Hypermetropický LASIK se zesíťováním versus standardní LASIK
Hypermetropický LASIK se souběžným profylaktickým vysoce účinným zesíťováním versus standardní výsledky LASIK
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční prospektivní po sobě jdoucí srovnávací případová kontrolní série případů; 50 očí 25 pacientů s průměrným věkem 35,7 ± 12,4 (rozmezí 18-61 let) s dalekozrakostí nebo hypermetropickým astigmatismem podstoupilo přizpůsobený LASIK se současným profylaktickým vysoce fluentním crosslinkingem na pravém oku (skupina 1) a přizpůsobený LASIK pouze na levé oko (skupina 2). Do studie byly zařazeny případy s hypermetropií +1 dioptrie až +6 dioptrií nebo hypermetropickým astigmatismem do 4 dioptrií. Pacienti s předchozí nitrooční nebo rohovkovou operací, aktivním onemocněním rohovky byli ze studie vyloučeni.
Hlavními výslednými měřeními byla nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE), cykloplegický refrakční sférický ekvivalent (CRSE), keratometrická měření a sférické aberace při 4 mm a maximální pupile a jejich vývoj během 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouzdra s hypermetropií +1 až +6 dioptrií nebo hypermetropickým astigmatismem do 4 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí nitrooční nebo rohovkové operaci, aktivní onemocnění rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypermetropický LASIK se síťováním
skupina 1: hypermetropický personalizovaný LASIK se současným profylaktickým vysoce účinným síťováním
|
LASIK se současným profylaktickým síťováním s vysokou fluence v pravém oku (Po excimerové laserové ablaci a s chlopní složenou na sebe a chráněnou suchou houbou jedna kapka Vibex Rapid™, skládající se z 0,10% riboflavinu zředěného fyziologickým roztokem (velmi mírně hypotonický roztok smíchaný s hydroxypropylmethylcelulózou, dextranovou náhražkou), byl umístěn na obnažené stromální lůžko poskytnuté otevřenou LASIK chlopní a opatrně rozprostřen po ploše lůžka pomocí irigační kanyly po dobu 60 sekund a LASIK pouze v levém oku
|
|
Aktivní komparátor: Pouze hypermetropický LASIK
skupina 2: pouze hypermetropický přizpůsobený LASIK
|
LASIK se současným profylaktickým síťováním s vysokou fluence v pravém oku (Po excimerové laserové ablaci a s chlopní složenou na sebe a chráněnou suchou houbou jedna kapka Vibex Rapid™, skládající se z 0,10% riboflavinu zředěného fyziologickým roztokem (velmi mírně hypotonický roztok smíchaný s hydroxypropylmethylcelulózou, dextranovou náhražkou), byl umístěn na obnažené stromální lůžko poskytnuté otevřenou LASIK chlopní a opatrně rozprostřen po ploše lůžka pomocí irigační kanyly po dobu 60 sekund a LASIK pouze v levém oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změn refrakčního sférického ekvivalentu
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
posouzení změn manifestní refrakce pomocí autorefraktometru a následně výpočet sférického ekvivalentu
|
předoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyperopic LASIK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .