- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222583
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit oder Ohne Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (VOYAGE-1)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit oder ohne Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung wurde nach geografischer Region (China, Südkorea, Singapur), Genotyp (GT1, GT2, kombiniert GT3 – 6) und HCV/HIV-Koinfektionsstatus (koinfiziert, nicht koinfiziert) geschichtet. In China wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Arm A oder Arm B (unten definiert) in den folgenden Verhältnissen zugeteilt: 2:1 für GT1, 2:1 für GT2 und 2:1 für kombiniertes GT3-6. In Südkorea und Singapur wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmer im folgenden Verhältnis randomisiert Arm A oder Arm B zugeteilt: 2:1 für GT1 und 2:1 für GT2.
Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden vorab so festgelegt, dass sie nur in Arm A analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
-
Beijing, China, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
-
Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
-
Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
-
Chongqing, China, 400038
- 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
-
Dalian, China, 116031
- Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
-
Fuzhou, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital /ID# 156839
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
-
Nanjing, China, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
-
Tianjin, China, 300170
- Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
-
Urumqi, China, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
-
Xi'an, China, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156822
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital /ID# 156830
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163348
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163336
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163371
-
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
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Gyeongsangbugdo
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Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
-
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Incheon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital /ID# 163320
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163364
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
-
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-
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital ( /ID# 163272
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 163271
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital /ID# 163270
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss asiatischer Abstammung sein
- Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 hinweist.
- Positive Anti-HCV-Antikörper (Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast ≥ 1000 IE/ml beim Screening-Besuch.
Eine chronische HCV-Infektion wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:
- Positiv auf Anti-HCV-Ab oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder
- Eine Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion
- HCV-behandlungsnaiv gegenüber einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen HCV-Behandlung oder Behandlungserfahrung mit Interferon (IFN) (Alpha, Beta oder pegyliertes Interferon[pegIFN] mit oder ohne Ribavirin, ODER Sofosbuvir mit RBV mit oder ohne IFN. Die vorherige Behandlung muss ≥ 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
- Der Teilnehmer muss nachweislich nicht an Leberzirrhose leiden.
Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und einer HCV-Koinfektion eingeschrieben sind, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:
- Positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening
- Keine Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer Cluster of Differentiation (CD)4+-Zahl von mindestens 500 Zellen/mm³ (oder CD4+-Prozent ≥ 29 %)
- Auf einem stabilen, qualifizierenden HIV-1-ART-Regime mit einer CD4+-Anzahl ≥ 200 Zellen/mm³ (oder CD4+ % ≥ 14 %) beim Screening und Plasma-HIV-1-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) durch eine zugelassene Plasma-HIV-1-RNA quantitativer Test beim Screening und mindestens einmal in den 12 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positives Testergebnis für Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV), wenn HBsAg negativ ist.
- Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
- Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin
- Klinisch signifikante Anomalien, außer einer HCV-Infektion oder einer HCV/HIV-Koinfektion
- Chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit HCV/HIV-Koinfektion:
- Bei Teilnehmern mit stabiler ART ist die Einnahme anderer als der erlaubten antiretroviralen Wirkstoffe erforderlich
- Behandlung einer mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) verbundenen opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Prophylaxe einer mit AIDS assoziierten opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Diagnose eines klinischen AIDS-definierenden Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (DB) erhielten die Teilnehmer 8 oder 16 Wochen lang einmal täglich orales Glecaprevir/Pibrentasvir (300 mg/120 mg) mit einer Mahlzeit. Die Teilnehmer wurden 8 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der behandlungserfahrenen, mit Genotyp 3 infizierten Teilnehmer, die 16 Wochen lang behandelt wurden. |
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir
Die Teilnehmer erhielten während des DB-Behandlungszeitraums 8 oder 16 Wochen lang ein Placebo zu Glecaprevir/Pibrentasvir, gefolgt von Glecaprevir/Pibrentasvir (300 mg/120 mg) einmal täglich für 8 oder 16 Wochen während des offenen (OL) Behandlungszeitraums. In jedem Zeitraum wurden die Teilnehmer 8 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der behandlungserfahrenen, mit Genotyp 3 infizierten Teilnehmer, die 16 Wochen lang behandelt wurden. |
Passende Placebo-Tablette zur oralen Verabreichung
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der mit HCV GT1 – GT6 infizierten Teilnehmer in Arm A, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
|
Die anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Studiendosis unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; weniger als 15 IE/ml) lag Arzneimittel.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
|
Prozentsatz der mit HCV GT1 infizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema
|
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema
|
Prozentsatz der mit HCV GT2 infizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
|
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 8 oder 16 Wochen, je nach Behandlungsschema
|
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war:
|
8 oder 16 Wochen, je nach Behandlungsschema
|
Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (Woche 8 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema).
|
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 15 IU/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < 15 IU/ml abgeschlossen hatten Ende der Behandlung, ausgenommen eine erneute Infektion.
|
Vom Ende der Behandlung (Woche 8 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema).
|
Prozentsatz der HCV/HIV-koinfizierten Teilnehmer in Arm A, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema
|
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 15 IU/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20 oder 28, je nach Behandlungsschema
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Hepatitis C, chronisch
- Koinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- M15-592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)
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University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)-InfektionVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalHarvard UniversityAbgeschlossenHepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV-Infektion | Chronischer HCVVereinigte Staaten
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Gilead SciencesAbgeschlossen
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Hadassah Medical OrganizationZurückgezogenAsymptomatische chronische HCV-TrägerIsrael
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Deutschland, Japan, Puerto Rico, Russische Föderation, Spanien, Vereinigtes Königreich
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AbbVieAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Belgien, Kanada, Frankreich, Neuseeland, Singapur, Südafrika, Vietnam
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich