été randomisés dans le bras A ou le bras B (défini ci-dessous) selon les ratios suivants : 2:1 pour le GT1, 2:1 pour le GT2 et 2:1 pour le GT3-6 combiné. En Corée du Sud et à Singapour, les participants éligibles ont été randomisés dans le bras A ou le bras B selon les ratios suivants : 2 : 1 pour le GT1 et 2 : 1 pour le GT2.

Toutes les mesures de résultats primaires et secondaires ont été pré-spécifiées pour être analysées uniquement dans le bras A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Chine, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Chine, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Chine, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Chine, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Chine, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Chine, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être d'origine asiatique
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
  • Charge virale positive en anticorps anti-VHC (Ac) et en acide ribonucléique (ARN) du VHC ≥ 1 000 UI/mL lors de la visite de dépistage.

  • Infection chronique par le VHC définie comme l'un des éléments suivants :

    • Positif pour les Ac anti-VHC ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage ; ou
    • Une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC
  • Naïfs de tout traitement anti-VHC approuvé ou en cours de traitement contre le VHC ou déjà traités par interféron (IFN) (interféron alpha, bêta ou pégylé [pegIFN] avec ou sans ribavirine, OU sofosbuvir avec RBV avec ou sans IFN. Le traitement précédent doit avoir été terminé ≥ 8 semaines avant le dépistage.
  • Le participant doit être documenté comme non cirrhotique.

  • Les participants inscrits avec une co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et le VHC doivent également répondre aux critères suivants :

    • Résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage
    • Naïf de traitement par toute thérapie antirétrovirale (ART) avec un nombre de clusters de différenciation (CD)4+ supérieur ou égal à 500 cellules/mm³ (ou pourcentage de CD4+ ≥ 29 %)
    • Sous traitement antirétroviral contre le VIH-1 stable et éligible avec un nombre de CD4+ ≥ 200 cellules/mm³ (ou % de CD4+ ≥ 14 %) au moment du dépistage et un ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) par un ARN du VIH-1 plasmatique approuvé test quantitatif lors de la sélection et au moins une fois au cours des 12 mois précédant la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou résultat de test positif pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) si l'AgHBs est négatif.
  • Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
  • Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC
  • Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC ou la co-infection VHC/VIH
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine chronique de type 2 (VIH-2)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants co-infectés par le VHC et le VIH :

  • Pour les participants sous TAR stable, prendre un ou des agents antirétroviraux autres que ceux autorisés
  • Traitement d'une infection opportuniste associée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 12 mois suivant le dépistage ou prophylaxie d'une infection opportuniste associée au SIDA dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Diagnostic de tout événement clinique définissant le SIDA dans les 12 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glécaprévir/Pibrentasvir

Les participants ont reçu du glécaprévir/pibrentasvir par voie orale (300 mg/120 mg) une fois par jour avec de la nourriture pendant 8 ou 16 semaines au cours de la période de traitement en double aveugle (DB).

Les participants ont reçu un traitement pendant 8 semaines, à l'exception des participants infectés par le génotype 3 et ayant déjà reçu un traitement qui ont reçu un traitement pendant 16 semaines.
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir
Comprimé coformulé pour administration orale
Autres noms:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRETMC
Expérimental: Placebo / Glécaprévir/Pibrentasvir

Les participants ont reçu un placebo de glecaprevir/pibrentasvir pendant 8 ou 16 semaines pendant la période de traitement DB suivi de glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) une fois par jour pendant 8 ou 16 semaines pendant la période de traitement en ouvert (OL).

Au cours de chaque période, les participants ont reçu un traitement pendant 8 semaines, à l'exception des participants infectés par le génotype 3 et ayant déjà reçu un traitement qui ont reçu un traitement pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant pour administration orale
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir
Comprimé coformulé pour administration orale
Autres noms:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRETMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants infectés par le VHC GT1 - GT6 dans le bras A qui ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.
La réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose de l'étude médicament.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.
Pourcentage de participants infectés par le VHC GT1 dans le bras A qui ont atteint la RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 15 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique
Pourcentage de participants infectés par le VHC GT2 dans le bras A qui ont atteint la RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 15 UI/mL 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, Semaine 20 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants du bras A avec échec virologique en cours de traitement
Délai: 8 ou 16 semaines selon le régime de traitement

L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme répondant à l'un des critères suivants :

  • augmentation confirmée à partir du nadir de l'ARN du VHC (deux mesures consécutives de l'ARN du VHC > 1 log₁₀ UI/mL au-dessus du nadir) à tout moment pendant la période de traitement ; ou
  • ARN VHC confirmé supérieur ou égal à 100 UI/mL après ARN VHC < 15 UI/mL pendant la période de traitement, ou
  • ARN VHC ≥ 15 UI/mL à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
8 ou 16 semaines selon le régime de traitement
Pourcentage de participants dans le bras A avec rechute post-traitement
Délai: De la fin du traitement (semaines 8 ou 16) à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaines 20 ou 28 selon le schéma thérapeutique).
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à 15 UI/mL entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL à la fin du traitement. fin de traitement, hors réinfection.
De la fin du traitement (semaines 8 ou 16) à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaines 20 ou 28 selon le schéma thérapeutique).
Pourcentage de participants co-infectés par le VHC/VIH dans le bras A qui ont obtenu une RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20 ou 28 selon le schéma thérapeutique
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 15 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20 ou 28 selon le schéma thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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