Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kezelésben nem részesült és kezelésben részesült, nem cirrhotikus ázsiai felnőtteknél, akik krónikus hepatitis C vírus genotípus (GT) 1-GT6 fertőzésben szenvednek. Humán immunhiány vírus társfertőzés nélkül (VOYAGE-1)

2019. december 5. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem kezelt és kezelésben részesült, nem cirrhotikus, krónikus hepatitis C vírus genotípusban (GT) szenvedő ázsiai felnőtteknél 1-GT6 fertőzés humán immunhiány vírus társfertőzéssel vagy anélkül

Ez a tanulmány értékeli a glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hatékonyságát és biztonságosságát a nem cirrhoticus krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusában (GT)1-GT6-fertőzött ázsiai résztvevőknél, humán immunhiány vírussal vagy anélkül. HIV) társfertőzésben szenvedők, akik korábban HCV-kezelésben nem részesültek, vagy interferonnal (IFN) ribavirinnel vagy anélkül (RBV), VAGY sofosbuvir RBV-vel IFN-nel vagy anélkül kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizálást földrajzi régió (Kína, Dél-Korea, Szingapúr), genotípus (GT1, GT2, kombinált GT3 - 6) és HCV/HIV társfertőzés állapota (együttfertőzött, nem társfertőzött) szerint rétegezték. Kínában a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták az A vagy B karba (lásd alább) a következő arányokban: 2:1 a GT1, 2:1 a GT2 és 2:1 a kombinált GT3-6 esetében. Dél-Koreában és Szingapúrban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták az A vagy B karba a következő arányban: 2:1 a GT1 és 2:1 a GT2.

Az összes elsődleges és másodlagos eredményintézkedést előre meghatározták, hogy csak az A karban elemezzék őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Kína, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Kína, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Kína, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Kína, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Kína, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Kína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Kína, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ázsiai származásúnak kell lennie
  • Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely a hepatitis C vírus (HCV) genotípusának (GT) 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 fertőzését jelzi.
  • Pozitív anti-HCV antitest (Ab) és HCV ribonukleinsav (RNS) vírusterhelés ≥ 1000 NE/mL a szűrővizsgálaton.

  • A krónikus HCV-fertőzés az alábbiak egyikeként definiálható:

    • Pozitív anti-HCV Ab vagy HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt; vagy
    • Krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopszia
  • HCV-kezelés – még nem kapott jóváhagyott vagy vizsgált HCV-kezelést, vagy interferonnal (IFN) végzett kezelést (alfa, béta vagy pegilált interferon [pegIFN] ribavirinnel vagy anélkül, VAGY szofoszbuvir RBV-vel IFN-nel vagy anélkül. A korábbi kezelést ≥ 8 héttel a szűrés előtt be kell fejezni.
  • A résztvevőt dokumentálni kell, hogy nem cirrózisos.

  • A humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és a HCV együttes fertőzésben szenvedő résztvevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

    • Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus ellenanyagra (HIV Ab) a szűréskor
    • Bármilyen antiretrovirális terápiával (ART) nem kezelt, ahol a differenciálódási csoport (CD)4+ száma nagyobb vagy egyenlő, mint 500 sejt/mm³ (vagy CD4+ százalék ≥ 29%)
    • Stabil, minősített HIV-1 ART sémában, ahol a CD4+ szám ≥ 200 sejt/mm³ (vagy CD4+ % ≥ 14%) a szűréskor, és a plazma HIV-1 RNS az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatt van, jóváhagyott plazma HIV-1 RNS-sel kvantitatív assay a szűréskor és legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy pozitív a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsavra (DNS), ha a HBsAg negatív.
  • Bármilyen májbetegség oka, kivéve a krónikus HCV-fertőzést.
  • A szűrés során elvégzett HCV genotípus egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez
  • Klinikailag jelentős eltérések, kivéve a HCV fertőzést vagy a HCV/HIV társfertőzést
  • Krónikus humán immunhiány vírus, 2-es típusú (HIV-2) fertőzés

További kizárási kritériumok a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő résztvevők számára:

  • Stabil ART-ban résztvevők, akik az engedélyezettektől eltérő antiretrovirális szer(ek)et szednek
  • A szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő opportunista fertőzés kezelése a szűrést követő 12 hónapon belül AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés szűrése vagy megelőzése a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Bármilyen klinikai AIDS-meghatározó esemény diagnózisa a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glecaprevir/Pibrentasvir

A résztvevők orális glecaprevir/pibrentasvirt (300 mg/120 mg) kaptak naponta egyszer étkezés közben 8 vagy 16 héten keresztül a kettős vak (DB) kezelési időszak alatt.

A résztvevők 8 hétig kaptak kezelést, kivéve a már korábban kezelt, 3-as genotípusú fertőzött résztvevőket, akik 16 hétig kaptak kezelést.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulált tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Kísérleti: Placebo/Glecaprevir/Pibrentasvir

A résztvevők placebót, glecaprevir/pibrentasvirt kaptak 8 vagy 16 héten keresztül a DB-kezelési időszak alatt, majd glecaprevir/pibrentasvirt (300 mg/120 mg) naponta egyszer 8 vagy 16 héten át a nyílt kezelési (OL) kezelési időszakban.

Minden időszakban a résztvevők 8 hétig kaptak kezelést, kivéve a már korábban kezelt, 3-as genotípusú fertőzött résztvevőket, akik 16 hétig kaptak kezelést.
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo tabletta orális adagolásra
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulált tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV GT1 – GT6-fertőzött résztvevők százalékos aránya az A karban, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően a 20. vagy a 28. héten.
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ (SVR12) úgy határozták meg, hogy a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje alacsonyabb volt, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálat utolsó adagja után drog.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően a 20. vagy a 28. héten.
Az A karban HCV GT1-fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12-t
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 20. vagy 28. hét
Az SVR12-t 15 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-szintként határozták meg 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 20. vagy 28. hét
Az A karban HCV GT2-vel fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12-t
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, a kezelési rendtől függően a 20. vagy a 28. héten.
Az SVR12-t 15 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-szintként határozták meg 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, a kezelési rendtől függően a 20. vagy a 28. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A karban résztvevők százalékos aránya kezelés közbeni virológiai kudarccal
Időkeret: 8 vagy 16 hét a kezelési rendtől függően

A kezelés során jelentkező virológiai kudarc az alábbiak valamelyikének felelt meg:

  • igazolt növekedés a HCV RNS mélypontjától (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log10 IU/ml a legalacsonyabb érték felett) a kezelési időszak bármely időpontjában; vagy
  • igazolt HCV RNS 100 NE/mL-nél nagyobb vagy egyenlő, ha HCV RNS < 15 NE/ml a kezelési időszak alatt, vagy
  • HCV RNS ≥ 15 NE/mL a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
8 vagy 16 hét a kezelési rendtől függően
Az A karban résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni visszaeséssel
Időkeret: A kezelés végétől (8. vagy 16. hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (a kezelési rendtől függően a 20. vagy 28. hét).
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS igazolt értéke legalább 15 NE/ml a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés időpontjában 15 NE/ml-nél kisebb HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést. a kezelés vége, kivéve az újbóli fertőzést.
A kezelés végétől (8. vagy 16. hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (a kezelési rendtől függően a 20. vagy 28. hét).
Az A karban HCV/HIV-vel együtt fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12-t
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 20. vagy 28. hét
Az SVR12-t 15 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-szintként határozták meg 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 20. vagy 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel