- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224650
Az új prediktív pontszám érvényesítése gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek számára
2022. március 1. frissítette: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
A kutatók prospektíven validálnak egy prognosztikai klinikai eszközt, amely a páciens módosított Bauer-fokozatát, ambuláns állapotát és a műtét előtti szérumalbumint használja a túlélés, a kezelés utáni morbiditás és a funkcionális kimenetel előrejelzésére a gerincet érintő metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban a kutatók egy olyan klinikai előrejelzési pontszámot javasoltak, amely a páciens módosított Bauer-fokozatát, ambuláns állapotát és a műtét előtti szérumalbumint használta arra, hogy előre jelezze a hosszú távú túlélést metasztatikus betegség miatti gerincműtét után.
Ezt a prognosztikai hasznosságot az egyéves mortalitás, mint egyetlen kimeneti mérőszám felhasználásával fejlesztették ki.
Míg a pontozási rendszer megmutatta egy hasznos előrejelző eszköz számos szükséges tulajdonságát, beleértve az egyszerűséget, a könnyű használhatóságot és a klinikai használhatóságot, még prospektív validálásra vár, és más perioperatív kimenetelek előrejelzésére való képességét, beleértve a következő fizikai és mentális funkciókat is. A beavatkozás, a fájdalomcsillapítás és a szövődmények kockázata még mindig nem teljesen feltárt.
A prognosztikai pontszám hasznosságának további értékelése érdekében a kutatók három integrált kísérletből álló sorozatot javasolnak, amelyek előretekintően meghatározzák annak képességét, hogy pontosan tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt és a műtéti ajánlásokat metasztatikus gerincbetegségben szenvedő betegek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
219
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gerinc metasztázisaiban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- A rák megerősített diagnózisa metasztatikus átterjedéssel a mozgékony gerincre vagy a keresztcsontra
- Képesek beleegyezni a bevitel értékelésekor
Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges csontdaganatok vagy leukémia
- Áttétek más zsigeri vagy csontváz helyekre, a gerinc vagy a keresztcsont érintettsége nélkül
- Korábbi gerincműtét metasztatikus betegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti
A gerinc metasztázisai miatt műtétileg kezelt betegek
|
|
Nem operatív
A gerinc metasztázisai miatt nem operatív módon kezelt betegek
|
|
Várandós
A gerinc metasztázisai miatt nem kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
A halálozást a halálozás dátumával dokumentálják az orvosi nyilvántartásban
|
Akár 3 év
|
|
EuroQuol 5 dimenziós (EQ5D) profil
Időkeret: Akár 3 év
|
Egészségi állapot és testi/lelki funkciók felmérése
|
Akár 3 év
|
|
Rövid forma (SF)-12
Időkeret: Akár 3 év
|
Egészségi állapot és testi/lelki funkciók felmérése
|
Akár 3 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: Akár 3 év
|
A fájdalom jelenlegi szintjének felmérése
|
Akár 3 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Akár 3 év
|
A globális egészségi állapot felmérése
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni morbiditás és visszafogadások
Időkeret: Akár 3 év
|
A kezelés utáni szövődmények és a visszafogadások az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .