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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) em adultos asiáticos não cirróticos, não cirróticos e sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo (GT) 1 a GT6 com ou Sem Co-Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VOYAGE-1)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos asiáticos não cirróticos, não cirróticos e sem experiência com tratamento, com genótipo do vírus da hepatite C crônica (GT) 1 a GT6 Infecção com ou sem co-infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) no genótipo (GT)1 do vírus da hepatite C crônica não cirrótica (HCV)1 para participantes asiáticos infectados com GT6 com ou sem vírus da imunodeficiência humana ( co-infecção por HIV) que não receberam tratamento prévio para o VHC ou experimentaram tratamento com interferon (IFN) com ou sem ribavirina (RBV), OU sofosbuvir com RBV com ou sem IFN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização foi estratificada por região geográfica (China, Coréia do Sul, Cingapura), genótipo (GT1, GT2, combinado GT3 - 6) e status de coinfecção HCV/HIV (co-infectado, não co-infectado). Na China, os participantes elegíveis foram randomizados para o Braço A ou Braço B (definido abaixo) nas seguintes proporções: 2:1 para GT1, 2:1 para GT2 e 2:1 para GT3-6 combinado. Na Coréia do Sul e em Cingapura, os participantes elegíveis foram randomizados para o Braço A ou Braço B nas seguintes proporções: 2:1 para GT1 e 2:1 para GT2.

Todas as medidas de resultados primários e secundários foram pré-especificadas para serem analisadas apenas no braço A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, China, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, China, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, China, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, China, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, China, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, China, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser descendente de asiáticos
  • Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C (HCV).
  • Carga viral de anticorpo anti-HCV positivo (Ab) e ácido ribonucleico (RNA) de HCV ≥ 1000 UI/mL na visita de triagem.

  • Infecção crônica por HCV definida como uma das seguintes:

    • Positivo para anti-HCV Ab ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da Triagem; ou
    • Uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV
  • VHC sem tratamento prévio a qualquer tratamento aprovado ou experimental para VHC ou tratamento com interferon (IFN) (alfa, beta ou interferon peguilado [pegIFN] com ou sem ribavirina, OU sofosbuvir com RBV com ou sem IFN. O tratamento anterior deve ter sido concluído ≥ 8 semanas antes da triagem.
  • O participante deve ser documentado como não cirrótico.

  • Os participantes inscritos com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HCV também devem atender aos seguintes critérios:

    • Resultado do teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem
    • Naïve ao tratamento com qualquer terapia antirretroviral (ART) com um cluster de diferenciação (CD)4+ contagem maior ou igual a 500 células/mm³ (ou CD4+ por cento ≥ 29%)
    • Em um regime de TARV de HIV-1 estável e qualificado com contagem de CD4+ ≥ 200 células/mm³ (ou CD4+ % ≥ 14%) na triagem e RNA de HIV-1 no plasma abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) por um RNA de HIV-1 no plasma aprovado ensaio quantitativo na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  • Resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou resultado de teste positivo para ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) se HBsAg for negativo.
  • Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo HCV.
  • Genótipo do HCV realizado durante a triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do HCV
  • Anormalidades clinicamente significativas, exceto infecção por HCV ou coinfecção HCV/HIV
  • Vírus da imunodeficiência humana crônica, infecção tipo 2 (HIV-2)

Critérios adicionais de exclusão para participantes com co-infecção HCV/HIV:

  • Para participantes em TARV estável, tomando agente(s) anti-retroviral(is) diferente(s) do permitido(s)
  • Tratamento para uma infecção oportunista associada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) dentro de 12 meses após a triagem ou profilaxia para uma infecção oportunista associada à AIDS dentro de 6 meses após a triagem
  • Diagnóstico de qualquer evento clínico definidor de AIDS dentro de 12 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir

Os participantes receberam glecaprevir/pibrentasvir oral (300 mg/120 mg) uma vez ao dia com alimentos por 8 ou 16 semanas durante o período de tratamento duplo-cego (DB).

Os participantes receberam tratamento por 8 semanas, com exceção dos participantes infectados pelo genótipo 3 com experiência em tratamento, que receberam tratamento por 16 semanas.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administração oral
Outros nomes:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimental: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir

Os participantes receberam placebo para glecaprevir/pibrentasvir por 8 ou 16 semanas durante o período de tratamento DB seguido por glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) uma vez ao dia por 8 ou 16 semanas durante o período de tratamento aberto (OL).

Em cada período, os participantes receberam tratamento por 8 semanas, com exceção dos participantes infectados pelo genótipo 3 com experiência em tratamento, que receberam tratamento por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo correspondente para administração oral
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administração oral
Outros nomes:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes infectados por HCV GT1 - GT6 no braço A que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.
A resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) foi definida como nível de ácido ribonucléico (RNA do HCV) no plasma do vírus da hepatite C inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; inferior a 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do estudo medicamento.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.
Porcentagem de participantes infectados com HCV GT1 no braço A que atingiram SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento
SVR12 foi definido como nível plasmático de HCV RNA inferior a 15 UI/mL 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento
Porcentagem de participantes infectados com HCV GT2 no braço A que atingiram SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.
SVR12 foi definido como nível plasmático de HCV RNA inferior a 15 UI/mL 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, Semana 20 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no braço A com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 8 ou 16 semanas, dependendo do regime de tratamento

A falha virológica durante o tratamento foi definida como uma das seguintes:

  • aumento confirmado do nadir no RNA do HCV (duas medições consecutivas do RNA do HCV > 1 log₁₀ UI/mL acima do nadir) em qualquer momento durante o período de tratamento; ou
  • ARN do VHC confirmado maior ou igual a 100 UI/mL após ARN do VHC < 15 UI/mL durante o período de tratamento, ou
  • ARN do VHC ≥ 15 UI/mL no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
8 ou 16 semanas, dependendo do regime de tratamento
Porcentagem de participantes no braço A com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento (semanas 8 ou 16) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semanas 20 ou 28, dependendo do regime de tratamento).
A recaída pós-tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado maior ou igual a 15 UI/mL entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de ARN do VHC < 15 UI/mL no fim do tratamento, excluindo reinfecção.
Desde o final do tratamento (semanas 8 ou 16) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semanas 20 ou 28, dependendo do regime de tratamento).
Porcentagem de participantes co-infectados com HCV/HIV no braço A que alcançaram SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou 28, dependendo do regime de tratamento
SVR12 foi definido como nível plasmático de HCV RNA inferior a 15 UI/mL 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20 ou 28, dependendo do regime de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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