Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin (ABT-493/ABT-530) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon saamattomilla ja hoitoon kokeneilla, kirroosittomilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 -infektio. Ilman ihmisen immuunikatoviruksen yhteisinfektiota (VOYAGE-1)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon saamattomilla ja hoitoon kokeneilla, ei-kirroosista kärsivillä Aasian aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 -infektio ihmisen immuunikatoviruksen rinnakkaisinfektion kanssa tai ilman

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glekapreviirin/pibrentasviirin (ABT-493/ABT-530) tehoa ja turvallisuutta ei-kirroottisen kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT)1 ja GT6-tartunnan saaneilla aasialaisilla osallistujilla, joilla on tai ei ole ihmisen immuunikatovirusta ( HIV) samanaikainen infektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa tai ovat saaneet interferonihoitoa (IFN) ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV), TAI sofosbuviiria RBV:n kanssa IFN:n kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Kiina, Etelä-Korea, Singapore), genotyypin (GT1, GT2, yhdistetty GT3 - 6) ja HCV/HIV-yhteisinfektiotilan (yhteinfektoitunut, ei rinnakkaisinfektoitunut) mukaan. Kiinassa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin käsiin A tai käsivarteen B (määritelty alla) seuraavissa suhteissa: 2:1 GT1:lle, 2:1 GT2:lle ja 2:1 yhdistetylle GT3-6:lle. Etelä-Koreassa ja Singaporessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin käsiin A tai käsivarteen B seuraavissa suhteissa: 2:1 GT1:lle ja 2:1 GT2:lle.

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulostoimenpiteet määriteltiin etukäteen analysoitaviksi vain haarassa A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Kiina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Kiina, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Kiina, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Kiina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla aasialaista syntyperää
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektion.
  • Positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja HCV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma ≥ 1000 IU/ml seulontakäynnillä.
  • Krooninen HCV-infektio, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Positiivinen anti-HCV Ab:lle tai HCV RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
    • Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia
  • HCV-hoitoa ei ole aiemmin hoidettu millään hyväksytyllä tai tutkittavalla HCV-hoidolla tai hoidettu interferonilla (IFN) (alfa, beeta tai pegyloitu interferoni [pegIFN] ribaviriinin kanssa tai ilman tai sofosbuviiri RBV:n kanssa IFN:n kanssa tai ilman sitä. Aiemman hoidon on oltava suoritettu ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Osallistuja on dokumentoitava ei-kirroottiseksi.
  • Osallistujien, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja HCV-yhteisinfektio, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa
    • Ei ole saanut hoitoa millään antiretroviraalisella hoidolla (ART), jonka erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm³ (tai CD4+ prosenttia ≥ 29 %)
    • Vakaassa, pätevässä HIV-1 ART -ohjelmassa CD4+ -määrä ≥ 200 solua/mm³ (tai CD4+ % ≥ 14 %) seulonnassa ja plasman HIV-1 RNA alle kvantifiointirajan (LLOQ) hyväksytyllä plasman HIV-1 RNA:lla kvantitatiivinen määritys seulonnan yhteydessä ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapolle (DNA), jos HBsAg on negatiivinen.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio tai HCV/HIV-yhteisinfektio
  • Krooninen ihmisen immuunikatovirus, tyypin 2 (HIV-2) -infektio

Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on HCV/HIV-yhteisinfektio:

  • Stabiilia ART-hoitoa saaville osallistujille, jotka käyttävät muita kuin sallittuja antiretroviraalisia aineita
  • AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion hoito 12 kuukauden sisällä AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion seulonta tai ennaltaehkäisy 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa kliinisen AIDSin määrittelevän tapahtuman diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glekapreviiri/Pibrentasvir

Osallistujat saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasviiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä ruoan kanssa 8 tai 16 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.

Osallistujat saivat hoitoa 8 viikon ajan, lukuun ottamatta hoitoa kokeneita, genotyypin 3 infektoituneita osallistujia, jotka saivat hoitoa 16 viikon ajan.

Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Kokeellinen: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir

Osallistujat saivat lumelääkettä glekapreviirin/pibrentasvirin kanssa 8 tai 16 viikon ajan DB-hoitojakson aikana, minkä jälkeen glekapreviiria/pibrentasviiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä 8 tai 16 viikon ajan avoimen (OL) hoitojakson aikana.

Kullakin jaksolla osallistujat saivat hoitoa 8 viikon ajan, lukuun ottamatta hoitoa kokeneita, genotyypin 3 infektoituneita osallistujia, jotka saivat hoitoa 16 viikon ajan.

Yhteensopiva lumetabletti suun kautta annettavaksi
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus HCV GT1 - GT6-tartunnan saaneista käsivarren A osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
Niiden HCV GT1 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus käsivarressa A, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen
Niiden HCV GT2 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus käsivarressa A, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren A osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään jokin seuraavista:

  • vahvistettu nousu HCV RNA:n alimmasta arvosta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoitojakson aikana; tai
  • vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 100 IU/ml, kun HCV RNA:ta on < 15 IU/ml hoitojakson aikana, tai
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
8 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen
Käsivarren A osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 8 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikot 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV-RNA-tasoilla < 15 IU/ml hoidon lopussa, uusintainfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä (viikko 8 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikot 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
Prosenttiosuus HCV/HIV-yhteistartunnan saaneista käsivarren A osallistujista, jotka saavuttivat SVR12:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi alle 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa