- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224741
Experimento de Campo de Economia Comportamental em Testes de HIV
Nudges comportamentais, informações e incentivos para o teste de HIV: uma experiência de campo no Equador
Os investigadores se propõem a realizar um estudo randomizado controlado em colaboração com a Fundacion Raices, uma organização não governamental (ONG) com fortes laços com a comunidade local de Esmeraldas, Equador. Um total de cerca de 3.000 indivíduos estarão envolvidos no estudo em grande escala ao longo de 2 anos. Em parceria com a Fundação Raices, a equipe de pesquisa vai montar estandes em quatro locais públicos da cidade de Esmeraldas: o "malecon" (esplanada na orla da cidade), o "Centro Comercial Multiplaza" (grande centro comercial de Esmeraldas), o mercado municipal (um destino popular para mantimentos, etc.) e um parque público localizado no centro da cidade. Cada estande terá uma placa convidando as pessoas a parar e "verificar sua saúde" e fornecerá refrescos gratuitos (caixas de suco e água). Um monitor abordará as pessoas no malecón/shopping/mercado municipal/parque público e perguntará se elas têm interesse em conhecer uma iniciativa de saúde da Fundação Raices e um grupo de pesquisadores de saúde pública. Se um indivíduo estiver interessado, o monitor iniciará as três etapas do experimento:
- Os participantes preenchem uma breve pesquisa anônima com dados demográficos, características socioeconômicas e se já fizeram teste de HIV/AIDS no passado.
Os participantes recebem o roteiro e as ações associadas à condição experimental à qual são alocados de acordo com a tabela de randomização.
Existem três condições experimentais:
T1 = "Informações". T2 = "Escolha Ativa". T3 = "Incentivo monetário".
- Se os participantes apareceram subseqüentemente em uma instalação médica para fazer o teste de HIV/AIDS é anotado no registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores se propõem a realizar um estudo randomizado controlado em colaboração com a Fundacion Raices, uma organização não governamental (ONG) com fortes laços com a comunidade local de Esmeraldas, Equador. Um total de cerca de 3.000 indivíduos estarão envolvidos no estudo em grande escala ao longo de 2 anos. Em parceria com a Fundação Raices, a equipe de pesquisa vai montar estandes em quatro locais públicos da cidade de Esmeraldas: o "malecon" (esplanada na orla da cidade), o "Centro Comercial Multiplaza" (grande centro comercial de Esmeraldas), o mercado municipal (um destino popular para mantimentos, etc.) e um parque público localizado no centro da cidade. Cada estande terá uma placa convidando as pessoas a parar e "verificar sua saúde" e fornecerá refrescos gratuitos (caixas de suco e água). Um monitor abordará as pessoas no malecón/shopping/mercado municipal/parque público e perguntará se elas têm interesse em conhecer uma iniciativa de saúde da Fundação Raices e um grupo de pesquisadores de saúde pública. Se um indivíduo manifestar interesse, um pesquisador de campo iniciará as três etapas do experimento: (1) O participante completa uma pesquisa breve e anônima com informações demográficas, socioeconômicas e de testes anteriores de HIV/AIDS. (2) O participante recebe o script e as ações associadas à condição experimental randomizada atribuída. Existem três condições experimentais: - T1 = "Informação". T2 = "Escolha Ativa". T3 = "Incentivo monetário". (3) Se o participante comparece ao centro médico para fazer o teste é registrado no registro.
Randomização: A randomização variará por semana (ou seja, todos os participantes que comparecerem na mesma semana serão atribuídos à mesma condição experimental) para minimizar os efeitos colaterais devido à comunicação entre os participantes atribuídos a grupos diferentes e para evitar confusão entre a equipe de campo .
O cronograma de implementação será projetado para garantir o equilíbrio das condições de tratamento entre locais e dias da semana. Para dar privacidade aos participantes no preenchimento do questionário, após a abordagem inicial, a interação entre os participantes e a equipe de campo ocorrerá em uma cabine ao lado da mesa que impedirá a visão dos demais participantes. Será lida aos participantes uma declaração convidando à participação; descrição das medidas de proteção da privacidade; e solicitação de consentimento verbal.
Os pesquisadores também planejam testar nossas condições experimentais com indivíduos de grupos populacionais de alto risco. Para grupos populacionais de alto risco, os investigadores contarão com a experiência anterior dos membros da equipe de pesquisa em que Mulheres Trabalhadoras do Sexo (FSWs) e Homens que fazem sexo com homens (HSH) foram contatados por meio do registro oficial e da associação HSH local, respectivamente. Uma abordagem semelhante será usada neste projeto. Os participantes desses grupos de alto risco serão abordados individualmente pela equipe de campo, após terem sido designados aleatoriamente para uma das três condições experimentais. Será lida aos participantes uma declaração convidando à participação; descrição das medidas de proteção da privacidade; e solicitação de consentimento verbal. Os investigadores esperam incluir cerca de 1.000 indivíduos das populações de alto risco.
O centro de exames médicos para onde os participantes irão é o "Microlab - Laboratório Clínico Bacteriológico", localizado centralmente em Esmeraldas (em frente ao Hospital Público Delfina Torres). É uma instalação privada com profissionais de saúde ligados ao laboratório de testes da Faculdade de Medicina e Hospital da Universidade San Francisco de Quito (USFQ) em Quito, Equador. As amostras de sangue serão testadas usando kits de teste de HIV padronizados disponíveis comercialmente. Os participantes na condição de incentivo financeiro receberão sua recompensa da equipe do Microlab em Esmeraldas. Os participantes não fornecerão nomes ao pessoal do laboratório. Em vez disso, eles darão a eles a segunda parte do cartão de registro, que indica o número de identificação (ID) do estudo. A equipe do laboratório escreverá a ID do estudo na etiqueta de coleta da amostra. Amostras de sangue serão enviadas para as instalações de teste do USFQ. Lá, pessoal de laboratório treinado realizará o teste de triagem de HIV seguindo os Procedimentos Operacionais Padrão. Após a realização do teste, o pessoal do laboratório registrará os resultados em uma planilha Excel usando o número de identificação do participante como identificador (ou seja, não haverá registro de nome ou outras informações pessoais identificáveis).
Posteriormente, os resultados serão impressos individualmente em um formulário pré-elaborado "Resultados do teste de triagem de HIV". Os resultados individuais serão colocados em um envelope. Os envelopes serão lacrados e enviados de volta ao centro de testes em Esmeraldas por meio de uma transportadora privada. Após a chegada, os resultados serão arquivados em uma unidade trancada e entregues aos participantes assim que chegarem para receber seus resultados. Os participantes receberão seus resultados em tempo hábil, de acordo com as políticas de saúde locais. Indivíduos HIV positivos serão encorajados a visitar o distrito de saúde local para se inscrever no programa nacional de tratamento de HIV/AIDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quito, Equador
- Universidad San Francisco de Quito
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes capazes de entender as instruções e fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos (idade de consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Informação
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Aos indivíduos designados para esta condição é lido um roteiro informando-os sobre os benefícios e a importância do teste de rotina de HIV/AIDS para eles mesmos, os benefícios para o parceiro e entes queridos e para a comunidade em geral; eles também recebem um folheto com as mesmas informações.
Em seguida, eles são convidados a fazer o teste nas próximas duas semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Escolha ativa
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Sujeitos nesta condição receberão as mesmas informações e flyer do T1; além disso, eles são informados de que têm a oportunidade de expressar sua intenção de fazer o teste de HIV/AIDS.
Para isso, eles receberão uma folha de papel e serão solicitados a marcar uma das duas caixas.
A primeira caixa dirá "Pretendo fazer o teste nas próximas duas semanas" e a segunda dirá "Vou considerar fazer o teste nas próximas duas semanas, mas não estou pronto para me comprometer neste momento".
Eles também serão solicitados a escrever suas iniciais no final da folha e serão instruídos a guardá-la.
Esta é uma forma de "compromisso brando" que se mostrou eficaz em outros contextos (Bryan et al. 2010).
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EXPERIMENTAL: Incentivo monetário
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Aos indivíduos nesta condição será lido um roteiro informando-os sobre os benefícios e a importância do teste de rotina de HIV/AIDS para eles mesmos, os benefícios para o parceiro e entes queridos e para a comunidade em geral; eles também recebem um folheto com as mesmas informações. Além disso, eles serão informados de que, se fizerem o teste de HIV/AIDS nas próximas duas semanas, receberão US$ 10 (o dólar americano tornou-se a moeda oficial do Equador em 2001).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes em cada condição experimental que compareceram ao teste sorológico para HIV.
Prazo: 2 semanas
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A medida do resultado é uma proporção relativa de participantes em cada condição experimental que compareceram ao 'Microlab - Laboratório Clínico Bacteriológico' para fornecer uma amostra de sangue para o teste sorológico de HIV.
É calculado como o número de participantes testados dividido pelo número total de participantes inscritos em cada condição experimental.
Um participante inscrito é definido como um indivíduo que recebeu as informações e instruções em T1, T2 e T3.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HIRB00004772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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