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LASIK ipermetrope con reticolazione contro LASIK standard

18 luglio 2017 aggiornato da: Ahemd Abdelghany, Minia University

LASIK ipermetrope con concomitante cross-linking profilattico ad alta fluenza rispetto agli esiti LASIK standard

Analisi della stabilità corneale e refrattiva della cheratomileusi in situ assistita da laser ipermetrope (LASIK) con e senza cross-linking profilattico ad alta fluenza (CXL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventistica prospettica consecutiva serie comparativa caso controllo di casi; 50 occhi di 25 pazienti con età media 35,7 ± 12,4 (Range 18-61 anni) con ipermetropia o astigmatismo ipermetropico sono stati sottoposti a LASIK personalizzato con concomitante cross-linking profilattico ad alta fluenza nell'occhio destro (gruppo 1) e LASIK personalizzato solo nell'occhio sinistro (gruppo 2). Nello studio sono stati inclusi casi con ipermetropia da +1 diottria a +6 diottrie o astigmatismo ipermetropico fino a 4 diottrie. I pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia corneale attiva sono stati esclusi dallo studio.

Le principali misure di esito erano l'acuità visiva non corretta (UCVA), l'equivalente sferico refrattivo manifesto (MRSE), l'equivalente sferico refrattivo cicloplegico (CRSE), le misurazioni cheratometriche e le aberrazioni sferiche a 4 mm e pupilla massima e la loro evoluzione lungo 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con ipermetropia da +1 diottria a +6 diottrie o astigmatismo ipermetropico fino a 4 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia corneale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LASIK ipermetrope con reticolazione
gruppo 1: LASIK personalizzato ipermetrope con reticolazione profilattica ad alta fluenza concomitante
Procedura: LASIK
LASIK con concomitante reticolazione profilattica ad alta fluenza nell'occhio destro (Dopo l'ablazione con laser ad eccimeri, e con il lembo ripiegato su se stesso e protetto con una spugna asciutta, una goccia di Vibex Rapid™, costituito da riboflavina diluita in soluzione fisiologica allo 0,10% (una soluzione ipotonica, miscelata con idrossipropilmetilcellulosa, un sostituto del destrano), è stato posizionato sul letto stromale esposto offerto dal lembo LASIK aperto e distribuito con cura sull'area del letto con una cannula di irrigazione per 60 secondi e LASIK solo nell'occhio sinistro
Comparatore attivo: Solo LASIK ipermetrope
gruppo 2: solo LASIK personalizzato ipermetrope
Procedura: LASIK
LASIK con concomitante reticolazione profilattica ad alta fluenza nell'occhio destro (Dopo l'ablazione con laser ad eccimeri, e con il lembo ripiegato su se stesso e protetto con una spugna asciutta, una goccia di Vibex Rapid™, costituito da riboflavina diluita in soluzione fisiologica allo 0,10% (una soluzione ipotonica, miscelata con idrossipropilmetilcellulosa, un sostituto del destrano), è stato posizionato sul letto stromale esposto offerto dal lembo LASIK aperto e distribuito con cura sull'area del letto con una cannula di irrigazione per 60 secondi e LASIK solo nell'occhio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei cambiamenti nell'equivalente sferico rifrattivo
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
valutazione dei cambiamenti nella rifrazione manifesta mediante autorefrattometro e quindi calcolo dell'equivalente sferico
preoperatorio e 3 mesi e 6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyperopic LASIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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