Hyperopic LASIK z sieciowaniem w porównaniu ze standardowym LASIK
Hyperopic LASIK z równoczesnym profilaktycznym cross-linkingiem o dużej fluencji w porównaniu ze standardowymi wynikami LASIK
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencyjne prospektywne konsekutywne porównawcze serie przypadków kontrolnych; 50 oczu 25 pacjentów w średnim wieku 35,7 ± 12,4 (zakres 18-61 lat) z dalekowzrocznością lub astygmatyzmem nadwzrocznym poddano spersonalizowanej LASIK z równoczesnym profilaktycznym sieciowaniem o wysokiej fluencji w prawym oku (grupa 1) i spersonalizowanym LASIK tylko w lewym oku (grupa 2). Do badania włączono przypadki z nadwzrocznością od +1 dioptrii do +6 dioptrii lub astygmatyzmem nadwzrocznym do 4 dioptrii. Pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych lub rogówkowych, z czynną chorobą rogówki zostali wykluczeni z badania.
Głównymi punktami końcowymi była nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA), wyraźny refrakcyjny ekwiwalent sferyczny (MRSE), refrakcyjny ekwiwalent sferyczny cykloplegiczny (CRSE), pomiary keratometryczne i aberracje sferyczne przy 4 mm i maksymalnej źrenicy oraz ich ewolucja w ciągu 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki z nadwzrocznością od +1 dioptrii do +6 dioptrii lub astygmatyzmem nadwzrocznym do 4 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych lub rogówkowych, z czynną chorobą rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hyperopic LASIK z sieciowaniem
grupa 1: nadwzroczność dostosowany LASIK z równoczesnym profilaktycznym sieciowaniem o wysokiej fluencji
|
LASIK z jednoczesnym profilaktycznym sieciowaniem o wysokiej fluencji w prawym oku ( Po ablacji laserem ekscymerowym, z zawiniętym na siebie płatkiem i zabezpieczonym suchą gąbką, jedna kropla preparatu Vibex Rapid™, składającego się z 0,10% soli fizjologicznej rozcieńczonej ryboflawiny (bardzo lekko roztwór hipotoniczny, zmieszany z hydroksypropylometylocelulozą, substytutem dekstranu), umieszczono na odsłoniętym łożysku podścieliska uzyskanym przez otwarty płat LASIK i ostrożnie rozprowadzono na obszarze łożyska za pomocą kaniuli irygacyjnej przez 60 sekund i LASIK tylko w lewym oku
|
|
Aktywny komparator: Tylko nadwzroczność LASIK
grupa 2: tylko spersonalizowany LASIK z nadwzrocznością
|
LASIK z jednoczesnym profilaktycznym sieciowaniem o wysokiej fluencji w prawym oku ( Po ablacji laserem ekscymerowym, z zawiniętym na siebie płatkiem i zabezpieczonym suchą gąbką, jedna kropla preparatu Vibex Rapid™, składającego się z 0,10% soli fizjologicznej rozcieńczonej ryboflawiny (bardzo lekko roztwór hipotoniczny, zmieszany z hydroksypropylometylocelulozą, substytutem dekstranu), umieszczono na odsłoniętym łożysku podścieliska uzyskanym przez otwarty płat LASIK i ostrożnie rozprowadzono na obszarze łożyska za pomocą kaniuli irygacyjnej przez 60 sekund i LASIK tylko w lewym oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmian refrakcyjnego ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
ocenę zmian refrakcji jawnej za pomocą autorefraktometru, a następnie obliczenie równoważnika sferycznego
|
przed operacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hyperopic LASIK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .