Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) vid behandlingsnaiva och behandlingserfarna, icke-cirrotiska asiatiska vuxna med kronisk hepatit C-virus genotyp (GT) 1 till GT6-infektion med eller Utan samtidig infektion med humant immunbristvirus (VOYAGE-1)

5 december 2019 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaiva och behandlingserfarna, icke-cirrotiska asiatiska vuxna med kronisk hepatit C-virusgenotyp (GT) 1 till GT6-infektion med eller utan samtidig infektion med humant immunbristvirus

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i icke-cirrhotic kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT)1 till GT6-infekterade asiatiska deltagare med eller utan humant immunbristvirus ( HIV) samtidig infektion som är HCV-behandlingsnaiva eller behandlingserfarna med interferon (IFN) med eller utan ribavirin (RBV), ELLER sofosbuvir med RBV med eller utan IFN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering stratifierades efter geografisk region (Kina, Sydkorea, Singapore), genotyp (GT1, GT2, kombinerad GT3 - 6) och HCV/HIV-saminfektionsstatus (saminfekterad, inte saminfekterad). I Kina randomiserades berättigade deltagare till arm A eller arm B (definierad nedan) i följande förhållanden: 2:1 för GT1, 2:1 för GT2 och 2:1 för kombinerad GT3-6. I Sydkorea och Singapore randomiserades kvalificerade deltagare till arm A eller arm B i följande förhållanden: 2:1 för GT1 och 2:1 för GT2.

Alla primära och sekundära resultatmått var förspecificerade för att endast analyseras i arm A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Kina, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Kina, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara av asiatisk härkomst
  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
  • Positiv anti-HCV-antikropp (Ab) och HCV-ribonukleinsyra (RNA) viral belastning ≥ 1000 IE/ml vid screeningbesök.

  • Kronisk HCV-infektion definieras som något av följande:

    • Positiv för anti-HCV Ab eller HCV RNA minst 6 månader före screening; eller
    • En leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion
  • HCV-behandling som är naiv för någon godkänd eller undersökt HCV-behandling eller behandlingserfaren behandling med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylerat interferon[pegIFN] med eller utan ribavirin, ELLER sofosbuvir med RBV med eller utan IFN. Tidigare behandling måste ha avslutats ≥ 8 veckor före screening.
  • Deltagare måste dokumenteras som icke-cirros.

  • Deltagare som är inskrivna med humant immunbristvirus (HIV)-1 och samtidig HCV-infektion måste också uppfylla följande kriterier:

    • Positivt testresultat för antikropp mot human immunbristvirus (HIV Ab) vid screening
    • Naiv till behandling med någon antiretroviral terapi (ART) med ett kluster av differentiering (CD)4+ som är större än eller lika med 500 celler/mm³ (eller CD4+ procent ≥ 29 %)
    • På en stabil, kvalificerande HIV-1 ART-regim med CD4+-antal ≥ 200 celler/mm³ (eller CD4+ % ≥ 14%) vid screening och plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) av en godkänd plasma HIV-1 RNA kvantitativ analys vid screening och minst en gång under de 12 månaderna före screening.

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) om HBsAg är negativt.
  • Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion.
  • HCV-genotyp utförd under screening som indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter, andra än HCV-infektion eller HCV/HIV-saminfektion
  • Kroniskt humant immunbristvirus, typ 2 (HIV-2) infektion

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med HCV/HIV-saminfektion:

  • För deltagare på stabil ART, tar andra antiretrovirala medel än de som är tillåtna
  • Behandling för ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-associerad opportunistisk infektion inom 12 månader efter screening eller profylax för en AIDS-associerad opportunistisk infektion inom 6 månader efter screening
  • Diagnos av någon klinisk AIDS-definierande händelse inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir

Deltagarna fick oralt glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) en gång dagligen med mat i 8 eller 16 veckor under den dubbelblinda (DB) behandlingsperioden.

Deltagarna fick behandling i 8 veckor med undantag för behandlingserfarna, genotyp 3-infekterade deltagare som fick behandling i 16 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformulerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimentell: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir

Deltagarna fick placebo för glecaprevir/pibrentasvir i 8 eller 16 veckor under DB-behandlingsperioden följt av glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) en gång dagligen i 8 eller 16 veckor under den öppna behandlingsperioden (OL).

Under varje period fick deltagarna behandling i 8 veckor med undantag för behandlingserfarna, genotyp 3-infekterade deltagare som fick behandling i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett för oral administrering
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformulerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av HCV GT1 - GT6-infekterade deltagare i arm A som uppnådde ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.
Ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12) definierades som plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista studiedosen läkemedel.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.
Andel HCV GT1-infekterade deltagare i arm A som uppnådde SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå mindre än 15 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen
Andel HCV GT2-infekterade deltagare i arm A som uppnådde SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå mindre än 15 IE/ml 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i arm A med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 8 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen

Virologisk misslyckande under behandling definierades som att uppfylla något av följande:

  • bekräftad ökning från nadir i HCV-RNA (två på varandra följande HCV-RNA-mätningar > 1 log10 IU/ml över nadir) vid vilken tidpunkt som helst under behandlingsperioden; eller
  • bekräftat HCV RNA större än eller lika med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml vid slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
8 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen
Andel deltagare i arm A med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen (vecka 8 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20 eller 28 beroende på behandlingsregimen).
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA större än eller lika med 15 IE/ml mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml vid avslutad behandling, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen (vecka 8 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20 eller 28 beroende på behandlingsregimen).
Procentandel av HCV/HIV-saminfekterade deltagare i arm A som uppnådde SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller 28 beroende på behandlingsregimen
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå mindre än 15 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20 eller 28 beroende på behandlingsregimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera