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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit oder Ohne Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (VOYAGE-1)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit oder ohne Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bei nicht-zirrhotischen chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT)1 bis GT6-infizierten asiatischen Teilnehmern mit oder ohne humanes Immundefizienzvirus ( HIV)-Koinfektion, die HCV-therapienaiv oder behandlungserfahren mit Interferon (IFN) mit oder ohne Ribavirin (RBV) ODER Sofosbuvir mit RBV mit oder ohne IFN sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wurde nach geografischer Region (China, Südkorea, Singapur), Genotyp (GT1, GT2, kombiniert GT3 – 6) und HCV/HIV-Koinfektionsstatus (koinfiziert, nicht koinfiziert) geschichtet. In China wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Arm A oder Arm B (unten definiert) in den folgenden Verhältnissen zugeteilt: 2:1 für GT1, 2:1 für GT2 und 2:1 für kombiniertes GT3-6. In Südkorea und Singapur wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmer im folgenden Verhältnis randomisiert Arm A oder Arm B zugeteilt: 2:1 für GT1 und 2:1 für GT2.

Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden vorab so festgelegt, dass sie nur in Arm A analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, China, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, China, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, China, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, China, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, China, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, China, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss asiatischer Abstammung sein
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 hinweist.
  • Positive Anti-HCV-Antikörper (Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast ≥ 1000 IE/ml beim Screening-Besuch.
  • Eine chronische HCV-Infektion wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

    • Positiv auf Anti-HCV-Ab oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder
    • Eine Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion
  • HCV-behandlungsnaiv gegenüber einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen HCV-Behandlung oder Behandlungserfahrung mit Interferon (IFN) (Alpha, Beta oder pegyliertes Interferon[pegIFN] mit oder ohne Ribavirin, ODER Sofosbuvir mit RBV mit oder ohne IFN. Die vorherige Behandlung muss ≥ 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
  • Der Teilnehmer muss nachweislich nicht an Leberzirrhose leiden.
  • Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und einer HCV-Koinfektion eingeschrieben sind, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening
    • Keine Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer Cluster of Differentiation (CD)4+-Zahl von mindestens 500 Zellen/mm³ (oder CD4+-Prozent ≥ 29 %)
    • Auf einem stabilen, qualifizierenden HIV-1-ART-Regime mit einer CD4+-Anzahl ≥ 200 Zellen/mm³ (oder CD4+ % ≥ 14 %) beim Screening und Plasma-HIV-1-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) durch eine zugelassene Plasma-HIV-1-RNA quantitativer Test beim Screening und mindestens einmal in den 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positives Testergebnis für Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV), wenn HBsAg negativ ist.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin
  • Klinisch signifikante Anomalien, außer einer HCV-Infektion oder einer HCV/HIV-Koinfektion
  • Chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit HCV/HIV-Koinfektion:

  • Bei Teilnehmern mit stabiler ART ist die Einnahme anderer als der erlaubten antiretroviralen Wirkstoffe erforderlich
  • Behandlung einer mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) verbundenen opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Prophylaxe einer mit AIDS assoziierten opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diagnose eines klinischen AIDS-definierenden Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (DB) erhielten die Teilnehmer 8 oder 16 Wochen lang einmal täglich orales Glecaprevir/Pibrentasvir (300 mg/120 mg) mit einer Mahlzeit.

Die Teilnehmer wurden 8 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der behandlungserfahrenen, mit Genotyp 3 infizierten Teilnehmer, die 16 Wochen lang behandelt wurden.

Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimental: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir

Die Teilnehmer erhielten während des DB-Behandlungszeitraums 8 oder 16 Wochen lang ein Placebo zu Glecaprevir/Pibrentasvir, gefolgt von Glecaprevir/Pibrentasvir (300 mg/120 mg) einmal täglich für 8 oder 16 Wochen während des offenen (OL) Behandlungszeitraums.

In jedem Zeitraum wurden die Teilnehmer 8 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der behandlungserfahrenen, mit Genotyp 3 infizierten Teilnehmer, die 16 Wochen lang behandelt wurden.

Passende Placebo-Tablette zur oralen Verabreichung
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit HCV GT1 – GT6 infizierten Teilnehmer in Arm A, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
Die anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Studiendosis unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; weniger als 15 IE/ml) lag Arzneimittel.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
Prozentsatz der mit HCV GT1 infizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema
Prozentsatz der mit HCV GT2 infizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 8 oder 16 Wochen, je nach Behandlungsschema

Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war:

  • bestätigter Anstieg vom Nadir der HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log₁₀ IU/ml über dem Nadir) zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums; oder
  • bestätigte HCV-RNA größer oder gleich 100 IU/ml nach HCV-RNA < 15 IU/ml während des Behandlungszeitraums, oder
  • HCV-RNA ≥ 15 IU/ml am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
8 oder 16 Wochen, je nach Behandlungsschema
Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (Woche 8 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema).
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 15 IU/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < 15 IU/ml abgeschlossen hatten Ende der Behandlung, ausgenommen eine erneute Infektion.
Vom Ende der Behandlung (Woche 8 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema).
Prozentsatz der HCV/HIV-koinfizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur Placebo

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