- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224650
Validación de la nueva puntuación predictiva para pacientes con metástasis espinales
1 de marzo de 2022 actualizado por: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están validando prospectivamente una herramienta clínica de pronóstico que utiliza el grado de Bauer modificado, el estado ambulatorio y la albúmina sérica preoperatoria de un paciente para predecir la supervivencia, la morbilidad posterior al tratamiento y los resultados funcionales en pacientes con enfermedad metastásica que afecta la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, los investigadores propusieron una puntuación de predicción clínica que utilizó el grado de Bauer modificado, el estado ambulatorio y la albúmina sérica preoperatoria de un paciente como un medio para predecir la supervivencia a largo plazo después de una cirugía de columna por enfermedad metastásica.
Esta utilidad pronóstica se desarrolló utilizando la mortalidad al año como única medida de resultado.
Si bien el sistema de puntuación demostró muchos de los atributos necesarios de una herramienta de predicción útil, incluida la simplicidad, la facilidad de uso y la utilidad clínica, aún debe validarse prospectivamente y su capacidad para predecir otros resultados perioperatorios, incluida la función física y mental después de la cirugía. intervención, el alivio del dolor y el riesgo de complicaciones, siguen sin explorarse por completo.
Para evaluar aún más la utilidad de esta puntuación pronóstica, los investigadores proponen una serie de tres experimentos integrados que determinarán prospectivamente su capacidad para informar con precisión la toma de decisiones clínicas y las recomendaciones para la cirugía en pacientes con enfermedad espinal metastásica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis espinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado de cáncer con diseminación metastásica a la columna móvil o al sacro
- Capaz de dar su consentimiento por sí mismo en el momento de la evaluación de admisión
Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Tumores óseos primarios o leucemia
- Metástasis a otras localizaciones viscerales o esqueléticas, sin afectación de la columna o sacro
- Antecedentes de cirugía de columna anterior por enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Quirúrgico
Pacientes tratados quirúrgicamente por metástasis espinales
|
No operativo
Pacientes tratados no quirúrgicamente por metástasis espinales
|
Expectante
Pacientes que no reciben tratamiento para las metástasis espinales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La mortalidad se documenta usando la fecha de muerte en el registro médico
|
Hasta 3 años
|
Perfil EuroQuol de 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Valoración del estado de salud y función física/mental
|
Hasta 3 años
|
Forma corta (SF)-12
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Valoración del estado de salud y función física/mental
|
Hasta 3 años
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluación del nivel actual de dolor.
|
Hasta 3 años
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluación de la salud mundial
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad postratamiento y reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Complicaciones posteriores al tratamiento y reingresos documentados en la historia clínica
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .