Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LASIK hypermétrope avec réticulation versus LASIK standard

18 juillet 2017 mis à jour par: Ahemd Abdelghany, Minia University

LASIK hypermétrope avec réticulation prophylactique simultanée à haute fluence par rapport aux résultats du LASIK standard

Analyse de la stabilité cornéenne et réfractive du kératomileusis in situ hypermétrope assisté par laser (LASIK) avec et sans réticulation prophylactique simultanée à haute fluence (CXL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Série de cas-témoins comparatifs consécutifs prospectifs interventionnels ; 50 yeux de 25 patients d'âge moyen 35,7 ± 12,4 ans (intervalle 18-61 ans) atteints d'hypermétropie ou d'astigmatisme hypermétrope ont subi un LASIK personnalisé avec réticulation prophylactique simultanée à haute fluence dans l'œil droit (groupe 1) et un LASIK personnalisé uniquement dans l'œil gauche (groupe 2). Les cas d'hypermétropie +1 dioptrie à +6 dioptries ou d'astigmatisme hypermétrope jusqu'à 4 dioptries ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, une maladie cornéenne active ont été exclus de l'étude.

Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), l'équivalent sphérique réfractif manifeste (MRSE), l'équivalent sphérique réfractif cycloplégique (CRSE), les mesures kératométriques et les aberrations sphériques à 4 mm et la pupille maximale et leur évolution sur 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas avec hypermétropie +1 dioptrie à +6 dioptries ou astigmatisme hypermétrope jusqu'à 4 dioptries

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, une maladie cornéenne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LASIK hypermétrope avec réticulation
groupe 1 : LASIK hypermétrope personnalisé avec réticulation prophylactique simultanée à haute fluence
Procédure: LASIK
LASIK avec réticulation prophylactique à haute fluence simultanée dans l'œil droit (Après l'ablation au laser excimère, et avec le volet replié sur lui-même et protégé par une éponge sèche, une goutte de Vibex Rapid™, composé de 0,10 % de riboflavine diluée dans une solution saline (une solution très légèrement solution hypotonique, mélangée à de l'hydroxypropylméthylcellulose, un substitut de dextrane), a été placé sur le lit stromal exposé offert par le lambeau LASIK ouvert et soigneusement étalé sur la zone du lit avec une canule d'irrigation pendant 60 secondes et LASIK uniquement dans l'œil gauche
Comparateur actif: LASIK hypermétrope uniquement
groupe 2 : hypermétrope LASIK personnalisé uniquement
Procédure: LASIK
LASIK avec réticulation prophylactique à haute fluence simultanée dans l'œil droit (Après l'ablation au laser excimère, et avec le volet replié sur lui-même et protégé par une éponge sèche, une goutte de Vibex Rapid™, composé de 0,10 % de riboflavine diluée dans une solution saline (une solution très légèrement solution hypotonique, mélangée à de l'hydroxypropylméthylcellulose, un substitut de dextrane), a été placé sur le lit stromal exposé offert par le lambeau LASIK ouvert et soigneusement étalé sur la zone du lit avec une canule d'irrigation pendant 60 secondes et LASIK uniquement dans l'œil gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des changements d'équivalent sphérique de réfraction
Délai: préopératoire et 3 mois et 6 mois postopératoire
évaluation des changements de réfraction manifeste par autoréfractomètre, puis calcul de l'équivalent sphérique
préopératoire et 3 mois et 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge L Alio, MD, MD, Phd, FEBO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyperopic LASIK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LASIK

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner