Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperopic LASIK med kryssbinding versus standard LASIK

18. juli 2017 oppdatert av: Ahemd Abdelghany, Minia University

Hyperopisk LASIK med samtidig profylaktisk høyfluens kryssbinding versus standard LASIK-utfall

Analyse hornhinne- og brytningsstabilitet av hyperopisk laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) med og uten samtidig profylaktisk høyfluens kryssbinding (CXL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell prospektiv påfølgende komparativ sakskontrollserie av saker; 50 øyne av 25 pasienter med gjennomsnittsalder 35,7 ± 12,4 (område 18-61 år) med hypermetropi eller hyperopisk astigmatisme gjennomgikk tilpasset LASIK med samtidig profylaktisk høyfluens kryssbinding i høyre øye (gruppe 1) og tilpasset LASIK kun i venstre øye (gruppe) 2). Tilfeller med hyperopi +1 dioptri til +6 dioptrier eller hyperopisk astigmatisme opptil 4 dioptrier ble inkludert i studien. Pasienter med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv hornhinnesykdom ble ekskludert fra studien.

Hovedresultatmålene var ukorrigert synsskarphet (UCVA), manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE), cykloplegisk refraktiv sfærisk ekvivalent (CRSE), keratometriske målinger og sfæriske aberrasjoner ved 4 mm og maksimal pupill og deres utvikling i løpet av 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller med hyperopi +1dioptri til +6 dioptrier eller hyperopisk astigmatisme opp til 4 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperopisk LASIK med tverrbinding
gruppe 1: hyperopisk tilpasset LASIK med samtidig profylaktisk høyfluens tverrbinding
Fremgangsmåte: LASIK
LASIK med samtidig profylaktisk høyfluens-tverrbinding i høyre øye (Etter excimer-laserablasjonen, og med klaffen foldet på seg selv og beskyttet med en tørr svamp, en dråpe Vibex Rapid™, bestående av 0,10 % saltvannsfortynnet riboflavin (en veldig lett hypoton løsning, blandet med hydroksypropylmetylcellulose, en dekstran-erstatning), ble plassert på det eksponerte stromale sjiktet gitt av den åpne LASIK-klaffen og forsiktig spredt over sengen med en skyllekanyle i 60 sekunder og LASIK kun i venstre øye
Aktiv komparator: Kun hyperopisk LASIK
gruppe 2: kun hyperopisk tilpasset LASIK
Fremgangsmåte: LASIK
LASIK med samtidig profylaktisk høyfluens-tverrbinding i høyre øye (Etter excimer-laserablasjonen, og med klaffen foldet på seg selv og beskyttet med en tørr svamp, en dråpe Vibex Rapid™, bestående av 0,10 % saltvannsfortynnet riboflavin (en veldig lett hypoton løsning, blandet med hydroksypropylmetylcellulose, en dekstran-erstatning), ble plassert på det eksponerte stromale sjiktet gitt av den åpne LASIK-klaffen og forsiktig spredt over sengen med en skyllekanyle i 60 sekunder og LASIK kun i venstre øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av endringer i refraktiv sfærisk ekvivalent
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder og 6 måneder postoperativt
vurdering av endringer i manifest refraksjon med autorefraktometer og deretter beregne sfærisk ekvivalent
preoperativt og 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyperopic LASIK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere