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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) in adulti asiatici non cirrotici, naive al trattamento e con esperienza nel trattamento, con infezione da genotipo del virus dell'epatite C cronica (GT) da 1 a GT6 con o Senza co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VOYAGE-1)

5 dicembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 in adulti asiatici non cirrotici naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con genotipo del virus dell'epatite C cronica (GT) Infezione da 1 a GT6 con o senza coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) nei partecipanti asiatici con infezione da genotipo (GT) del virus dell'epatite C cronica (HCV) non cirrotica da 1 a GT6 con o senza virus dell'immunodeficienza umana. HIV) che sono naïve al trattamento per l'HCV o che hanno già avuto esperienza di trattamento con interferone (IFN) con o senza ribavirina (RBV), OPPURE sofosbuvir con RBV con o senza IFN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione è stata stratificata per regione geografica (Cina, Corea del Sud, Singapore), genotipo (GT1, GT2, GT3 combinato - 6) e stato di co-infezione da HCV/HIV (co-infetto, non co-infetto). In Cina, i partecipanti idonei sono stati randomizzati al braccio A o al braccio B (definiti di seguito) nei seguenti rapporti: 2:1 per GT1, 2:1 per GT2 e 2:1 per GT3-6 combinato. In Corea del Sud e Singapore, i partecipanti idonei sono stati randomizzati al braccio A o al braccio B nei seguenti rapporti: 2:1 per GT1 e 2:1 per GT2.

Tutte le misure di esito primarie e secondarie sono state pre-specificate per essere analizzate solo nel braccio A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Cina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Cina, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Cina, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Cina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere di origine asiatica
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo (GT) del virus dell'epatite C (HCV) 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
  • Positività dell'anticorpo anti-HCV (Ab) e della carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV ≥ 1000 UI/mL alla visita di screening.

  • Infezione cronica da HCV definita come una delle seguenti:

    • Positivo per anti-HCV Ab o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening; O
    • Una biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV
  • - naïve al trattamento per l'HCV a qualsiasi trattamento approvato o sperimentale per l'HCV o già trattati con interferone (IFN) (interferone alfa, beta o pegilato [pegIFN] con o senza ribavirina, OPPURE sofosbuvir con RBV con o senza IFN. Il trattamento precedente deve essere stato completato ≥ 8 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante deve essere documentato come non cirrotico.

  • I partecipanti arruolati con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HCV devono soddisfare anche i seguenti criteri:

    • Risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo Screening
    • Naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) con una conta di cluster di differenziazione (CD)4+ maggiore o uguale a 500 cellule/mm³ (o percentuale di CD4+ ≥ 29%)
    • Con un regime ART HIV-1 stabile e qualificante con conta CD4+ ≥ 200 cellule/mm³ (o % CD4+ ≥ 14%) allo screening e HIV-1 RNA plasmatico al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) mediante un HIV-1 RNA plasmatico approvato dosaggio quantitativo allo Screening e almeno una volta durante i 12 mesi precedenti lo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o risultato positivo del test per l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) se HBsAg è negativo.
  • Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV
  • Anomalie clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV o dalla coinfezione da HCV/HIV
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica, tipo 2 (HIV-2).

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con co-infezione da HCV/HIV:

  • Per i partecipanti in ART stabile, che assumono uno o più agenti antiretrovirali diversi da quelli consentiti
  • Trattamento per un'infezione opportunistica associata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) entro 12 mesi dallo screening o profilassi per un'infezione opportunistica associata all'AIDS entro 6 mesi dallo screening
  • Diagnosi di qualsiasi evento clinico che definisce l'AIDS entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir

I partecipanti hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasvir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 8 o 16 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DB).

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per 8 settimane ad eccezione dei partecipanti con infezione da genotipo 3 con esperienza di trattamento che hanno ricevuto il trattamento per 16 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa coformulata per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™
Sperimentale: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir

I partecipanti hanno ricevuto placebo per glecaprevir/pibrentasvir per 8 o 16 settimane durante il periodo di trattamento DB seguito da glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) una volta al giorno per 8 o 16 settimane durante il periodo di trattamento in aperto (OL).

In ciascun periodo i partecipanti hanno ricevuto il trattamento per 8 settimane, ad eccezione dei partecipanti con infezione da genotipo 3 con esperienza di trattamento che hanno ricevuto il trattamento per 16 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente per somministrazione orale
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa coformulata per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT1 - GT6 nel braccio A che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.
La risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) è stata definita come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; inferiore a 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT1 nel braccio A che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di RNA dell'HCV inferiore a 15 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT2 nel braccio A che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA inferiore a 15 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, Settimana 20 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nel braccio A con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 o 16 settimane a seconda del regime di trattamento

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come il rispetto di uno dei seguenti:

  • aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log₁₀ IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento; O
  • HCV RNA confermato maggiore o uguale a 100 IU/mL dopo HCV RNA < 15 IU/mL durante il periodo di trattamento, o
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
8 o 16 settimane a seconda del regime di trattamento
Percentuale di partecipanti nel braccio A con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (settimane 8 o 16) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimane 20 o 28 a seconda del regime di trattamento).
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA confermato maggiore o uguale a 15 UI/ml tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < 15 UI/ml al fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento (settimane 8 o 16) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimane 20 o 28 a seconda del regime di trattamento).
Percentuale di partecipanti co-infetti da HCV/HIV nel braccio A che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o 28 a seconda del regime di trattamento
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di RNA dell'HCV inferiore a 15 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 20 o 28 a seconda del regime di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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