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Validación de la nueva puntuación predictiva para pacientes con metástasis espinales

1 de marzo de 2022 actualizado por: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están validando prospectivamente una herramienta clínica de pronóstico que utiliza el grado de Bauer modificado, el estado ambulatorio y la albúmina sérica preoperatoria de un paciente para predecir la supervivencia, la morbilidad posterior al tratamiento y los resultados funcionales en pacientes con enfermedad metastásica que afecta la columna vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente, los investigadores propusieron una puntuación de predicción clínica que utilizó el grado de Bauer modificado, el estado ambulatorio y la albúmina sérica preoperatoria de un paciente como un medio para predecir la supervivencia a largo plazo después de una cirugía de columna por enfermedad metastásica. Esta utilidad pronóstica se desarrolló utilizando la mortalidad al año como única medida de resultado. Si bien el sistema de puntuación demostró muchos de los atributos necesarios de una herramienta de predicción útil, incluida la simplicidad, la facilidad de uso y la utilidad clínica, aún debe validarse prospectivamente y su capacidad para predecir otros resultados perioperatorios, incluida la función física y mental después de la cirugía. intervención, el alivio del dolor y el riesgo de complicaciones, siguen sin explorarse por completo. Para evaluar aún más la utilidad de esta puntuación pronóstica, los investigadores proponen una serie de tres experimentos integrados que determinarán prospectivamente su capacidad para informar con precisión la toma de decisiones clínicas y las recomendaciones para la cirugía en pacientes con enfermedad espinal metastásica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

219

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con metástasis espinales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Diagnóstico confirmado de cáncer con diseminación metastásica a la columna móvil o al sacro
  3. Capaz de dar su consentimiento por sí mismo en el momento de la evaluación de admisión
  4. Habla inglés

    Criterio de exclusión:

  5. Tumores óseos primarios o leucemia
  6. Metástasis a otras localizaciones viscerales o esqueléticas, sin afectación de la columna o sacro
  7. Antecedentes de cirugía de columna anterior por enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quirúrgico
Pacientes tratados quirúrgicamente por metástasis espinales
No operativo
Pacientes tratados no quirúrgicamente por metástasis espinales
Expectante
Pacientes que no reciben tratamiento para las metástasis espinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La mortalidad se documenta usando la fecha de muerte en el registro médico
Hasta 3 años
Perfil EuroQuol de 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Valoración del estado de salud y función física/mental
Hasta 3 años
Forma corta (SF)-12
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Valoración del estado de salud y función física/mental
Hasta 3 años
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluación del nivel actual de dolor.
Hasta 3 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluación de la salud mundial
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postratamiento y reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Complicaciones posteriores al tratamiento y reingresos documentados en la historia clínica
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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