Validace nového prediktivního skóre pro pacienty s metastázami v páteři
1. března 2022 aktualizováno: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé prospektivně ověřují prognostický klinický nástroj, který využívá modifikovaný Bauerův stupeň, ambulantní stav a předoperační sérový albumin pacienta k predikci přežití, morbidity po léčbě a funkčních výsledků u pacientů s metastatickým onemocněním postihujícím páteř.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávno výzkumníci navrhli skóre klinické predikce, které používá modifikovaný Bauerův stupeň, ambulantní stav a předoperační sérový albumin pacienta jako prostředek k predikci dlouhodobého přežití po operaci páteře pro metastatické onemocnění.
Tato prognostická užitečnost byla vyvinuta s použitím jednoleté mortality jako jediného výsledného měřítka.
Zatímco skórovací systém prokázal mnoho nezbytných atributů užitečného predikčního nástroje, včetně jednoduchosti, snadnosti použití a klinické užitečnosti, musí být ještě prospektivně ověřen a jeho schopnost předpovídat další perioperační výsledky, včetně fyzických a mentálních funkcí po intervence, úleva od bolesti a riziko komplikací zůstávají neúplně prozkoumány.
Aby bylo možné dále vyhodnotit užitečnost tohoto prognostického skóre, výzkumníci navrhují sérii tří integrovaných experimentů, které prospektivně určí jeho schopnost přesně informovat o klinickém rozhodování a doporučeních pro operaci u pacientů s metastatickým onemocněním páteře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
219
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastázami v páteři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza rakoviny s metastatickým šířením do mobilní páteře nebo křížové kosti
- Schopní sami souhlasit v době hodnocení příjmu
Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Primární kostní nádory nebo leukémie
- Metastázy do jiných viscerálních nebo skeletálních lokalizací, bez postižení páteře nebo křížové kosti
- Předchozí operace páteře pro metastatické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgický
Pacienti léčeni chirurgicky pro metastázy v páteři
|
|
Neoperativní
Pacienti léčeni neoperačně pro metastázy v páteři
|
|
Nastávající
Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu metastáz v páteři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Úmrtnost je dokumentována pomocí data úmrtí v lékařském záznamu
|
Do 3 let
|
|
Profil EuroQuol 5-Dimension (EQ5D).
Časové okno: Do 3 let
|
Posouzení zdravotního stavu a fyzických/duševních funkcí
|
Do 3 let
|
|
Short-Form (SF)-12
Časové okno: Do 3 let
|
Posouzení zdravotního stavu a fyzických/duševních funkcí
|
Do 3 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Do 3 let
|
Posouzení aktuální úrovně bolesti
|
Do 3 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnocení globálního zdraví
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita po léčbě a readmise
Časové okno: Do 3 let
|
Poléčebné komplikace a readmise dokumentované v lékařském záznamu
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .