LASIK hipermetrópico com crosslinking versus LASIK padrão
LASIK hipermetrópico com cross-linking profilático de alta fluência versus resultados LASIK padrão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Intervencional prospectiva série de casos comparativos consecutivos de controle de casos; 50 olhos de 25 pacientes com idade média de 35,7 ± 12,4 (variando de 18 a 61 anos) com hipermetropia ou astigmatismo hipermetrópico foram submetidos a LASIK personalizado com reticulação profilática de alta fluência concomitante no olho direito (grupo 1) e LASIK personalizado apenas no olho esquerdo (grupo 2). Casos com hipermetropia de +1 dioptria a +6 dioptrias ou astigmatismo hipermetrópico de até 4 dioptrias foram incluídos no estudo. Pacientes com cirurgia intraocular ou corneana prévia, doença ativa da córnea foram excluídos do estudo.
Os principais desfechos foram acuidade visual não corrigida (UCVA), equivalente esférico refrativo manifesto (ERM), equivalente esférico refrativo cicloplégico (CRSE), medidas ceratométricas e aberrações esféricas de 4 mm e pupila máxima e sua evolução ao longo de 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos com hipermetropia +1 dioptria a +6 dioptrias ou astigmatismo hipermetrópico até 4 dioptrias
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia intraocular ou corneana anterior, doença ativa da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LASIK hipermetrópico com crosslinking
grupo 1: LASIK hipermetrópico personalizado com cross-linking profilático de alta fluência concomitante
|
LASIK com crosslinking profilático de alta fluência concomitante no olho direito (Após a ablação com excimer laser, e com o retalho dobrado sobre si mesmo e protegido com uma esponja seca, uma gota de Vibex Rapid™, consistindo de 0,10% de riboflavina diluída em solução salina (um produto muito levemente solução hipotônica, misturada com hidroxipropilmetilcelulose, um substituto do dextrano), foi colocada no leito estromal exposto proporcionado pelo retalho LASIK aberto e espalhada cuidadosamente sobre a área do leito com uma cânula de irrigação por 60 segundos e LASIK apenas no olho esquerdo
|
|
Comparador Ativo: Somente LASIK hipermetrópico
grupo 2: apenas LASIK hipermetrópico personalizado
|
LASIK com crosslinking profilático de alta fluência concomitante no olho direito (Após a ablação com excimer laser, e com o retalho dobrado sobre si mesmo e protegido com uma esponja seca, uma gota de Vibex Rapid™, consistindo de 0,10% de riboflavina diluída em solução salina (um produto muito levemente solução hipotônica, misturada com hidroxipropilmetilcelulose, um substituto do dextrano), foi colocada no leito estromal exposto proporcionado pelo retalho LASIK aberto e espalhada cuidadosamente sobre a área do leito com uma cânula de irrigação por 60 segundos e LASIK apenas no olho esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de mudanças no equivalente esférico refrativo
Prazo: pré-operatório e 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
avaliação das mudanças na refração manifesta por autorrefratômetro e depois calcular o equivalente esférico
|
pré-operatório e 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyperopic LASIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .