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一项评估 Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) 在未接受治疗和接受过治疗的非肝硬化亚洲成人慢性丙型肝炎病毒基因型 (GT) 1 至 GT6 感染中的疗效和安全性的研究无人类免疫缺陷病毒合并感染 (VOYAGE-1)

2019年12月5日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 ABT-493/ABT-530 在未接受治疗和接受过治疗的非肝硬化慢性丙型肝炎病毒基因型 (GT) 亚洲成人中的疗效和安全性1 至 GT6 感染伴或不伴人类免疫缺陷病毒合并感染

本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) 在非肝硬化慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT)1 至 GT6 感染的患有或不患有人类免疫缺陷病毒的亚洲参与者中的疗效和安全性（ HIV）合并感染，HCV 治疗初治或接受过干扰素 (IFN) 加或不加利巴韦林 (RBV)，或索磷布韦加 RBV 加或不加 IFN。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机分组按地理区域（中国、韩国、新加坡）、基因型（GT1、GT2、联合 GT3-6）和 HCV/HIV 合并感染状态（合并感染，未合并感染）分层。 在中国，符合条件的参与者被随机分配到 A 组或 B 组（定义见下文），比例如下：GT1 2:1，GT2 2:1，GT3-6 组合 2:1。 在韩国和新加坡，符合条件的参与者按以下比例随机分配到 A 组或 B 组：GT1 为 2:1，GT2 为 2:1。

所有主要和次要结果指标都预先指定为仅在组 A 中进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

546

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing、中国、100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing、中国、400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian、中国、116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong、中国、250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing、中国、210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi、中国、830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an、中国、710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan、中国、450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan、Gyeongsangbugdo、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是亚裔
  • 筛查实验室结果表明丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1、2、3、4、5 或 6 感染。
  • 筛查访视时抗 HCV 抗体 (Ab) 和 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 ≥ 1000 IU/mL 阳性。

  • 慢性 HCV 感染定义为以下情况之一：

    • 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性；或者
    • 肝活检符合慢性 HCV 感染
  • HCV 治疗未接受过任何已批准或研究性 HCV 治疗或使用干扰素 (IFN)（α、β 或聚乙二醇化干扰素 [pegIFN] 加或不加利巴韦林，或索非布韦加 RBV 加或不加 IFN）治疗。 先前的治疗必须在筛选前 ≥ 8 周完成。
  • 参与者必须被记录为非肝硬化。

  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 HCV 合并感染的参与者还必须满足以下条件：

    • 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 的阳性测试结果
    • 未接受任何抗逆转录病毒疗法 (ART) 的分化簇 (CD)4+ 计数大于或等于 500 个细胞/mm³（或 CD4+ 百分比 ≥ 29%）
    • 在稳定、合格的 HIV-1 ART 方案中，筛选时 CD4+ 计数 ≥ 200 个细胞/mm³（或 CD4+ % ≥ 14%）且血浆 HIV-1 RNA 低于经批准的血浆 HIV-1 RNA 的定量下限 (LLOQ)在筛选时进行定量测定，并且在筛选前的 12 个月内至少进行一次。

排除标准：

  • 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性检测结果或乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性检测结果（如果 HBsAg 为阴性）。
  • 除慢性 HCV 感染外的任何肝病原因。
  • 筛选期间进行的 HCV 基因型表明同时感染了一种以上的 HCV 基因型
  • 除 HCV 感染或 HCV/HIV 合并感染外的临床显着异常
  • 慢性人类免疫缺陷病毒 2 型 (HIV-2) 感染

HCV/HIV 合并感染参与者的其他排除标准：

  • 对于接受稳定 ART 的参与者，服用允许以外的抗逆转录病毒药物
  • 在筛选后 12 个月内治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关机会性感染 在筛选后 6 个月内对艾滋病相关机会性感染进行筛查或预防
  • 筛选前 12 个月内任何临床 AIDS 定义事件的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格卡瑞韦/匹布他韦

在双盲 (DB) 治疗期间，参与者每天一次随餐口服 glecaprevir/pibrentasvir（300 mg/120 mg），持续 8 或 16 周。

参与者接受了 8 周的治疗，但接受治疗 16 周的接受过治疗的基因 3 型感染参与者除外。
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
口服复合制剂片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
实验性的：安慰剂 / Glecaprevir / Pibrentasvir

参与者在 DB 治疗期间接受 glecaprevir/pibrentasvir 安慰剂治疗 8 或 16 周，然后在开放标签 (OL) 治疗期间每天一次接受 glecaprevir/pibrentasvir（300 mg/120 mg），持续 8 或 16 周。

在每个时期，参与者都接受了 8 周的治疗，除了接受过治疗的基因 3 型感染参与者接受了 16 周的治疗。
药品：安慰剂
匹配的口服安慰剂片剂
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
口服复合制剂片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周获得持续病毒学应答的 A 组 HCV GT1 - GT6 感染参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案。
治疗后 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 定义为在最后一次研究给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限（LLOQ；低于 15 IU/mL）药品。
最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案。
A 组中 HCV GT1 感染参与者达到 SVR12 的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆 HCV RNA 水平低于 15 IU/mL。
最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案
A 组中 HCV GT2 感染参与者达到 SVR12 的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案。
SVR12 被定义为在研究​​药物的最后实际剂量后 12 周血浆 HCV RNA 水平低于 15 IU/mL。
最后一次研究药物给药后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中病毒学失败的 A 组参与者百分比
大体时间：8 或 16 周，具体取决于治疗方案

治疗中病毒学失败定义为满足以下条件之一：

  • 在治疗期间的任何时间点，确认 HCV RNA 的最低点增加（两次连续的 HCV RNA 测量 > 最低点以上 1 log₁₀ IU/mL）；或者
  • 在治疗期间 HCV RNA < 15 IU/mL 后确认的 HCV RNA 大于或等于 100 IU/mL，或
  • 至少治疗 6 周，治疗结束时 HCV RNA ≥ 15 IU/mL。
8 或 16 周，具体取决于治疗方案
治疗后复发的 A 组参与者百分比
大体时间：从治疗结束（第 8 或 16 周）到最后一剂研究药物后 12 周（第 20 或 28 周，取决于治疗方案）。
治疗后复发定义为在治疗结束时至最后一次研究药物给药后 12 周期间确认的 HCV RNA 大于或等于 15 IU/mL治疗结束，排除再次感染。
从治疗结束（第 8 或 16 周）到最后一剂研究药物后 12 周（第 20 或 28 周，取决于治疗方案）。
A 组中 HCV/HIV 合并感染参与者达到 SVR12 的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆 HCV RNA 水平低于 15 IU/mL。
最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周或第 28 周，具体取决于治疗方案

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月4日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-592

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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