- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224741
Feldexperiment zur Verhaltensökonomie bei HIV-Tests
Verhaltensanstöße, Informationen und Anreize für HIV-Tests: Ein Feldexperiment in Ecuador
Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie in Zusammenarbeit mit der Fundacion Raices durchzuführen, einer Nichtregierungsorganisation (NGO) mit starken Verbindungen zur lokalen Gemeinde von Esmeraldas, Ecuador. Insgesamt werden über einen Zeitraum von 2 Jahren etwa 3.000 Probanden an der umfassenden Studie beteiligt sein. In Partnerschaft mit der Fundacion Raices wird das Forschungsteam Stände an vier öffentlichen Plätzen in der Stadt Esmeraldas aufbauen: dem „Malecon“ (Esplanade am Ufer der Stadt), dem „Centro Comercial Multiplaza“ (dem großen Einkaufszentrum von Esmeraldas), der städtische Markt (ein beliebtes Ziel für Lebensmittel usw.) und ein öffentlicher Park im Stadtzentrum. An jedem Stand wird ein Schild angebracht sein, das Personen auffordert, anzuhalten und "ihre Gesundheit überprüfen zu lassen", und es werden kostenlose Erfrischungen (Saftboxen und Wasser) angeboten. Ein Beobachter wird Personen am Malecon/Einkaufszentrum/Stadtmarkt/öffentlichen Park ansprechen und fragen, ob sie daran interessiert sind, mehr über eine Gesundheitsinitiative der Fundacion Raices und einer Gruppe von Forschern im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erfahren. Wenn eine Person interessiert ist, beginnt der Monitor mit den drei Schritten des Experiments:
- Die Teilnehmer füllen eine kurze, anonyme Umfrage mit demografischen, sozioökonomischen Merkmalen aus und ob sie in der Vergangenheit auf HIV/AIDS getestet wurden.
Die Teilnehmer erhalten das Skript und die Aktionen, die mit der experimentellen Bedingung verbunden sind, in die sie gemäß der Randomisierungstabelle eingeteilt wurden.
Es gibt drei experimentelle Bedingungen:
T1 = "Informationen". T2 = "Aktive Wahl". T3 = „Monetärer Anreiz“.
- Ob die Teilnehmer anschließend in einer medizinischen Einrichtung erschienen sind, um sich auf HIV/AIDS testen zu lassen, wird im Protokoll vermerkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie in Zusammenarbeit mit der Fundacion Raices durchzuführen, einer Nichtregierungsorganisation (NGO) mit starken Verbindungen zur lokalen Gemeinde von Esmeraldas, Ecuador. Insgesamt werden über einen Zeitraum von 2 Jahren etwa 3.000 Probanden an der umfassenden Studie beteiligt sein. In Partnerschaft mit der Fundacion Raices wird das Forschungsteam Stände an vier öffentlichen Plätzen in der Stadt Esmeraldas aufbauen: dem „Malecon“ (Esplanade am Ufer der Stadt), dem „Centro Comercial Multiplaza“ (dem großen Einkaufszentrum von Esmeraldas), der städtische Markt (ein beliebtes Ziel für Lebensmittel usw.) und ein öffentlicher Park im Stadtzentrum. An jedem Stand wird ein Schild angebracht sein, das Personen auffordert, anzuhalten und "ihre Gesundheit überprüfen zu lassen", und es werden kostenlose Erfrischungen (Saftboxen und Wasser) angeboten. Ein Beobachter wird Personen am Malecon/Einkaufszentrum/Stadtmarkt/öffentlichen Park ansprechen und fragen, ob sie daran interessiert sind, mehr über eine Gesundheitsinitiative der Fundacion Raices und einer Gruppe von Forschern im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erfahren. Wenn eine Person Interesse bekundet, beginnt ein Außendienstmitarbeiter mit den drei Schritten des Experiments: (1) Der Teilnehmer füllt eine kurze, anonyme Umfrage mit demografischen, sozioökonomischen und früheren HIV/AIDS-Testinformationen aus. (2) Der Teilnehmer erhält das Skript und die Aktionen, die der zugewiesenen randomisierten experimentellen Bedingung zugeordnet sind. Es gibt drei experimentelle Bedingungen: - T1 = "Information". T2 = "Aktive Wahl". T3 = „Monetärer Anreiz“. (3) Ob der Teilnehmer zur Untersuchung in der medizinischen Einrichtung erscheint, wird aktenkundig gemacht.
Randomisierung: Die Randomisierung variiert von Woche zu Woche (d. h. alle Teilnehmer, die in derselben Woche anwesend sind, werden derselben experimentellen Bedingung zugeordnet), um Übertragungseffekte aufgrund der Kommunikation zwischen Teilnehmern, die verschiedenen Gruppen zugeordnet sind, zu minimieren und Verwirrung unter den Außendienstmitarbeitern zu vermeiden .
Der Implementierungsplan wird so gestaltet, dass ein Gleichgewicht der Behandlungsbedingungen über Standorte und Wochentage hinweg gewährleistet ist. Um den Teilnehmern beim Ausfüllen des Fragebogens Privatsphäre zu bieten, findet die Interaktion zwischen den Teilnehmern und den Außendienstmitarbeitern nach dem ersten Kontakt in einer Kabine neben dem Schreibtisch statt, die den Teilnehmer vor den Blicken anderer verdeckt. Den Teilnehmern wird eine Erklärung vorgelesen, in der sie zur Teilnahme aufgefordert werden; Beschreibung der Datenschutzmaßnahmen; und Einholung einer mündlichen Zustimmung.
Die Forscher planen auch, unsere experimentellen Bedingungen mit Probanden aus Hochrisiko-Bevölkerungsgruppen zu testen. Bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko stützen sich die Ermittler auf die früheren Erfahrungen von Mitgliedern des Forschungsteams, in denen Sexarbeiterinnen (FSWs) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), über das offizielle Register bzw. die lokale MSM-Vereinigung kontaktiert wurden. Ein ähnlicher Ansatz wird in diesem Projekt verwendet. Teilnehmer dieser Hochrisikogruppen werden individuell von Außendienstmitarbeitern angesprochen, nachdem sie zufällig einer von drei Versuchsbedingungen zugeteilt wurden. Den Teilnehmern wird eine Erklärung vorgelesen, in der sie zur Teilnahme aufgefordert werden; Beschreibung der Datenschutzmaßnahmen; und Einholung einer mündlichen Zustimmung. Die Ermittler erwarten, etwa 1.000 Probanden aus den Hochrisikopopulationen einzubeziehen.
Die medizinische Testeinrichtung, in die die Teilnehmer gehen werden, ist "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", zentral gelegen in Esmeraldas (gegenüber vom öffentlichen Krankenhaus Delfina Torres). Es handelt sich um eine private Einrichtung mit medizinischem Fachpersonal, die mit dem Testlabor der medizinischen Fakultät und des Krankenhauses der Universidad San Francisco de Quito (USFQ) in Quito, Ecuador, verbunden ist. Blutproben werden mit standardisierten, im Handel erhältlichen HIV-Testkits getestet. Teilnehmer an der finanziellen Anreizbedingung erhalten ihre Belohnung von den Mitarbeitern des Mikrolabors in Esmeraldas. Die Teilnehmer werden dem Laborpersonal keine Namen nennen. Stattdessen händigen sie ihnen den zweiten Teil der Registrierungskarte aus, der ihre Studienidentifikationsnummer (ID) enthält. Das Laborpersonal schreibt die Studien-ID auf das Probenentnahmeetikett. Blutproben werden an die Testeinrichtung des USFQ geschickt. Dort führt geschultes Laborpersonal den HIV-Screening-Test gemäß Standard Operating Procedures durch. Nach Durchführung des Tests zeichnet das Laborpersonal die Ergebnisse in einer Excel-Tabelle auf, wobei die ID-Nummer des Teilnehmers als Kennung verwendet wird (d. h. es werden keine Namen oder andere persönlich identifizierbare Informationen aufgezeichnet).
Anschließend werden die Ergebnisse individuell auf ein vorgefertigtes Formular „Ergebnisse des HIV-Screening-Tests“ gedruckt. Einzelergebnisse werden in einen Umschlag gesteckt. Die Umschläge werden versiegelt und über einen privaten Spediteur an die Testeinrichtung in Esmeraldas zurückgeschickt. Nach der Ankunft werden die Ergebnisse in einer verschlossenen Einheit archiviert und den Teilnehmern ausgehändigt, sobald sie eintreffen, um ihre Ergebnisse einzufordern. Die Teilnehmer erhalten ihre Ergebnisse zeitnah gemäß den örtlichen Gesundheitsrichtlinien. HIV-positive Personen werden ermutigt, den örtlichen Gesundheitsbezirk aufzusuchen, um sich für das nationale HIV/AIDS-Programm zur Behandlung anzumelden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren (Einwilligungsalter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Information
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Probanden, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, wird ein Skript vorgelesen, das sie über die Vorteile und die Bedeutung routinemäßiger HIV/AIDS-Tests für sich selbst, die Vorteile für den Partner und die Angehörigen sowie für die breitere Gemeinschaft informiert; Sie erhalten auch einen Flyer mit den gleichen Informationen.
Dann werden sie eingeladen, sich in den nächsten zwei Wochen testen zu lassen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Wahl
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Probanden in diesem Zustand erhalten die gleichen Informationen und Flyer wie in T1; Darüber hinaus wird ihnen mitgeteilt, dass sie die Möglichkeit haben, ihre Absicht zum Ausdruck zu bringen, sich auf HIV/AIDS testen zu lassen.
Dazu erhalten sie ein Blatt Papier und werden gebeten, eines von zwei Kästchen anzukreuzen.
Auf dem ersten Feld steht „Ich beabsichtige, mich innerhalb der nächsten zwei Wochen testen zu lassen“, und auf dem zweiten steht „Ich werde in Erwägung ziehen, mich innerhalb der nächsten zwei Wochen testen zu lassen, aber ich bin derzeit noch nicht bereit, mich zu verpflichten“.
Sie werden auch gebeten, ihre Initialen unten auf das Blatt zu schreiben, und werden aufgefordert, es aufzubewahren.
Dies ist eine Form des „Soft Commitment“, die sich in anderen Zusammenhängen bewährt hat (Bryan et al. 2010).
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EXPERIMENTAL: Monetärer Anreiz
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Probanden in diesem Zustand wird ein Skript vorgelesen, das sie über die Vorteile und die Bedeutung routinemäßiger HIV/AIDS-Tests für sich selbst, die Vorteile für den Partner und die Angehörigen sowie für die breitere Gemeinschaft informiert; Sie erhalten auch einen Flyer mit den gleichen Informationen. Außerdem wird ihnen mitgeteilt, dass sie, wenn sie sich innerhalb der nächsten zwei Wochen auf HIV/AIDS testen lassen, 10 US-Dollar erhalten (der US-Dollar wurde 2001 zur offiziellen Währung Ecuadors).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer in jeder experimentellen Bedingung, die für den HIV-Serotest erschienen sind.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Ergebnismaß ist ein relativer Anteil der Teilnehmer an jeder experimentellen Bedingung, die im „Microlab – Laboratiorio Clinico Bacteriologico“ erschienen sind, um eine Blutprobe für den HIV-Serotest abzugeben.
Sie wird berechnet als die Anzahl der getesteten Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für jede experimentelle Bedingung eingeschrieben sind.
Ein eingeschriebener Teilnehmer ist eine Person, die die Informationen und Anweisungen in T1, T2 und T3 erhalten hat.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HIRB00004772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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