- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222583
Tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin (ABT-493/ABT-530) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon saamattomilla ja hoitoon kokeneilla, kirroosittomilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 -infektio. Ilman ihmisen immuunikatoviruksen yhteisinfektiota (VOYAGE-1)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon saamattomilla ja hoitoon kokeneilla, ei-kirroosista kärsivillä Aasian aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 -infektio ihmisen immuunikatoviruksen rinnakkaisinfektion kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Kiina, Etelä-Korea, Singapore), genotyypin (GT1, GT2, yhdistetty GT3 - 6) ja HCV/HIV-yhteisinfektiotilan (yhteinfektoitunut, ei rinnakkaisinfektoitunut) mukaan. Kiinassa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin käsiin A tai käsivarteen B (määritelty alla) seuraavissa suhteissa: 2:1 GT1:lle, 2:1 GT2:lle ja 2:1 yhdistetylle GT3-6:lle. Etelä-Koreassa ja Singaporessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin käsiin A tai käsivarteen B seuraavissa suhteissa: 2:1 GT1:lle ja 2:1 GT2:lle.
Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulostoimenpiteet määriteltiin etukäteen analysoitaviksi vain haarassa A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
-
Beijing, Kiina, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
-
Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
-
Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
-
Chongqing, Kiina, 400038
- 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
-
Dalian, Kiina, 116031
- Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital /ID# 156839
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
-
Nanjing, Kiina, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
-
Tianjin, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
-
Urumqi, Kiina, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156822
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital /ID# 156830
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163348
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163336
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163371
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital /ID# 163320
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163364
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital ( /ID# 163272
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 163271
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital /ID# 163270
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla aasialaista syntyperää
- Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektion.
- Positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja HCV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma ≥ 1000 IU/ml seulontakäynnillä.
Krooninen HCV-infektio, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Positiivinen anti-HCV Ab:lle tai HCV RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
- Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia
- HCV-hoitoa ei ole aiemmin hoidettu millään hyväksytyllä tai tutkittavalla HCV-hoidolla tai hoidettu interferonilla (IFN) (alfa, beeta tai pegyloitu interferoni [pegIFN] ribaviriinin kanssa tai ilman tai sofosbuviiri RBV:n kanssa IFN:n kanssa tai ilman sitä. Aiemman hoidon on oltava suoritettu ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistuja on dokumentoitava ei-kirroottiseksi.
Osallistujien, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja HCV-yhteisinfektio, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa
- Ei ole saanut hoitoa millään antiretroviraalisella hoidolla (ART), jonka erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm³ (tai CD4+ prosenttia ≥ 29 %)
- Vakaassa, pätevässä HIV-1 ART -ohjelmassa CD4+ -määrä ≥ 200 solua/mm³ (tai CD4+ % ≥ 14 %) seulonnassa ja plasman HIV-1 RNA alle kvantifiointirajan (LLOQ) hyväksytyllä plasman HIV-1 RNA:lla kvantitatiivinen määritys seulonnan yhteydessä ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapolle (DNA), jos HBsAg on negatiivinen.
- Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
- Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio tai HCV/HIV-yhteisinfektio
- Krooninen ihmisen immuunikatovirus, tyypin 2 (HIV-2) -infektio
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on HCV/HIV-yhteisinfektio:
- Stabiilia ART-hoitoa saaville osallistujille, jotka käyttävät muita kuin sallittuja antiretroviraalisia aineita
- AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion hoito 12 kuukauden sisällä AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion seulonta tai ennaltaehkäisy 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa kliinisen AIDSin määrittelevän tapahtuman diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Osallistujat saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasviiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä ruoan kanssa 8 tai 16 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana. Osallistujat saivat hoitoa 8 viikon ajan, lukuun ottamatta hoitoa kokeneita, genotyypin 3 infektoituneita osallistujia, jotka saivat hoitoa 16 viikon ajan. |
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir
Osallistujat saivat lumelääkettä glekapreviirin/pibrentasvirin kanssa 8 tai 16 viikon ajan DB-hoitojakson aikana, minkä jälkeen glekapreviiria/pibrentasviiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä 8 tai 16 viikon ajan avoimen (OL) hoitojakson aikana. Kullakin jaksolla osallistujat saivat hoitoa 8 viikon ajan, lukuun ottamatta hoitoa kokeneita, genotyypin 3 infektoituneita osallistujia, jotka saivat hoitoa 16 viikon ajan. |
Yhteensopiva lumetabletti suun kautta annettavaksi
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus HCV GT1 - GT6-tartunnan saaneista käsivarren A osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
|
|
Niiden HCV GT1 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus käsivarressa A, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen
|
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen
|
|
Niiden HCV GT2 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus käsivarressa A, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
|
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren A osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään jokin seuraavista:
|
8 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen
|
|
Käsivarren A osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 8 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikot 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV-RNA-tasoilla < 15 IU/ml hoidon lopussa, uusintainfektiota lukuun ottamatta.
|
Hoidon päättymisestä (viikko 8 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikot 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
|
|
Prosenttiosuus HCV/HIV-yhteistartunnan saaneista käsivarren A osallistujista, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen
|
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hepatiitti C, krooninen
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
AbbVieRekrytointiC-hepatiittivirus (HCV)Kanada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiivinen, ei rekrytointiC-hepatiittivirus (HCV)Kiina
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityValmisC-hepatiitti | C-hepatiitti virus | HCV-infektio | Krooninen HCVYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaC-hepatiittivirus (HCV) | Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio | HIV (ihmisen immuunikatovirus)Yhdysvallat
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
AbbVieValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis