- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224741
Terénní experiment behaviorální ekonomie v testování HIV
Behaviorální pobídky, informace a pobídky pro testování HIV: Terénní experiment v Ekvádoru
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii ve spolupráci s Fundacion Raices, nevládní organizací (NGO) se silnými vazbami na místní komunitu Esmeraldas v Ekvádoru. Do prezenčního studia bude v průběhu 2 let zapojeno celkem asi 3000 subjektů. Ve spolupráci s Fundacion Raices postaví výzkumný tým stánky na čtyřech veřejných místech ve městě Esmeraldas: „malecon“ (esplanáda na městském nábřeží), „Centro Comercial Multiplaza“ (velké nákupní centrum Esmeraldas), městská tržnice (oblíbená destinace pro potraviny atd.) a veřejný park v centru města. Každý stánek bude opatřen cedulí vyzývající jednotlivce k zastavení a „prohlídce zdravotního stavu“ a bude zajištěno bezplatné občerstvení (boxy na džus a voda). Monitor osloví jednotlivce v maleconu/nákupním centru/městském trhu/veřejném parku a zeptá se, zda mají zájem dozvědět se o zdravotní iniciativě od Fundacion Raices a skupiny výzkumníků v oblasti veřejného zdraví. Pokud má jednotlivec zájem, monitor zahájí tři kroky experimentu:
- Účastníci vyplní stručný anonymní průzkum s demografickými údaji, socioekonomickými charakteristikami a zda byli v minulosti testováni na HIV/AIDS.
Účastníci obdrží skript a akce spojené s experimentální podmínkou, do které jsou zařazeni podle randomizační tabulky.
Existují tři experimentální podmínky:
T1 = "Informace". T2 = "Aktivní volba". T3 = "peněžní pobídka".
- Zda se účastníci následně dostavili do zdravotnického zařízení, aby se nechali testovat na HIV/AIDS, je uvedeno v záznamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii ve spolupráci s Fundacion Raices, nevládní organizací (NGO) se silnými vazbami na místní komunitu Esmeraldas v Ekvádoru. Do prezenčního studia bude v průběhu 2 let zapojeno celkem asi 3000 subjektů. Ve spolupráci s Fundacion Raices postaví výzkumný tým stánky na čtyřech veřejných místech ve městě Esmeraldas: „malecon“ (esplanáda na městském nábřeží), „Centro Comercial Multiplaza“ (velké nákupní centrum Esmeraldas), městská tržnice (oblíbená destinace pro potraviny atd.) a veřejný park v centru města. Každý stánek bude opatřen cedulí vyzývající jednotlivce k zastavení a „prohlídce zdravotního stavu“ a bude zajištěno bezplatné občerstvení (boxy na džus a voda). Monitor osloví jednotlivce v maleconu/nákupním centru/městském trhu/veřejném parku a zeptá se, zda mají zájem dozvědět se o zdravotní iniciativě od Fundacion Raices a skupiny výzkumníků v oblasti veřejného zdraví. Pokud jednotlivec projeví zájem, terénní pracovník zahájí tři kroky experimentu: (1) Účastník vyplní krátký anonymní průzkum s demografickými, socioekonomickými a minulými informacemi o testování na HIV/AIDS. (2) Účastník obdrží scénář a akce spojené s přidělenou randomizovanou experimentální podmínkou. Existují tři experimentální podmínky: - T1 = "Informace". T2 = "Aktivní volba". T3 = "peněžní pobídka". (3) Do protokolu se zapisuje, zda se účastník dostaví na vyšetření do zdravotnického zařízení.
Randomizace: Randomizace se bude lišit podle týdne (tj. všichni účastníci přítomní ve stejném týdnu budou zařazeni do stejných experimentálních podmínek), aby se minimalizovaly efekty přelévání v důsledku komunikace mezi účastníky zařazenými do různých skupin a aby se předešlo zmatkům mezi pracovníky v terénu. .
Harmonogram implementace bude navržen tak, aby zaručil rovnováhu podmínek léčby napříč lokalitami a dny v týdnu. Aby bylo účastníkům poskytnuto soukromí při vyplňování dotazníku, po úvodním přístupu proběhne interakce mezi účastníky a terénními pracovníky v kabince vedle stolu, která zakryje účastníka před zraky ostatních. Účastníkům bude přečteno prohlášení vyzývající k účasti; popis opatření na ochranu soukromí; a požádání o ústní souhlas.
Vyšetřovatelé také plánují otestovat naše experimentální podmínky se subjekty z vysoce rizikových skupin populace. U vysoce rizikových skupin populace se budou vyšetřovatelé spoléhat na předchozí zkušenosti členů výzkumného týmu, kdy byli prostřednictvím oficiálního registru a místní asociace MSM kontaktováni sexuální pracovnice (FSW) a muži, kteří mají sex s muži (MSM). Podobný přístup bude použit i v tomto projektu. K účastníkům těchto vysoce rizikových skupin budou terénní pracovníci přistupovat individuálně poté, co byli náhodně přiděleni do jedné ze tří experimentálních podmínek. Účastníkům bude přečteno prohlášení vyzývající k účasti; popis opatření na ochranu soukromí; a požádání o ústní souhlas. Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou asi 1000 subjektů z vysoce rizikové populace.
Lékařské testovací zařízení, kam účastníci pojedou, je "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", centrálně umístěné v Esmeraldas (přes ulici od veřejné nemocnice Delfina Torres). Jedná se o soukromé zařízení, v němž pracují zdravotníci napojení na testovací laboratoř na Lékařské fakultě a nemocnici Universidad San Francisco de Quito (USFQ) v Quitu v Ekvádoru. Vzorky krve budou testovány pomocí standardizovaných komerčně dostupných testovacích souprav na HIV. Účastníci s finanční pobídkou obdrží odměnu od personálu Microlabu v Esmeraldas. Účastníci nebudou poskytovat jména pracovníkům laboratoře. Místo toho jim vydá druhou část registrační karty, na které je uvedeno jejich studijní identifikační číslo (ID). Pracovníci laboratoře zapíší ID studie na štítek odběru vzorků. Vzorky krve budou odeslány do testovacího zařízení v USFQ. Tam vyškolený laboratorní personál provede screeningový test HIV podle standardních operačních postupů. Po provedení testu pracovníci laboratoře zaznamenají výsledky do excelové tabulky s použitím identifikačního čísla účastníka jako identifikátoru (tj. nebude zde žádný záznam jména nebo jiných osobních identifikačních údajů).
Poté budou výsledky jednotlivě vytištěny na předem navržený formulář „Výsledky screeningového testu HIV“. Jednotlivé výsledky budou vloženy do obálky. Obálky budou zapečetěny a zaslány zpět do testovacího zařízení v Esmeraldas prostřednictvím soukromého přepravce. Po příjezdu budou výsledky archivovány v uzamčené jednotce a doručeny účastníkům, jakmile dorazí k vyzvednutí výsledků. Účastníci obdrží své výsledky včas v souladu s místní zdravotní politikou. HIV pozitivní jedinci budou vyzváni, aby navštívili místní zdravotní oblast a zapsali se do národního programu léčby HIV/AIDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quito, Ekvádor
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci schopni porozumět pokynům a poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let (věk souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Informace
|
Subjektům přiřazeným k tomuto stavu je přečten scénář, který je informuje o výhodách a důležitosti rutinního testování na HIV/AIDS pro ně samotné, přínosy pro partnera a blízké i pro širší komunitu; obdrží také leták se stejnými informacemi.
Poté jsou pozváni, aby se v příštích dvou týdnech nechali otestovat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní volba
|
Subjekty v tomto stavu obdrží stejné informace a leták jako v T1; navíc jim bylo řečeno, že mají příležitost vyjádřit svůj záměr nechat se testovat na HIV/AIDS.
Za tímto účelem dostanou list papíru a požádá je, aby zaškrtli jedno ze dvou políček.
První políčko bude říkat „Mám v úmyslu se nechat testovat během příštích dvou týdnů“ a druhé bude říkat „Zvážím testování během příštích dvou týdnů, ale v tuto chvíli nejsem připraven se zavázat“.
Budou také požádáni, aby napsali své iniciály na spodní část listu, a bude jim řečeno, aby si je ponechali.
Jedná se o formu „měkkého závazku“, která se ukázala jako účinná v jiných kontextech (Bryan et al. 2010).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peněžní pobídka
|
Subjektům v tomto stavu bude přečten scénář, který je bude informovat o přínosech a důležitosti rutinního testování na HIV/AIDS pro ně samotné, přínosy pro partnera a blízké i pro širší komunitu; dostanou také leták se stejnými informacemi. Navíc jim bude řečeno, že pokud se během příštích dvou týdnů nechají testovat na HIV/AIDS, dostanou 10 dolarů (americký dolar se stal oficiální měnou Ekvádoru v roce 2001).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků v každém experimentálním stavu, který se ukázal pro sérový test HIV.
Časové okno: 2 týdny
|
Měřítkem výsledku je relativní podíl účastníků v každém experimentálním stavu, který se ukázal v 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico', aby poskytl vzorek krve pro sérový test HIV.
Vypočítá se jako počet testovaných účastníků dělený celkovým počtem účastníků zapsaných do každé experimentální podmínky.
Zapsaný účastník je definován jako osoba, která obdržela informace a pokyny v T1, T2 a T3.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- HIRB00004772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sérodiagnostika HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Informace
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království