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Validation du nouveau score prédictif pour les patients présentant des métastases vertébrales

1 mars 2022 mis à jour par: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs valident de manière prospective un outil clinique pronostique qui utilise le grade de Bauer modifié, le statut ambulatoire et l'albumine sérique préopératoire d'un patient pour prédire la survie, la morbidité post-traitement et les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'une maladie métastatique impliquant la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Récemment, les chercheurs ont proposé un score de prédiction clinique qui utilisait le grade de Bauer modifié, l'état ambulatoire et l'albumine sérique préopératoire d'un patient comme moyen de prédire la survie à long terme après une chirurgie de la colonne vertébrale pour une maladie métastatique. Cette utilité pronostique a été développée en utilisant la mortalité à un an comme seule mesure de résultat. Alors que le système de notation a démontré bon nombre des attributs nécessaires d'un outil de prédiction utile, y compris la simplicité, la facilité d'utilisation et l'utilité clinique, il doit encore être validé de manière prospective et sa capacité à prédire d'autres résultats périopératoires, y compris la fonction physique et mentale après l'intervention, le soulagement de la douleur et le risque de complications, restent incomplètement explorés. Pour évaluer davantage l'utilité de ce score pronostique, les chercheurs proposent une série de trois expériences intégrées qui détermineront de manière prospective sa capacité à éclairer avec précision la prise de décision clinique et les recommandations de chirurgie pour les patients atteints de maladie rachidienne métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

219

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec métastases vertébrales

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Diagnostic confirmé de cancer avec propagation métastatique à la colonne vertébrale mobile ou au sacrum
  3. Capable de consentir pour eux-mêmes au moment de l'évaluation d'admission

  4. Parle anglais

    Critère d'exclusion:

  5. Tumeurs osseuses primitives ou leucémie
  6. Métastases à d'autres localisations viscérales ou squelettiques, sans atteinte de la colonne vertébrale ou du sacrum
  7. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale pour une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgical
Patients traités chirurgicalement pour des métastases vertébrales
Non opératoire
Patients traités de manière non chirurgicale pour des métastases vertébrales
Enceinte
Patients ne recevant aucun traitement pour les métastases vertébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
La mortalité est documentée à l'aide de la date de décès dans le dossier médical
Jusqu'à 3 ans
Profil EuroQuol à 5 ​​dimensions (EQ5D)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'état de santé et de la fonction physique/mentale
Jusqu'à 3 ans
Forme courte (SF)-12
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'état de santé et de la fonction physique/mentale
Jusqu'à 3 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation du niveau actuel de douleur
Jusqu'à 3 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation de la santé mondiale
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-traitement et réadmissions
Délai: Jusqu'à 3 ans
Complications post-traitement et réadmissions documentées dans le dossier médical
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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