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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) en adultos asiáticos no cirróticos, sin tratamiento previo y con tratamiento previo, con infección crónica por el virus de la hepatitis C (GT) 1 a GT6 con o Sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VOYAGE-1)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos asiáticos no cirróticos, sin tratamiento previo y con tratamiento previo, con genotipo del virus de la hepatitis C crónica (GT) Infección de 1 a GT6 con o sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) en participantes asiáticos infectados con el genotipo (GT)1 a GT6 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) no cirrótico con o sin el virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH) que no han recibido tratamiento previo contra el VHC o que han recibido tratamiento previo con interferón (IFN) con o sin ribavirina (RBV), O sofosbuvir con RBV con o sin IFN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización se estratificó por región geográfica (China, Corea del Sur, Singapur), genotipo (GT1, GT2, combinado GT3 - 6) y estado de coinfección por VHC/VIH (coinfectado, no coinfectado). En China, los participantes elegibles se asignaron al azar al Grupo A o al Grupo B (definido a continuación) en las siguientes proporciones: 2:1 para GT1, 2:1 para GT2 y 2:1 para GT3-6 combinados. En Corea del Sur y Singapur, los participantes elegibles se asignaron al azar al Grupo A o al Grupo B en las siguientes proporciones: 2:1 para GT1 y 2:1 para GT2.

Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se especificaron previamente para ser analizadas solo en el Grupo A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Porcelana, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser de ascendencia asiática.
  • Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el genotipo (GT) 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C (VHC).
  • Anticuerpos anti-VHC (Ab) positivos y carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del VHC ≥ 1000 UI/mL en la visita de selección.

  • Infección crónica por VHC definida como una de las siguientes:

    • Positivo para anti-HCV Ab o HCV RNA al menos 6 meses antes de la selección; o
    • Una biopsia de hígado compatible con una infección crónica por VHC
  • Tratamiento del VHC sin experiencia previa con ningún tratamiento contra el VHC aprobado o en investigación o tratamiento experimentado con interferón (IFN) (interferón alfa, beta o pegilado [pegIFN] con o sin ribavirina, O sofosbuvir con RBV con o sin IFN. El tratamiento previo debe haberse completado ≥ 8 semanas antes de la selección.
  • El participante debe estar documentado como no cirrótico.

  • Los participantes inscritos con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VHC también deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección
    • Naïve al tratamiento con cualquier terapia antirretroviral (TAR) con un recuento de grupos de diferenciación (CD) 4+ mayor o igual a 500 células/mm³ (o porcentaje de CD4+ ≥ 29 %)
    • En un régimen de TAR del VIH-1 estable y apto con recuento de CD4+ ≥ 200 células/mm³ (o % de CD4+ ≥ 14 %) en la selección y ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) por un ARN del VIH-1 en plasma aprobado ensayo cuantitativo en la selección y al menos una vez durante los 12 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o resultado positivo de la prueba del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) si el HBsAg es negativo.
  • Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
  • Genotipo del VHC realizado durante el cribado que indica coinfección con más de un genotipo del VHC
  • Anomalías clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC o la coinfección por VHC/VIH
  • Infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana, tipo 2 (VIH-2)

Criterios de exclusión adicionales para participantes con coinfección VHC/VIH:

  • Para participantes en TAR estable, que toman agentes antirretrovirales distintos de los permitidos
  • Tratamiento para una infección oportunista asociada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) dentro de los 12 meses posteriores a la detección o profilaxis para una infección oportunista asociada con el SIDA dentro de los 6 meses posteriores a la detección
  • Diagnóstico de cualquier evento clínico definitorio de SIDA dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir

Los participantes recibieron glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) por vía oral una vez al día con alimentos durante 8 o 16 semanas durante el período de tratamiento doble ciego (DB).

Los participantes recibieron tratamiento durante 8 semanas con la excepción de los participantes infectados con el genotipo 3 que recibieron tratamiento durante 16 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Experimental: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir

Los participantes recibieron placebo de glecaprevir/pibrentasvir durante 8 o 16 semanas durante el período de tratamiento DB seguido de glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) una vez al día durante 8 o 16 semanas durante el período de tratamiento abierto (OL).

En cada período, los participantes recibieron tratamiento durante 8 semanas con la excepción de los participantes infectados con el genotipo 3 que recibieron tratamiento durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo a juego para administración oral
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes infectados con VHC GT1 - GT6 en el brazo A que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento.
La respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ; menos de 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del estudio droga.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento.
Porcentaje de participantes infectados con VHC GT1 en el Grupo A que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC en plasma inferior a 15 UI/mL 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento
Porcentaje de participantes infectados con VHC GT2 en el Grupo A que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento.
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC en plasma inferior a 15 UI/mL 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, semana 20 o semana 28 según el régimen de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el brazo A con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 o 16 semanas dependiendo del régimen de tratamiento

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como el cumplimiento de uno de los siguientes:

  • aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log₁₀ UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el período de tratamiento; o
  • ARN del VHC confirmado superior o igual a 100 UI/ml después de un ARN del VHC < 15 UI/ml durante el período de tratamiento, o
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
8 o 16 semanas dependiendo del régimen de tratamiento
Porcentaje de participantes en el grupo A con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (semanas 8 o 16) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semanas 20 o 28 según el régimen de tratamiento).
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado mayor o igual a 15 UI/mL entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento. final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento (semanas 8 o 16) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semanas 20 o 28 según el régimen de tratamiento).
Porcentaje de participantes coinfectados con VHC/VIH en el brazo A que lograron RVS12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o 28 según el régimen de tratamiento
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC en plasma inferior a 15 UI/mL 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 20 o 28 según el régimen de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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