Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új prediktív pontszám érvényesítése gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

2022. március 1. frissítette: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
A kutatók prospektíven validálnak egy prognosztikai klinikai eszközt, amely a páciens módosított Bauer-fokozatát, ambuláns állapotát és a műtét előtti szérumalbumint használja a túlélés, a kezelés utáni morbiditás és a funkcionális kimenetel előrejelzésére a gerincet érintő metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban a kutatók egy olyan klinikai előrejelzési pontszámot javasoltak, amely a páciens módosított Bauer-fokozatát, ambuláns állapotát és a műtét előtti szérumalbumint használta arra, hogy előre jelezze a hosszú távú túlélést metasztatikus betegség miatti gerincműtét után. Ezt a prognosztikai hasznosságot az egyéves mortalitás, mint egyetlen kimeneti mérőszám felhasználásával fejlesztették ki. Míg a pontozási rendszer megmutatta egy hasznos előrejelző eszköz számos szükséges tulajdonságát, beleértve az egyszerűséget, a könnyű használhatóságot és a klinikai használhatóságot, még prospektív validálásra vár, és más perioperatív kimenetelek előrejelzésére való képességét, beleértve a következő fizikai és mentális funkciókat is. A beavatkozás, a fájdalomcsillapítás és a szövődmények kockázata még mindig nem teljesen feltárt. A prognosztikai pontszám hasznosságának további értékelése érdekében a kutatók három integrált kísérletből álló sorozatot javasolnak, amelyek előretekintően meghatározzák annak képességét, hogy pontosan tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt és a műtéti ajánlásokat metasztatikus gerincbetegségben szenvedő betegek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

219

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gerinc metasztázisaiban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. A rák megerősített diagnózisa metasztatikus átterjedéssel a mozgékony gerincre vagy a keresztcsontra
  3. Képesek beleegyezni a bevitel értékelésekor
  4. Angolul beszél

    Kizárási kritériumok:

  5. Elsődleges csontdaganatok vagy leukémia
  6. Áttétek más zsigeri vagy csontváz helyekre, a gerinc vagy a keresztcsont érintettsége nélkül
  7. Korábbi gerincműtét metasztatikus betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti
A gerinc metasztázisai miatt műtétileg kezelt betegek
Nem operatív
A gerinc metasztázisai miatt nem operatív módon kezelt betegek
Várandós
A gerinc metasztázisai miatt nem kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Akár 3 év
A halálozást a halálozás dátumával dokumentálják az orvosi nyilvántartásban
Akár 3 év
EuroQuol 5 dimenziós (EQ5D) profil
Időkeret: Akár 3 év
Egészségi állapot és testi/lelki funkciók felmérése
Akár 3 év
Rövid forma (SF)-12
Időkeret: Akár 3 év
Egészségi állapot és testi/lelki funkciók felmérése
Akár 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: Akár 3 év
A fájdalom jelenlegi szintjének felmérése
Akár 3 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Akár 3 év
A globális egészségi állapot felmérése
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni morbiditás és visszafogadások
Időkeret: Akár 3 év
A kezelés utáni szövődmények és a visszafogadások az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel