- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224741
Gedragseconomisch veldexperiment bij hiv-testen
Gedragsprikkels, informatie en stimulansen voor hiv-testen: een veldexperiment in Ecuador
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in samenwerking met de Fundacion Raices, een niet-gouvernementele organisatie (NGO) met sterke banden met de lokale gemeenschap van Esmeraldas, Ecuador. In de loop van 2 jaar zullen in totaal ongeveer 3.000 proefpersonen bij het volledige onderzoek worden betrokken. In samenwerking met de Fundacion Raices zal het onderzoeksteam stands opzetten op vier openbare plaatsen in de stad Esmeraldas: de "malecon" (esplanade aan de waterkant van de stad), het "Centro Comercial Multiplaza" (het grote winkelcentrum van Esmeraldas), de gemeentelijke markt (een populaire bestemming voor boodschappen, enz.) en een openbaar park in het stadscentrum. Elke stand zal voorzien zijn van een bord dat mensen uitnodigt om te stoppen en "hun gezondheid te laten controleren", en er zullen gratis versnaperingen (sapboxen en water) worden verstrekt. Een monitor zal personen op de Malecon/winkelcentrum/gemeentelijke markt/openbaar park benaderen en vragen of ze geïnteresseerd zijn in een gezondheidsinitiatief van de Fundacion Raices en een groep onderzoekers op het gebied van volksgezondheid. Als een persoon geïnteresseerd is, begint de monitor met de drie stappen van het experiment:
- Deelnemers vullen een korte, anonieme enquête in met demografische gegevens, sociaaleconomische kenmerken en of ze in het verleden zijn getest op hiv/aids.
Deelnemers ontvangen het script en de acties die zijn gekoppeld aan de experimentele conditie waarin ze volgens de randomisatietabel zijn ingedeeld.
Er zijn drie experimentele condities:
T1 = "Informatie". T2 = "Actieve Keuze". T3 = "Monetaire stimulans".
- Of deelnemers vervolgens bij een medische instelling zijn verschenen om zich te laten testen op hiv/aids, wordt in het dossier vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in samenwerking met de Fundacion Raices, een niet-gouvernementele organisatie (NGO) met sterke banden met de lokale gemeenschap van Esmeraldas, Ecuador. In de loop van 2 jaar zullen in totaal ongeveer 3.000 proefpersonen bij het volledige onderzoek worden betrokken. In samenwerking met de Fundacion Raices zal het onderzoeksteam stands opzetten op vier openbare plaatsen in de stad Esmeraldas: de "malecon" (esplanade aan de waterkant van de stad), het "Centro Comercial Multiplaza" (het grote winkelcentrum van Esmeraldas), de gemeentelijke markt (een populaire bestemming voor boodschappen, enz.) en een openbaar park in het stadscentrum. Elke stand zal voorzien zijn van een bord dat mensen uitnodigt om te stoppen en "hun gezondheid te laten controleren", en er zullen gratis versnaperingen (sapboxen en water) worden verstrekt. Een monitor zal personen op de Malecon/winkelcentrum/gemeentelijke markt/openbaar park benaderen en vragen of ze geïnteresseerd zijn in een gezondheidsinitiatief van de Fundacion Raices en een groep onderzoekers op het gebied van volksgezondheid. Als een persoon interesse toont, begint een veldwerker met de drie stappen van het experiment: (1) De deelnemer vult een korte, anonieme enquête in met informatie over demografische, sociaal-economische en eerdere HIV/AIDS-testen. (2) De deelnemer ontvangt het script en de acties die horen bij de toegewezen gerandomiseerde experimentele conditie. Er zijn drie experimentele condities: - T1 = "Informatie". T2 = "Actieve Keuze". T3 = "Monetaire stimulans". (3) Of de deelnemer zich bij de medische faciliteit meldt om zich te laten testen, wordt in het dossier vermeld.
Randomisatie: de randomisatie varieert per week (d.w.z. alle deelnemers die in dezelfde week aanwezig zijn, worden toegewezen aan dezelfde experimentele conditie) om overloopeffecten als gevolg van communicatie tussen deelnemers die aan verschillende groepen zijn toegewezen te minimaliseren en om verwarring bij het veldpersoneel te voorkomen .
Het implementatieschema zal worden ontworpen om de balans van behandelingsomstandigheden over locaties en dagen van de week te garanderen. Om de deelnemers privacy te bieden bij het invullen van de vragenlijst, vindt de interactie tussen de deelnemers en het veldpersoneel na de eerste benadering plaats in een hokje naast het bureau, waardoor de deelnemer aan het zicht van anderen wordt onttrokken. Deelnemers krijgen een verklaring voorgelezen waarin ze worden uitgenodigd tot deelname; beschrijving privacybeschermingsmaatregelen; en het vragen van mondelinge toestemming.
De onderzoekers zijn ook van plan om onze experimentele omstandigheden te testen met proefpersonen uit bevolkingsgroepen met een hoog risico. Voor risicovolle bevolkingsgroepen zullen de onderzoekers vertrouwen op de eerdere ervaring van onderzoeksteamleden waarin respectievelijk vrouwelijke sekswerkers (FSW's) en mannen die seks hebben met mannen (MSM) werden gecontacteerd via het officiële register en de lokale MSM-vereniging. In dit project zal een vergelijkbare aanpak worden gebruikt. Deelnemers in deze risicogroepen zullen individueel worden benaderd door veldmedewerkers, nadat ze willekeurig zijn toegewezen aan een van de drie experimentele condities. Deelnemers krijgen een verklaring voorgelezen waarin ze worden uitgenodigd tot deelname; beschrijving privacybeschermingsmaatregelen; en het vragen van mondelinge toestemming. De onderzoekers verwachten ongeveer 1.000 proefpersonen uit de populaties met een hoog risico op te nemen.
De medische testfaciliteit waar de deelnemers naartoe gaan is "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", centraal gelegen in Esmeraldas (tegenover het Delfina Torres Public Hospital). Het is een particuliere faciliteit die wordt bemand door zorgprofessionals die verbonden zijn met het testlaboratorium van de Medical School and Hospital van de Universidad San Francisco de Quito (USFQ) in Quito, Ecuador. Bloedmonsters zullen worden getest met behulp van gestandaardiseerde, in de handel verkrijgbare hiv-testkits. Deelnemers in de financiële stimuleringsvoorwaarde ontvangen hun beloning van het personeel van het Microlab in Esmeraldas. De deelnemers zullen geen namen doorgeven aan het labpersoneel. In plaats daarvan geven ze hen het tweede deel van de registratiekaart, waarop hun studie-identificatienummer (ID) staat vermeld. Het laboratoriumpersoneel schrijft de onderzoeks-ID op het etiket voor de monsterafname. Bloedmonsters worden naar de testfaciliteit op de USFQ gestuurd. Daar zal getraind laboratoriumpersoneel de hiv-screeningtest uitvoeren volgens de standaardwerkwijzen. Na het uitvoeren van de test zal het laboratoriumpersoneel de resultaten opnemen in een Excel-spreadsheet met het ID-nummer van de deelnemer als identificatie (d.w.z. er zal geen naam of andere persoonlijk identificeerbare informatie zijn).
Daarna worden de resultaten afzonderlijk afgedrukt op een vooraf ontworpen formulier "Testresultaten hiv-screening". Individuele resultaten worden in een envelop gedaan. Enveloppen worden verzegeld en via een particuliere koerier teruggestuurd naar de testfaciliteit in Esmeraldas. Na aankomst worden de resultaten gearchiveerd in een afgesloten eenheid en bezorgd aan de deelnemers wanneer ze arriveren om hun resultaten op te eisen. Deelnemers ontvangen hun resultaten tijdig, in overeenstemming met het lokale gezondheidsbeleid. HIV-positieve personen zullen worden aangemoedigd om het plaatselijke gezondheidsdistrict te bezoeken om zich in te schrijven voor het nationale HIV/AIDS-programma voor behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers kunnen de instructies begrijpen en toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar (meerderjarigheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Informatie
|
Onderwerpen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen een script voorgelezen waarin ze worden geïnformeerd over de voordelen en het belang van routinematige HIV / AIDS-tests voor henzelf, de voordelen voor hun partner en geliefden, en voor de bredere gemeenschap; ze krijgen ook een flyer met dezelfde informatie.
Vervolgens worden ze uitgenodigd om zich in de komende twee weken te laten testen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve keuze
|
Onderwerpen in deze toestand ontvangen dezelfde informatie en flyer als in T1; daarnaast krijgen ze te horen dat ze de mogelijkheid hebben om te laten weten dat ze zich willen laten testen op hiv/aids.
Daartoe krijgen ze een vel papier en wordt gevraagd om een van de twee vakjes aan te vinken.
In het eerste vakje staat "Ik ben van plan om binnen de komende twee weken getest te worden", en in het tweede vakje staat "Ik zal overwegen om binnen de komende twee weken getest te worden, maar ik ben op dit moment nog niet klaar om me te binden".
Ze zullen ook worden gevraagd om hun initialen onderaan het blad te schrijven en zullen worden verteld om het te bewaren.
Dit is een vorm van "soft commitment" die in andere contexten effectief is gebleken (Bryan et al. 2010).
|
|
EXPERIMENTEEL: Monetaire stimulans
|
Proefpersonen in deze toestand krijgen een script voorgelezen dat hen informeert over de voordelen en het belang van routinematige HIV/AIDS-tests voor henzelf, de voordelen voor hun partner en dierbaren, en voor de bredere gemeenschap; ze krijgen ook een flyer met dezelfde informatie. Bovendien krijgen ze te horen dat als ze zich binnen twee weken laten testen op hiv/aids, ze $10 zullen ontvangen (de Amerikaanse dollar werd in 2001 de officiële munteenheid van Ecuador).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke experimentele conditie dat opdook voor de hiv-serotest.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De uitkomstmaat is een relatief deel van de deelnemers in elke experimentele conditie dat opdook bij het 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' om een bloedmonster af te staan voor de hiv-serotest.
Het wordt berekend als het aantal geteste deelnemers gedeeld door het totale aantal deelnemers dat is ingeschreven voor elke experimentele conditie.
Een ingeschreven deelnemer wordt gedefinieerd als een persoon die de informatie en instructies in T1, T2 en T3 heeft ontvangen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HIRB00004772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids-serodiagnose
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Informatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingMentale gezondheid | Terug naar het werk | BlessureTaiwan
-
University Hospital, LilleBeëindigdZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Vidya RamanVoltooid
-
Population Health Research InstituteVoltooidPatiënten die risico lopen op tromboseCanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten