Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van nieuwe voorspellende score voor patiënten met spinale metastasen

1 maart 2022 bijgewerkt door: Andrew Schoenfeld, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers valideren prospectief een prognostisch klinisch hulpmiddel dat gebruikmaakt van de gewijzigde Bauer-graad van een patiënt, de ambulante status en het preoperatieve serumalbumine om overleving, morbiditeit na de behandeling en functionele resultaten te voorspellen bij patiënten met gemetastaseerde ziekte waarbij de wervelkolom betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben de onderzoekers een klinische voorspellingsscore voorgesteld die de gewijzigde Bauer-graad van een patiënt, de ambulante status en het preoperatieve serumalbumine gebruikte als middel om de overleving op lange termijn te voorspellen na een wervelkolomoperatie voor gemetastaseerde ziekte. Dit prognostische nut is ontwikkeld met eenjaarsmortaliteit als enige uitkomstmaat. Hoewel het scoresysteem veel van de noodzakelijke kenmerken van een nuttig voorspellingsinstrument aantoonde, waaronder eenvoud, gebruiksgemak en klinische bruikbaarheid, moet het prospectief nog worden gevalideerd en zijn vermogen om andere peri-operatieve uitkomsten te voorspellen, inclusief fysieke en mentale functie na interventie, pijnverlichting en het risico op complicaties blijven onvolledig onderzocht. Om het nut van deze prognostische score verder te evalueren, stellen de onderzoekers een reeks van drie geïntegreerde experimenten voor die prospectief zullen bepalen of deze score nauwkeurig de klinische besluitvorming en aanbevelingen voor chirurgie voor patiënten met gemetastaseerde spinale ziekte kan informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

219

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met wervelmetastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van kanker met uitgezaaide verspreiding naar de mobiele wervelkolom of het heiligbeen
  3. Zelf kunnen instemmen op het moment van de intake-evaluatie
  4. Spreekt Engels

    Uitsluitingscriteria:

  5. Primaire bottumoren of leukemie
  6. Metastasen naar andere viscerale of skeletale locaties, zonder betrokkenheid van de wervelkolom of het heiligbeen
  7. Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties voor gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgisch
Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor wervelmetastasen
Niet-operatief
Patiënten die niet-operatief werden behandeld voor wervelmetastasen
Aanstaande
Patiënten die geen behandeling krijgen voor wervelmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Sterfte wordt gedocumenteerd met behulp van de datum van overlijden in het medisch dossier
Tot 3 jaar
EuroQuol 5-Dimension (EQ5D) profiel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeling van de gezondheidstoestand en het lichamelijk/geestelijk functioneren
Tot 3 jaar
Korte vorm (SF) -12
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeling van de gezondheidstoestand en het lichamelijk/geestelijk functioneren
Tot 3 jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeling van het huidige pijnniveau
Tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeling van de wereldwijde gezondheid
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit na de behandeling en heropnames
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Complicaties na de behandeling en heropnames gedocumenteerd in medisch dossier
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Schoenfeld, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale metastasen

3
Abonneren