Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru (ABT-493/ABT-530) u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej dorosłych Azjatów bez marskości wątroby z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie (GT) 1 do GT6 z zakażeniem lub Bez koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (VOYAGE-1)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych dorosłych Azjatów bez marskości wątroby z przewlekłym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C (GT) 1 do GT6 Zakażenie z koinfekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub bez niej

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru/pibrentaswiru (ABT-493/ABT-530) u uczestników z Azji, u których nie występuje marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV) genotypu (GT)1 do GT6, z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub bez niego ( HIV), którzy nie byli wcześniej leczeni HCV lub byli leczeni interferonem (IFN) z rybawiryną lub bez (RBV), LUB sofosbuwirem z RBV z IFN lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizację stratyfikowano według regionu geograficznego (Chiny, Korea Południowa, Singapur), genotypu (GT1, GT2, łącznie GT3 – 6) oraz statusu koinfekcji HCV/HIV (koinfekcja, brak koinfekcji). W Chinach kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B (zdefiniowanej poniżej) w następujących proporcjach: 2:1 dla GT1, 2:1 dla GT2 i 2:1 dla połączonej GT3-6. W Korei Południowej i Singapurze kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B w następujących proporcjach: 2:1 dla GT1 i 2:1 dla GT2.

Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników zostały wstępnie określone do analizy tylko w grupie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Chiny, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Chiny, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pochodzenia azjatyckiego
  • Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie genotypem (GT) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
  • Dodatnie miano przeciwciał anty-HCV (Ab) i kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV ≥ 1000 IU/ ml podczas wizyty przesiewowej.

  • Przewlekłe zakażenie HCV zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    • Dodatni dla anty-HCV Ab lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
    • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Uprzednio leczeni HCV jakimkolwiek zatwierdzonym lub eksperymentalnym leczeniem HCV lub leczeni wcześniej interferonem (IFN) (alfa, beta lub pegylowany interferon [pegIFN] z rybawiryną lub bez rybawiryny LUB sofosbuwir z RBV z IFN lub bez. Wcześniejsze leczenie musi być zakończone ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik musi być udokumentowany jako osoba bez marskości wątroby.

  • Uczestnicy zarejestrowani z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i HCV muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badań przesiewowych
    • Nieleczeni wcześniej żadną terapią przeciwretrowirusową (ART) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4+ większą lub równą 500 komórek/mm³ (lub procent CD4+ ≥ 29%)
    • W stabilnym, kwalifikującym się schemacie HIV-1 ART z liczbą CD4+ ≥ 200 komórek/mm³ (lub CD4+ % ≥ 14%) podczas badania przesiewowego i RNA HIV-1 w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przez zatwierdzonego RNA HIV-1 w osoczu ilościowego podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub pozytywny wynik testu na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli HBsAg jest ujemny.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV lub jednoczesne zakażenie HCV/HIV
  • Przewlekły ludzki wirus upośledzenia odporności, zakażenie typu 2 (HIV-2).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników ze współzakażeniem HCV/HIV:

  • Dla uczestników stabilnej ART, przyjmujących środki antyretrowirusowe inne niż dozwolone
  • Leczenie zakażenia oportunistycznego związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub profilaktyka zakażenia oportunistycznego związanego z AIDS w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Diagnoza jakiegokolwiek zdarzenia klinicznego definiującego AIDS w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glekaprewir/pibrentaswir

Uczestnicy otrzymywali doustnie glekaprewir/pibrentaswir (300 mg/120 mg) raz dziennie z jedzeniem przez 8 lub 16 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).

Uczestnicy otrzymywali leczenie przez 8 tygodni, z wyjątkiem wcześniej leczonych uczestników zakażonych genotypem 3, którzy otrzymywali leczenie przez 16 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka współformułowana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperymentalny: Placebo / Glecaprewir / Pibrentaswir

Uczestnicy otrzymywali placebo z glekaprewirem/pibrentaswirem przez 8 lub 16 tygodni w okresie leczenia DB, a następnie glekaprewir/pibrentaswir (300 mg/120 mg) raz dziennie przez 8 lub 16 tygodni w okresie leczenia metodą otwartej próby (OL).

W każdym okresie uczestnicy otrzymywali leczenie przez 8 tygodni, z wyjątkiem wcześniej leczonych uczestników zakażonych genotypem 3, którzy otrzymywali leczenie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo do podawania doustnego
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka współformułowana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zakażonych HCV GT1 - GT6 w ramieniu A, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia.
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR12) została zdefiniowana jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; mniej niż 15 j.m./ml) 12 tygodni po ostatniej dawce w badaniu lek.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia.
Odsetek uczestników zakażonych HCV GT1 w ramieniu A, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej 15 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia
Odsetek uczestników zakażonych HCV GT2 w ramieniu A, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, tydzień 20 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej 15 IU/ml 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, tydzień 20 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w ramieniu A z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  • potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log₁₀ IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia; Lub
  • potwierdzone HCV RNA większe lub równe 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml w okresie leczenia lub
  • HCV RNA ≥ 15 j.m./ml na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
8 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia
Odsetek uczestników w ramieniu A z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia (tydzień 8 lub 16) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 20 lub 28 w zależności od schematu leczenia).
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA większy lub równy 15 IU/ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < 15 IU/ml w koniec leczenia, z wyłączeniem ponownego zakażenia.
Od zakończenia leczenia (tydzień 8 lub 16) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 20 lub 28 w zależności od schematu leczenia).
Odsetek współzakażonych HCV/HIV uczestników w ramieniu A, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej 15 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, 20. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj