Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ny prediktiv poengsum for pasienter med spinalmetastaser

1. mars 2022 oppdatert av: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne validerer prospektivt et prognostisk klinisk verktøy som bruker en pasients modifiserte Bauer-grad, ambulerende status og preoperativt serumalbumin for å forutsi overlevelse, sykelighet etter behandling og funksjonelle utfall hos pasienter med metastatisk sykdom som involverer ryggraden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig foreslo etterforskerne en klinisk prediksjonsscore som brukte en pasients modifiserte Bauer-grad, ambulerende status og preoperativt serumalbumin som et middel til å forutsi langsiktig overlevelse etter ryggradskirurgi for metastatisk sykdom. Dette prognostiske verktøyet ble utviklet ved å bruke ett års dødelighet som eneste utfallsmål. Mens scoringssystemet demonstrerte mange av de nødvendige egenskapene til et nyttig prediksjonsverktøy, inkludert enkelhet, brukervennlighet og klinisk nytte, har det ennå ikke blitt validert prospektivt og dets kapasitet til å forutsi andre perioperative utfall, inkludert fysisk og mental funksjon etter intervensjon, smertelindring og risikoen for komplikasjoner, forblir ufullstendig utforsket. For ytterligere å evaluere nytten av denne prognostiske poengsummen, foreslår etterforskerne en serie med tre integrerte eksperimenter som prospektivt vil bestemme dens kapasitet til å nøyaktig informere kliniske beslutninger og anbefalinger for kirurgi for pasienter med metastatisk ryggmargssykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

219

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spinale metastaser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Bekreftet diagnose av kreft med metastatisk spredning til den mobile ryggraden eller korsbenet
  3. Kunne samtykke selv på tidspunktet for inntaksevalueringen

  4. Snakker engelsk

    Ekskluderingskriterier:

  5. Primære beinsvulster eller leukemi
  6. Metastaser til andre viscerale eller skjelettplasseringer, uten involvering av ryggraden eller korsbenet
  7. Historie om tidligere ryggradskirurgi for metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk
Pasienter behandlet kirurgisk for spinalmetastaser
Ikke-operativ
Pasienter behandlet ikke-operativt for spinalmetastaser
Forventningsfull
Pasienter som ikke får behandling for spinalmetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Dødelighet er dokumentert ved hjelp av dødsdato i journal
Inntil 3 år
EuroQuol 5-Dimensjon (EQ5D) profil
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdering av helsetilstand og fysisk/psykisk funksjon
Inntil 3 år
Kortform (SF)-12
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdering av helsetilstand og fysisk/psykisk funksjon
Inntil 3 år
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdering av nåværende smertenivå
Inntil 3 år
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdering av global helse
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet etter behandling og reinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Etterbehandlingskomplikasjoner og reinnleggelser dokumentert i journal
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal metastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere