Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира (ABT-493/ABT-530) у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых азиатских пациентов без цирроза печени с хроническим гепатитом С с генотипом (GT) 1–GT6, инфицированным или Без коинфекции вирусом иммунодефицита человека (VOYAGE-1)

5 декабря 2019 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых азиатских народов без цирроза печени с генотипом вируса хронического гепатита С (GT) Инфекция от 1 до GT6 с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека или без нее

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность глекапревира/пибрентасвира (ABT-493/ABT-530) у нецирротических хронических гепатитов C (HCV) генотипов (GT)1-GT6-инфицированных азиатских участников с вирусом иммунодефицита человека или без него ( ВИЧ) с коинфекцией ВГС, которые ранее не лечились или получали лечение интерфероном (ИФН) с рибавирином или без него (РБВ), ИЛИ софосбувиром с РБВ с или без ИФН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация была стратифицирована по географическому региону (Китай, Южная Корея, Сингапур), генотипу (GT1, GT2, комбинированный GT3-6) и статусу коинфекции ВГС/ВИЧ (коинфекция, не коинфекция). В Китае подходящие участники были рандомизированы в группы A или группы B (определенные ниже) в следующих соотношениях: 2:1 для GT1, 2:1 для GT2 и 2:1 для комбинированного GT3-6. В Южной Корее и Сингапуре подходящие участники были рандомизированы в группу A или группу B в следующих соотношениях: 2:1 для GT1 и 2:1 для GT2.

Все первичные и вторичные показатели результатов были предварительно определены для анализа только в группе A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Китай, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Китай, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Китай, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Китай, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Китай, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть азиатского происхождения
  • Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
  • Положительные антитела к ВГС (Ab) и вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС ≥ 1000 МЕ/мл на скрининговом визите.

  • Хроническая инфекция ВГС определяется как одно из следующего:

    • Положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга; или
    • Биопсия печени соответствует хронической инфекции ВГС.
  • Ранее не лечившиеся от ВГС при любом утвержденном или исследуемом лечении ВГС или получавшие лечение интерфероном (ИФН) (альфа-, бета- или пегилированный интерферон [пег-ИФН] с рибавирином или без него, ИЛИ софосбувир с РБВ с или без ИФН. Предыдущее лечение должно быть завершено за ≥ 8 недель до скрининга.
  • У участника должно быть документально подтверждено отсутствие цирроза печени.

  • Участники, зарегистрированные с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и коинфекцией ВГС, также должны соответствовать следующим критериям:

    • Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АТ) при скрининге
    • Наивное лечение любой антиретровирусной терапией (АРТ) с числом кластеров дифференцировки (CD)4+, превышающим или равным 500 клеток/мм³ (или процент CD4+ ≥ 29%)
    • На стабильном, соответствующем требованиям режиме АРТ ВИЧ-1 с числом CD4+ ≥ 200 клеток/мм³ (или % CD4+ ≥ 14%) при скрининге и РНК ВИЧ-1 в плазме ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) с помощью утвержденного РНК ВИЧ-1 в плазме количественный анализ во время скрининга и по крайней мере один раз в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат теста на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ), если HBsAg отрицательный.
  • Любая причина заболевания печени, кроме хронической HCV-инфекции.
  • Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
  • Клинически значимые отклонения, кроме ВГС-инфекции или коинфекции ВГС/ВИЧ
  • Хронический вирус иммунодефицита человека, инфекция типа 2 (ВИЧ-2)

Дополнительные критерии исключения для участников с коинфекцией ВГС/ВИЧ:

  • Для участников, получающих стабильную АРТ, прием антиретровирусных препаратов, отличных от разрешенных
  • Лечение оппортунистической инфекции, связанной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение 12 месяцев после скрининга или профилактика оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом, в течение 6 месяцев после скрининга
  • Диагностика любого клинического СПИД-индикаторного события в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глекапревир/Пибрентасвир

Участники получали перорально глекапревир/пибрентасвир (300 мг/120 мг) один раз в день во время еды в течение 8 или 16 недель в течение периода двойного слепого (DB) лечения.

Участники получали лечение в течение 8 недель, за исключением ранее получавших лечение участников с генотипом 3, которые получали лечение в течение 16 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Совместная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-493/АБТ-530
  • МАВИРЕТ™
Экспериментальный: Плацебо/Глекапревир/Пибрентасвир

Участники получали плацебо по сравнению с глекапревиром/пибрентасвиром в течение 8 или 16 недель в течение периода лечения DB, а затем глекапревир/пибрентасвир (300 мг/120 мг) один раз в день в течение 8 или 16 недель в течение периода открытого лечения (OL).

В каждом периоде участники получали лечение в течение 8 недель, за исключением ранее получавших лечение участников, инфицированных генотипом 3, которые получали лечение в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Совместная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-493/АБТ-530
  • МАВИРЕТ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников группы A, инфицированных вирусом гепатита С GT1 и GT6, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12) определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после последней дозы исследования. лекарство.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
Процент участников группы A, инфицированных ВГС GT1, которые достигли УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме менее 15 МЕ/мл через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
Процент участников группы A, инфицированных ВГС GT2, которые достигли УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме крови менее 15 МЕ/мл через 12 недель после приема последней фактической дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников группы A с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: 8 или 16 недель в зависимости от схемы лечения

Вирусологическая неудача лечения определялась как соответствие одному из следующего:

  • подтвержденное увеличение уровня РНК ВГС от минимального уровня (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log₁₀ МЕ/мл выше минимального уровня) в любой момент времени в течение периода лечения; или
  • подтвержденная РНК ВГС больше или равна 100 МЕ/мл после того, как РНК ВГС < 15 МЕ/мл в течение периода лечения, или
  • РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
8 или 16 недель в зависимости от схемы лечения
Процент участников группы А с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения (8 или 16 недель) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (20 или 28 недель в зависимости от схемы лечения).
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС выше или равный 15 МЕ/мл в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < 15 МЕ/мл на момент начала лечения. окончание лечения, исключая повторное инфицирование.
С момента окончания лечения (8 или 16 недель) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (20 или 28 недель в зависимости от схемы лечения).
Процент участников с коинфекцией ВГС/ВИЧ в группе A, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме менее 15 МЕ/мл через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться