Validação da Nova Pontuação Preditiva para Pacientes com Metástases Espinhais
1 de março de 2022 atualizado por: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão validando prospectivamente uma ferramenta clínica prognóstica que usa o grau Bauer modificado de um paciente, estado ambulatorial e albumina sérica pré-operatória para prever sobrevida, morbidade pós-tratamento e resultados funcionais em pacientes com doença metastática envolvendo a coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, os pesquisadores propuseram um escore de predição clínica que usava o grau de Bauer modificado de um paciente, o estado ambulatorial e a albumina sérica pré-operatória como um meio de prever a sobrevida a longo prazo após cirurgia de coluna para doença metastática.
Este utilitário prognóstico foi desenvolvido usando a mortalidade de um ano como a única medida de resultado.
Embora o sistema de pontuação tenha demonstrado muitos dos atributos necessários de uma ferramenta de previsão útil, incluindo simplicidade, facilidade de uso e utilidade clínica, ainda não foi validado prospectivamente e sua capacidade de prever outros resultados perioperatórios, incluindo função física e mental após intervenção, o alívio da dor e o risco de complicações permanecem pouco explorados.
Para avaliar ainda mais a utilidade desta pontuação prognóstica, os investigadores propõem uma série de três experimentos integrados que determinarão prospectivamente sua capacidade de informar com precisão a tomada de decisões clínicas e recomendações para cirurgia para pacientes com doença metastática da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases na coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de câncer com disseminação metastática para a coluna móvel ou sacro
- Capaz de consentir por si mesmos no momento da avaliação de admissão
Fala inglês
Critério de exclusão:
- Tumores ósseos primários ou leucemia
- Metástases para outras localizações viscerais ou esqueléticas, sem envolvimento da coluna vertebral ou do sacro
- História de cirurgia anterior da coluna para doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cirúrgico
Pacientes tratados cirurgicamente para metástases na coluna vertebral
|
|
Não operacional
Pacientes tratados não cirurgicamente para metástases da coluna vertebral
|
|
Expectante
Pacientes que não recebem tratamento para metástases da coluna vertebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
|
A mortalidade é documentada usando a data da morte no prontuário médico
|
Até 3 anos
|
|
Perfil EuroQuol 5-Dimension (EQ5D)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliação do estado de saúde e função física/mental
|
Até 3 anos
|
|
Forma Resumida (SF)-12
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliação do estado de saúde e função física/mental
|
Até 3 anos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliação do nível atual de dor
|
Até 3 anos
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliação da saúde global
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-tratamento e reinternações
Prazo: Até 3 anos
|
Complicações pós-tratamento e reinternações documentadas em prontuário médico
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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