Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bij nog niet eerder behandelde en eerder behandelde, niet-cirrotische Aziatische volwassenen met chronisch hepatitis C-virus genotype (GT) 1 tot GT6-infectie met of Zonder co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (VOYAGE-1)

5 december 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij nog niet eerder behandelde en eerder behandelde, niet-cirrotische Aziatische volwassenen met chronisch hepatitis C-virusgenotype (GT) 1 tot GT6-infectie met of zonder co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bij niet-cirrotisch chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT)1 tot GT6-geïnfecteerde Aziatische deelnemers met of zonder humaan immunodeficiëntievirus ( hiv) co-infectie die niet eerder met HCV zijn behandeld of eerder zijn behandeld met interferon (IFN) met of zonder ribavirine (RBV), OF sofosbuvir met RBV met of zonder IFN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie was gestratificeerd naar geografische regio (China, Zuid-Korea, Singapore), genotype (GT1, GT2, gecombineerde GT3 - 6) en status van co-infectie met HCV/HIV (co-infectie, niet co-infectie). In China werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar arm A of arm B (hieronder gedefinieerd) in de volgende verhoudingen: 2:1 voor GT1, 2:1 voor GT2 en 2:1 voor gecombineerde GT3-6. In Zuid-Korea en Singapore werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar arm A of arm B in de volgende verhoudingen: 2:1 voor GT1 en 2:1 voor GT2.

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten waren vooraf gespecificeerd om alleen in groep A te worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, China, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, China, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, China, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, China, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, China, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, China, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet van Aziatische afkomst zijn
  • Screening laboratoriumuitslag die infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 of 6 aangeeft.
  • Positieve anti-HCV-antilichaam (Ab) en HCV-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting ≥ 1000 IE/ml bij screeningsbezoek.

  • Chronische HCV-infectie gedefinieerd als een van de volgende:

    • Positief voor anti-HCV Ab of HCV RNA tenminste 6 maanden voor Screening; of
    • Een leverbiopsie consistent met chronische HCV-infectie
  • HCV-behandeling die nog niet eerder is behandeld voor een goedgekeurde of experimentele HCV-behandeling of eerder behandeld met interferon (IFN) (alfa-, bèta- of gepegyleerd interferon[pegIFN] met of zonder ribavirine, OF sofosbuvir met RBV met of zonder IFN. Eerdere behandeling moet ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening zijn afgerond.
  • De deelnemer moet gedocumenteerd zijn als niet-cirrotisch.

  • Deelnemers die zijn ingeschreven met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en co-infectie met HCV moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • Positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening
    • Niet eerder behandeld met een antiretrovirale therapie (ART) met een cluster van differentiatie (CD)4+ aantal groter dan of gelijk aan 500 cellen/mm³ (of CD4+ procent ≥ 29%)
    • Op een stabiel, kwalificerend HIV-1 ART-regime met CD4+ aantal ≥ 200 cellen/mm³ (of CD4+ % ≥ 14%) bij screening en plasma HIV-1 RNA onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) door een goedgekeurd plasma HIV-1 RNA kwantitatieve assay bij de screening en ten minste eenmaal gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of positief testresultaat voor hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) als HBsAg negatief is.
  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische HCV-infectie.
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV-genotype
  • Klinisch significante afwijkingen, anders dan HCV-infectie of HCV/HIV-co-infectie
  • Chronisch humaan immunodeficiëntievirus, type 2 (HIV-2) infectie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met HCV/HIV-co-infectie:

  • Voor deelnemers aan stabiele ART, die andere antiretrovirale middelen gebruiken dan zijn toegestaan
  • Behandeling van een met AIDS geassocieerde opportunistische infectie binnen 12 maanden na screening Screening of profylaxe voor een met AIDS geassocieerde opportunistische infectie binnen 6 maanden na screening
  • Diagnose van een klinische AIDS-definiërende gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir

Deelnemers kregen oraal glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) eenmaal daags met voedsel gedurende 8 of 16 weken tijdens de dubbelblinde (DB) behandelperiode.

Deelnemers werden gedurende 8 weken behandeld, met uitzondering van eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde deelnemers die gedurende 16 weken werden behandeld.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Gecoformuleerde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimenteel: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir

Deelnemers kregen gedurende 8 of 16 weken een placebo met glecaprevir/pibrentasvir tijdens de DB-behandelingsperiode, gevolgd door glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) eenmaal daags gedurende 8 of 16 weken tijdens de open-label (OL) behandelingsperiode.

In elke periode werden de deelnemers gedurende 8 weken behandeld, met uitzondering van eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde deelnemers die gedurende 16 weken werden behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Gecoformuleerde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HCV GT1 - GT6-geïnfecteerde deelnemers in arm A die een aanhoudende virologische respons bereikten 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime.
Aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) werd gedefinieerd als plasma hepatitis C virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoek medicijn.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime.
Percentage HCV GT1-geïnfecteerde deelnemers in arm A die SVR12 bereikten
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau van minder dan 15 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime
Percentage HCV GT2-geïnfecteerde deelnemers in arm A die SVR12 bereikten
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime.
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau van minder dan 15 IE/ml 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of week 28, afhankelijk van het behandelingsregime.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in arm A met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 of 16 weken, afhankelijk van het behandelingsregime

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

  • bevestigde toename van nadir in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV RNA metingen > 1 log₁₀ IE/ml boven nadir) op enig tijdstip tijdens de behandelingsperiode; of
  • bevestigde HCV RNA groter dan of gelijk aan 100 IE/ml na HCV RNA < 15 IE/ml tijdens de behandelperiode, of
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
8 of 16 weken, afhankelijk van het behandelingsregime
Percentage deelnemers in arm A met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (week 8 of 16) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 28, afhankelijk van het behandelingsregime).
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA groter dan of gelijk aan 15 IE/ml tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV-RNA-waarden < 15 IE/ml op het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling (week 8 of 16) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 28, afhankelijk van het behandelingsregime).
Percentage HCV/HIV-co-geïnfecteerde deelnemers in arm A die SVR12 bereikten
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of 28, afhankelijk van het behandelingsregime
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau van minder dan 15 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20 of 28, afhankelijk van het behandelingsregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren