Hypermetropische LASIK met crosslinking versus standaard LASIK
Hypermetropische LASIK met gelijktijdige profylactische high-fluentie crosslinking versus standaard LASIK-resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele prospectieve opeenvolgende vergelijkende casuscontrolereeksen van casussen; 50 ogen van 25 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 35,7 ± 12,4 (bereik 18-61 jaar) met verziendheid of verziend astigmatisme ondergingen aangepaste LASIK met gelijktijdige profylactische high-fluentie verknoping in het rechteroog (groep 1) en aangepaste LASIK alleen in het linkeroog (groep 2). Gevallen met verziendheid +1 dioptrie tot +6 dioptrieën of verziend astigmatisme tot 4 dioptrieën werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve corneale ziekte werden uitgesloten van de studie.
De belangrijkste uitkomstmaten waren ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), manifest refractief sferisch equivalent (MRSE), cycloplegisch refractief sferisch equivalent (CRSE), keratometrische metingen en sferische aberraties bij 4 mm en maximale pupil en hun evolutie gedurende 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met verziendheid +1 dioptrie tot +6 dioptrieën of verziend astigmatisme tot 4 dioptrieën
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve corneale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyperope LASIK met crosslinking
groep 1: hyperope aangepaste LASIK met gelijktijdige profylactische high-fluentie verknoping
|
LASIK met gelijktijdige profylactische crosslinking met hoge fluentie in het rechteroog (na de excimeerlaserablatie, en met de flap op zichzelf gevouwen en beschermd met een droge spons, één druppel Vibex Rapid™, bestaande uit 0,10% met zoutoplossing verdunde riboflavine (een zeer licht hypotone oplossing, gemengd met hydroxypropylmethylcellulose, een dextraansubstituut), werd op het blootliggende stromale bed geplaatst dat wordt geboden door de open LASIK-flap en voorzichtig verspreid over het bedgebied met een irrigatiecanule gedurende 60 seconden en LASIK alleen in het linkeroog
|
|
Actieve vergelijker: Alleen verziend LASIK
groep 2: hypermetropie alleen aangepaste LASIK
|
LASIK met gelijktijdige profylactische crosslinking met hoge fluentie in het rechteroog (na de excimeerlaserablatie, en met de flap op zichzelf gevouwen en beschermd met een droge spons, één druppel Vibex Rapid™, bestaande uit 0,10% met zoutoplossing verdunde riboflavine (een zeer licht hypotone oplossing, gemengd met hydroxypropylmethylcellulose, een dextraansubstituut), werd op het blootliggende stromale bed geplaatst dat wordt geboden door de open LASIK-flap en voorzichtig verspreid over het bedgebied met een irrigatiecanule gedurende 60 seconden en LASIK alleen in het linkeroog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van veranderingen in brekingsbolvormig equivalent
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
beoordeling van veranderingen in manifeste breking door autorefractometer en bereken vervolgens het sferische equivalent
|
preoperatief en 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyperopic LASIK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .