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만성 C형 간염 바이러스 유전자형(GT) 1~GT6에 감염된 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 비간경변 아시아 성인에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(ABT-493/ABT-530)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 인간 면역결핍 바이러스 동시 감염 없이 (VOYAGE-1)

2019년 12월 5일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스 유전자형(GT)을 가진 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 비간경변 아시아 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 인간 면역결핍 바이러스 동시 감염을 수반하거나 수반하지 않는 1 내지 GT6 감염

이 연구는 비간경변성 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT)1에서 인간 면역결핍 바이러스 유무에 관계없이 GT6에 감염된 아시아인 참가자를 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르(ABT-493/ABT-530)의 효능과 안전성을 평가합니다. HCV 치료 경험이 없거나 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론(IFN) 또는 IFN을 포함하거나 포함하지 않는 RBV를 포함하는 소포스부비르로 치료 경험이 있는 HCV 동시 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화는 지리적 지역(중국, 한국, 싱가포르), 유전자형(GT1, GT2, 결합 GT3 - 6) 및 HCV/HIV 동시 감염 상태(공동 감염, 비공동 감염)에 따라 계층화되었습니다. 중국에서 적격 참가자는 GT1의 경우 2:1, GT2의 경우 2:1, GT3-6 결합의 경우 2:1의 비율로 Arm A 또는 Arm B(아래 정의됨)에 무작위 배정되었습니다. 한국과 싱가포르에서 적격 참가자는 GT1의 경우 2:1, GT2의 경우 2:1의 비율로 A군 또는 B군에 무작위 배정되었습니다.

모든 1차 및 2차 결과 측정은 A군에서만 분석되도록 미리 지정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, 중국, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, 중국, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, 중국, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, 중국, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, 중국, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, 중국, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, 중국, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, 중국, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아시아계 혈통이어야 함
  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 스크리닝 방문 시 양성 항-HCV 항체(Ab) 및 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 ≥ 1000 IU/mL.

  • 다음 중 하나로 정의되는 만성 HCV 감염:

    • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV Ab 또는 HCV RNA 양성; 또는
    • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검
  • HCV 치료 경험이 없거나 인터페론(IFN)(리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 알파, 베타 또는 페길화된 인터페론[pegIFN]) 또는 IFN을 포함하거나 포함하지 않는 RBV와 함께 소포스부비르를 사용한 치료 경험 이전 치료는 스크리닝 ≥ 8주 전에 완료되어야 합니다.
  • 참가자는 비간경변증으로 문서화되어야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HCV 동시 감염에 등록된 참가자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 시 인간면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 양성 판정 결과
    • 500개 세포/mm³ 이상(또는 CD4+ 퍼센트 ≥ 29%)의 분화 클러스터(CD)4+ 카운트가 있는 모든 항레트로바이러스 요법(ART) 치료에 대한 경험이 없음
    • 스크리닝 시 CD4+ 수치 ≥ 200 세포/mm³(또는 CD4+ % ≥ 14%) 및 승인된 혈장 HIV-1 RNA에 의한 정량화 하한(LLOQ) 미만인 혈장 HIV-1 RNA를 포함하는 안정적이고 적격한 HIV-1 ART 요법 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 한 번 정량적 분석.

제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 양성 검사 결과 또는 HBsAg가 음성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 양성 검사 결과.
  • 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
  • 하나 이상의 HCV 유전자형과의 공동 감염을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형
  • HCV 감염 또는 HCV/HIV 동시 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상
  • 만성 인간 면역결핍 바이러스, 2형(HIV-2) 감염

HCV/HIV 동시 감염 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 안정적인 ART 참가자의 경우 허용된 것 이외의 항레트로바이러스제를 복용하는 경우
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 기회감염에 대한 치료 12개월 이내 선별검사 또는 예방 6개월 이내 AIDS 관련 기회감염
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 임상적 AIDS 정의 사건의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르

참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안 8주 또는 16주 동안 경구 글레카프레비르/피브렌타스비르(300mg/120mg)를 음식과 함께 1일 1회 투여 받았습니다.

참가자들은 16주 동안 치료를 받은 치료 경험이 있는 유전자형 3형 감염 참가자를 제외하고 8주 동안 치료를 받았습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
경구 투여용 복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • 마비렛™
실험적: 위약 / 글레카프레비르/피브렌타스비르

참가자들은 DB 치료 기간 동안 8주 또는 16주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르에 대한 위약을 받은 후 공개 라벨(OL) 치료 기간 동안 8주 또는 16주 동안 매일 1회 글레카프레비르/피브렌타스비르(300mg/120mg)를 받았습니다.

각 기간에 참가자들은 16주 동안 치료를 받은 치료 경험이 있는 유전자형 3형 감염 참가자를 제외하고 8주 동안 치료를 받았습니다.
의약품: 위약
경구 투여용 위약 정제
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
경구 투여용 복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • 마비렛™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군에서 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 HCV GT1 - GT6 감염 참가자의 백분율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주.
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)은 연구 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL 미만) 미만으로 정의되었습니다. 의약품.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주.
A군에서 SVR12를 달성한 HCV GT1 감염 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 15 IU/mL 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주
A군에서 SVR12를 달성한 HCV GT2 감염 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주.
SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 15 IU/mL 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군에서 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 요법에 따라 8주 또는 16주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 치료 기간 중 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치 > 최저점 초과 1 log₁₀ IU/mL); 또는
  • 치료 기간 동안 HCV RNA < 15 IU/mL 후 100 IU/mL 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는
  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL 치료 종료 시 최소 6주의 치료.
치료 요법에 따라 8주 또는 16주
치료 후 재발이 있는 A군 참가자의 비율
기간: 치료 종료(8주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 28주)까지.
치료 후 재발은 HCV RNA 수준이 15 IU/mL 미만으로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 15 IU/mL 이상으로 확인된 HCV RNA로 정의되었습니다. 재감염을 제외한 치료 종료.
치료 종료(8주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 28주)까지.
A군에서 SVR12를 달성한 HCV/HIV 공동 감염 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 15 IU/mL 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 20주 또는 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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