Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ny prædiktiv score for patienter med spinale metastaser

1. marts 2022 opdateret af: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
Efterforskerne validerer prospektivt et prognostisk klinisk værktøj, der bruger en patients modificerede Bauer-grad, ambulatoriske status og præoperative serumalbumin til at forudsige overlevelse, post-behandling morbiditet og funktionelle resultater hos patienter med metastatisk sygdom, der involverer rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig foreslog efterforskerne en klinisk forudsigelsesscore, der brugte en patients modificerede Bauer-grad, ambulatoriske status og præoperative serumalbumin som et middel til at forudsige langsigtet overlevelse efter rygsøjlekirurgi for metastatisk sygdom. Denne prognostiske nytte blev udviklet med et-års dødelighed som det eneste resultatmål. Selvom scoringssystemet demonstrerede mange af de nødvendige egenskaber ved et nyttigt forudsigelsesværktøj, herunder enkelhed, brugervenlighed og klinisk anvendelighed, er det endnu ikke blevet valideret prospektivt og dets evne til at forudsige andre perioperative udfald, herunder fysisk og mental funktion efter intervention, smertelindring og risikoen for komplikationer, forbliver ufuldstændigt undersøgt. For yderligere at evaluere nytten af ​​denne prognostiske score, foreslår efterforskerne en række af tre integrerede eksperimenter, der prospektivt vil bestemme dens kapacitet til præcist at informere klinisk beslutningstagning og anbefalinger til operation for patienter med metastatisk rygsygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spinale metastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Bekræftet diagnose af kræft med metastatisk spredning til den mobile rygsøjle eller korsbenet
  3. Kunne selv give samtykke på tidspunktet for optagelsesevalueringen

  4. Taler engelsk

    Ekskluderingskriterier:

  5. Primære knogletumorer eller leukæmi
  6. Metastaser til andre viscerale eller skeletale steder uden involvering af rygsøjlen eller korsbenet
  7. Historie om tidligere rygsøjleoperationer for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk
Patienter behandlet kirurgisk for spinale metastaser
Ikke-operativ
Patienter behandlet ikke-operativt for spinale metastaser
Forventningsfulde
Patienter, der ikke modtager behandling for spinale metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Dødeligheden er dokumenteret ved hjælp af dødsdato i journalen
Op til 3 år
EuroQuol 5-Dimension (EQ5D) profil
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af helbredstilstand og fysisk/psykisk funktion
Op til 3 år
Short-Form (SF)-12
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af helbredstilstand og fysisk/psykisk funktion
Op til 3 år
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af det aktuelle smerteniveau
Op til 3 år
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af global sundhed
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet efter behandling og genindlæggelser
Tidsramme: Op til 3 år
Efterbehandlingskomplikationer og genindlæggelser dokumenteret i journal
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner