Convalida del nuovo punteggio predittivo per i pazienti con metastasi spinali
1 marzo 2022 aggiornato da: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
I ricercatori stanno convalidando in modo prospettico uno strumento clinico prognostico che utilizza il grado Bauer modificato di un paziente, lo stato ambulatoriale e l'albumina sierica preoperatoria per prevedere la sopravvivenza, la morbilità post-trattamento e gli esiti funzionali nei pazienti con malattia metastatica che coinvolge la colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, i ricercatori hanno proposto un punteggio di previsione clinica che utilizzava il grado Bauer modificato di un paziente, lo stato ambulatoriale e l'albumina sierica preoperatoria come mezzo per prevedere la sopravvivenza a lungo termine dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per malattia metastatica.
Questa utilità prognostica è stata sviluppata utilizzando la mortalità a un anno come unica misura di esito.
Sebbene il sistema di punteggio abbia dimostrato molti degli attributi necessari di un utile strumento di previsione, tra cui semplicità, facilità d'uso e utilità clinica, deve ancora essere convalidato in modo prospettico e la sua capacità di prevedere altri esiti perioperatori, inclusa la funzione fisica e mentale a seguito intervento, sollievo dal dolore e il rischio di complicanze, rimangono esplorati in modo incompleto.
Per valutare ulteriormente l'utilità di questo punteggio prognostico, i ricercatori propongono una serie di tre esperimenti integrati che determineranno in modo prospettico la sua capacità di informare accuratamente il processo decisionale clinico e le raccomandazioni per la chirurgia per i pazienti con malattia spinale metastatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
219
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi spinali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Diagnosi confermata di cancro con diffusione metastatica alla colonna vertebrale mobile o all'osso sacro
- In grado di dare il proprio consenso al momento della valutazione dell'assunzione
Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Tumori ossei primari o leucemia
- Metastasi in altre sedi viscerali o scheletriche, senza coinvolgimento della colonna vertebrale o del sacro
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale per malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Chirurgico
Pazienti trattati chirurgicamente per metastasi spinali
|
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Non operativo
Pazienti trattati non chirurgicamente per metastasi spinali
|
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In attesa
Pazienti che non ricevono alcun trattamento per le metastasi spinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
La mortalità è documentata utilizzando la data di morte nella cartella clinica
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Fino a 3 anni
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Profilo EuroQuol a 5 dimensioni (EQ5D).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutazione dello stato di salute e della funzionalità fisico/psichica
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Fino a 3 anni
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Forma abbreviata (SF)-12
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutazione dello stato di salute e della funzionalità fisico/psichica
|
Fino a 3 anni
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutazione del livello attuale di dolore
|
Fino a 3 anni
|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutazione della salute globale
|
Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità post-trattamento e riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Complicanze post trattamento e riammissioni documentate in cartella clinica
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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