Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med kronisk hepatitt C-virusgenotype (GT) 1 til GT6-infeksjon med eller Uten samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (VOYAGE-1)

5. desember 2019 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med kronisk hepatitt C-virusgenotype (GT) 1 til GT6-infeksjon med eller uten samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i ikke-cirrhotisk kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT)1 til GT6-infiserte asiatiske deltakere med eller uten humant immunsviktvirus ( HIV) samtidig infeksjon som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) med eller uten ribavirin (RBV), ELLER sofosbuvir med RBV med eller uten IFN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering ble stratifisert etter geografisk region (Kina, Sør-Korea, Singapore), genotype (GT1, GT2, kombinert GT3 - 6) og HCV/HIV-konfeksjonsstatus (saminfisert, ikke ko-infisert). I Kina ble kvalifiserte deltakere randomisert til arm A eller arm B (definert nedenfor) i følgende forhold: 2:1 for GT1, 2:1 for GT2 og 2:1 for kombinert GT3-6. I Sør-Korea og Singapore ble kvalifiserte deltakere randomisert til arm A eller arm B i følgende forhold: 2:1 for GT1 og 2:1 for GT2.

Alle primære og sekundære utfallsmål var forhåndsspesifisert for å bli analysert bare i arm A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Kina, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Kina, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være av asiatisk avstamning
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infeksjon.
  • Positiv anti-HCV-antistoff (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ≥ 1000 IE/ml ved screeningbesøk.

  • Kronisk HCV-infeksjon definert som en av følgende:

    • Positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA minst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon
  • HCV-behandling-naiv for enhver godkjent eller undersøkelsesbasert HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylert interferon[pegIFN] med eller uten ribavirin, ELLER sofosbuvir med RBV med eller uten IFN. Tidligere behandling må være fullført ≥ 8 uker før screening.
  • Deltaker må dokumenteres som ikke-cirrotisk.

  • Deltakere som er registrert med humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HCV samtidig infeksjon må også oppfylle følgende kriterier:

    • Positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab) ved screening
    • Naiv til behandling med hvilken som helst antiretroviral terapi (ART) med en cluster of differentiation (CD)4+-tall større enn eller lik 500 celler/mm³ (eller CD4+ prosent ≥ 29%)
    • På et stabilt, kvalifiserende HIV-1 ART-regime med CD4+-tall ≥ 200 celler/mm³ (eller CD4+ % ≥ 14%) ved screening og plasma HIV-1 RNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) av et godkjent plasma HIV-1 RNA kvantitativ analyse ved screening og minst én gang i løpet av 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) hvis HBsAg er negativ.
  • Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon.
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype
  • Klinisk signifikante abnormiteter, annet enn HCV-infeksjon eller HCV/HIV samtidig infeksjon
  • Kronisk humant immunsviktvirus, type 2 (HIV-2) infeksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med HCV/HIV co-infeksjon:

  • For deltakere på stabil ART, tar andre antiretrovirale midler enn de som er tillatt
  • Behandling for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-assosiert opportunistisk infeksjon innen 12 måneder etter screening eller profylakse for en AIDS-assosiert opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter screening
  • Diagnose av enhver klinisk AIDS-definerende hendelse innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir

Deltakerne fikk oral glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) en gang daglig med mat i 8 eller 16 uker i løpet av den dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden.

Deltakerne fikk behandling i 8 uker med unntak av behandlingserfarne, genotype 3-smittede deltakere som fikk behandling i 16 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperimentell: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir

Deltakerne fikk placebo til glecaprevir/pibrentasvir i 8 eller 16 uker i løpet av DB-behandlingsperioden etterfulgt av glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) én gang daglig i 8 eller 16 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden (OL).

I hver periode fikk deltakerne behandling i 8 uker med unntak av behandlingserfarne, genotype 3-smittede deltakere som fikk behandling i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett for oral administrering
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av HCV GT1 - GT6-infiserte deltakere i arm A som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studien legemiddel.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.
Prosentandel av HCV GT1-infiserte deltakere i arm A som oppnådde SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA-nivå mindre enn 15 IE/ml 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet
Prosentandel av HCV GT2-infiserte deltakere i arm A som oppnådde SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA-nivå mindre enn 15 IE/ml 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose studiemedisin, uke 20 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i arm A med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 8 eller 16 uker avhengig av behandlingsregime

Virologisk svikt under behandling ble definert som å møte ett av følgende:

  • bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av behandlingsperioden; eller
  • bekreftet HCV RNA større enn eller lik 100 IE/mL etter HCV RNA < 15 IE/mL i løpet av behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
8 eller 16 uker avhengig av behandlingsregime
Prosentandel av deltakere i arm A med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen (uke 8 eller 16) til 12 uker etter siste dose studiemedisin (uke 20 eller 28 avhengig av behandlingsregimet).
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA større enn eller lik 15 IE/ml mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml ved avsluttet behandling, unntatt re-infeksjon.
Fra slutten av behandlingen (uke 8 eller 16) til 12 uker etter siste dose studiemedisin (uke 20 eller 28 avhengig av behandlingsregimet).
Prosentandel av HCV/HIV co-infiserte deltakere i arm A som oppnådde SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20 eller 28 avhengig av behandlingsregimet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA-nivå mindre enn 15 IE/ml 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20 eller 28 avhengig av behandlingsregimet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere