Hiperopikus LASIK térhálósítással a szabványos LASIK-kal szemben
Hiperopikus LASIK egyidejű profilaktikus, nagy folyású keresztkötésekkel szemben a szabványos LASIK eredményekkel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intervenciós leendő egymást követő összehasonlító esetkontroll esetsorozat; 25, 35,7 ± 12,4 átlagéletkorú (18-61 éves tartomány) hyperopias vagy hyperopiás asztigmatizmusban szenvedő beteg 50 szemén esett át testreszabott LASIK, egyidejű profilaktikus nagy fluenciájú keresztkötéssel a jobb szemben (1. csoport), és testreszabott LASIK-ot csak a bal szemben (csoport) 2). A vizsgálatba a +1-+6 dioptriás hyperopia vagy a 4-ig terjedő hyperopias asztigmatizmus eseteit is bevontuk. A korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten átesett, aktív szaruhártya-betegségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
A fő eredménymérők a korrigálatlan látásélesség (UCVA), a manifeszt fénytörési gömbegyenérték (MRSE), a cikloplegikus refraktív gömbegyenérték (CRSE), a keratometrikus mérések és a 4 mm-es gömbi aberrációk és a pupillamaximum, valamint ezek alakulása a műtét utáni 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- +1-+6 dioptriás hyperopia vagy akár 4 dioptriás hyperopia asztigmatizmus esetén
Kizárási kritériumok:
- Korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten átesett betegek, aktív szaruhártya-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hiperopikus LASIK térhálósítással
1. csoport: hipertópiás testreszabott LASIK egyidejű profilaktikus, nagy folyású keresztkötésekkel
|
LASIK egyidejű profilaktikus nagy folyású térhálósítással a jobb szemben (az excimer lézeres abláció után, a szárnyat magára hajtva és száraz szivaccsal védve, egy csepp Vibex Rapid™ 0,10% sóoldattal hígított riboflavint (nagyon enyhén) hipotóniás oldatot, hidroxi-propil-metil-cellulózzal, egy dextránhelyettesítővel keverve, a nyitott LASIK-lebeny által biztosított stromaágyra helyeztük, és óvatosan szétoszlattuk az ágy területén 60 másodpercig irrigáló kanüllel, és csak a bal szemébe LASIK-ot.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak hipertópiás LASIK
2. csoport: csak hipertópiás testreszabott LASIK
|
LASIK egyidejű profilaktikus nagy folyású térhálósítással a jobb szemben (az excimer lézeres abláció után, a szárnyat magára hajtva és száraz szivaccsal védve, egy csepp Vibex Rapid™ 0,10% sóoldattal hígított riboflavint (nagyon enyhén) hipotóniás oldatot, hidroxi-propil-metil-cellulózzal, egy dextránhelyettesítővel keverve, a nyitott LASIK-lebeny által biztosított stromaágyra helyeztük, és óvatosan szétoszlattuk az ágy területén 60 másodpercig irrigáló kanüllel, és csak a bal szemébe LASIK-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fénytörési gömbegyenérték változásainak értékelése
Időkeret: preoperatív és 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
a nyilvánvaló fénytörés változásainak értékelése autorefraktométerrel, majd kiszámítja a szférikus egyenértéket
|
preoperatív és 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hyperopic LASIK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .