- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224741
Behavioral Economics Field Experiment in HIV-testaus
Käyttäytymiskäyttäytymiskäskyjä, tietoa ja kannustimia HIV-testaukseen: Kenttäkoe Ecuadorissa
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista yhteistyössä Fundacion Raicesin kanssa, joka on kansalaisjärjestö (NGO), jolla on vahvat siteet Ecuadorin Esmeraldasin paikallisyhteisöön. Yhteensä noin 3 000 tutkittavaa osallistuu täysimittaiseen tutkimukseen kahden vuoden aikana. Yhteistyössä Fundacion Raicesin kanssa tutkimusryhmä perustaa osastot neljälle julkiselle paikalle Esmeraldasin kaupunkiin: "malecon" (esplanadi kaupungin rantakadulle), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldasin suuri ostoskeskus), kunnalliset markkinat (suosittu elintarvikkeiden ostopaikka jne.) ja kaupungin keskustassa sijaitseva julkinen puisto. Jokaisella osastolla on kyltti, joka kutsuu ihmisiä pysähtymään ja "tarkistuttamaan terveytensä", ja tarjolla on ilmaisia virvokkeita (mehulaatikoita ja vettä). Monitori lähestyy henkilöitä maleconissa/ostoskeskuksessa/kuntatorilla/julkisessa puistossa ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita tutustumaan Fundacion Raicesin ja kansanterveystutkijoiden ryhmän terveysaloitteeseen. Jos henkilö on kiinnostunut, monitori aloittaa kokeen kolme vaihetta:
- Osallistujat täyttävät lyhyen, anonyymin kyselyn, jossa kerrotaan väestötiedoista, sosioekonomisista ominaisuuksista ja siitä, onko heillä aiemmin testattu HIV/aids-testi.
Osallistujat saavat käsikirjoituksen ja toiminnot, jotka liittyvät siihen kokeelliseen tilaan, johon heidät on määrätty satunnaistustaulukon mukaan.
Kokeellisia ehtoja on kolme:
T1 = "Tiedot". T2 = "Aktiivinen valinta". T3 = "Rahallinen kannustin".
- Tietueeseen merkitään, saapuivatko osallistujat myöhemmin lääketieteelliseen laitokseen HIV/AIDS-testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista yhteistyössä Fundacion Raicesin kanssa, joka on kansalaisjärjestö (NGO), jolla on vahvat siteet Ecuadorin Esmeraldasin paikallisyhteisöön. Yhteensä noin 3 000 tutkittavaa osallistuu täysimittaiseen tutkimukseen kahden vuoden aikana. Yhteistyössä Fundacion Raicesin kanssa tutkimusryhmä perustaa osastot neljälle julkiselle paikalle Esmeraldasin kaupunkiin: "malecon" (esplanadi kaupungin rantakadulle), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldasin suuri ostoskeskus), kunnalliset markkinat (suosittu elintarvikkeiden ostopaikka jne.) ja kaupungin keskustassa sijaitseva julkinen puisto. Jokaisella osastolla on kyltti, joka kutsuu ihmisiä pysähtymään ja "tarkistuttamaan terveytensä", ja tarjolla on ilmaisia virvokkeita (mehulaatikoita ja vettä). Monitori lähestyy henkilöitä maleconissa/ostoskeskuksessa/kuntatorilla/julkisessa puistossa ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita tutustumaan Fundacion Raicesin ja kansanterveystutkijoiden ryhmän terveysaloitteeseen. Jos henkilö ilmaisee kiinnostuksensa, kenttätyöntekijä aloittaa kokeen kolme vaihetta: (1) Osallistuja suorittaa lyhyen, nimettömän kyselyn demografisista, sosioekonomisista ja aiemmista HIV/AIDS-testaustiedoista. (2) Osallistuja saa käsikirjoituksen ja toiminnot, jotka liittyvät määritettyyn satunnaistettuun kokeelliseen ehtoon. Kokeellisia ehtoja on kolme: - T1 = "Tiedot". T2 = "Aktiivinen valinta". T3 = "Rahallinen kannustin". (3) Tietueeseen merkitään, ilmestyykö osallistuja terveyskeskukseen testattavaksi.
Satunnaistaminen: Satunnaistaminen vaihtelee viikoittain (eli kaikki osallistujat, jotka saapuvat paikalle samalla viikolla, määrätään samoihin koeolosuhteisiin) minimoimaan eri ryhmiin jaettujen osallistujien välisen viestinnän aiheuttamat heijastusvaikutukset ja välttämään hämmennystä kenttähenkilöstön keskuudessa. .
Toteutusaikataulu suunnitellaan siten, että hoitoolosuhteet ovat tasapainossa eri paikkakunnilla ja viikonpäivillä. Osallistujien yksityisyyden takaamiseksi kyselylomakkeita täytettäessä alkuvaiheen jälkeen osallistujien ja kenttähenkilöstön välinen vuorovaikutus tapahtuu pöydän vieressä olevassa kopissa, joka peittää osallistujan muiden näkyviltä. Osallistujille luetaan osallistumispyyntö; kuvaus yksityisyyden suojatoimenpiteistä; ja suullisen suostumuksen pyytäminen.
Tutkijat aikovat myös testata koeolosuhteitamme korkean riskin väestöryhmien koehenkilöillä. Korkean riskin väestöryhmien osalta tutkijat luottavat tutkimusryhmän jäsenten aikaisempiin kokemuksiin, joissa naispuolisiin seksityöntekijöihin (FSW) ja miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM), otettiin yhteyttä virallisen rekisterin ja paikallisen MSM-yhdistyksen kautta. Samanlaista lähestymistapaa käytetään tässä hankkeessa. Kenttähenkilöstö lähestyy näiden riskiryhmien osallistujia yksilöllisesti sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti määrätty johonkin kolmesta koetilanteesta. Osallistujille luetaan osallistumispyyntö; kuvaus yksityisyyden suojatoimenpiteistä; ja suullisen suostumuksen pyytäminen. Tutkijat odottavat sisältävän noin 1 000 koehenkilöä suuren riskin väestöstä.
Lääketieteellinen testauslaitos, johon osallistujat menevät, on "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", joka sijaitsee keskeisellä paikalla Esmeraldasissa (kadun toisella puolella Delfina Torresin julkista sairaalaa). Se on yksityinen laitos, jossa työskentelee terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat yhteydessä Universidad San Francisco de Quiton (USFQ) lääketieteellisen koulun ja sairaalan testauslaboratorioon Quitossa, Ecuadorissa. Verinäytteet testataan käyttämällä standardoituja kaupallisesti saatavia HIV-testauspakkauksia. Taloudelliseen kannustinehtoon osallistuvat saavat palkkionsa Microlabin henkilökunnalta Esmeraldasissa. Osallistujat eivät kerro laboratorion henkilökunnalle nimiä. Sen sijaan he antavat heille rekisteröintikortin toisen osan, jossa on heidän opiskelunumeronsa (ID). Laboratorion henkilökunta kirjoittaa tutkimustunnuksen näytekeräystarraan. Verinäytteet lähetetään USFQ:n testauslaitokseen. Siellä koulutettu laboratoriohenkilöstö suorittaa HIV-seulontatestin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Testin suorittamisen jälkeen laboratorion henkilökunta kirjaa tulokset excel-taulukkoon käyttämällä tunnisteena osallistujan tunnusnumeroa (eli nimeä tai muita henkilökohtaisia tunnistetietoja ei tallenneta).
Myöhemmin tulokset tulostetaan yksitellen ennalta suunnitellulle "HIV-seulontatestitulokset" -lomakkeelle. Yksittäiset tulokset laitetaan kirjekuoreen. Kirjekuoret suljetaan ja lähetetään takaisin Esmeraldasin testauslaitokseen yksityisen kuljetusliikkeen kautta. Saapumisen jälkeen tulokset arkistoidaan lukittuun yksikköön ja toimitetaan osallistujille, kun he saapuvat lunastamaan tuloksiaan. Osallistujat saavat tulokset ajoissa paikallisten terveyskäytäntöjen mukaisesti. HIV-positiivisia henkilöitä rohkaistaan vierailemaan paikallisella terveyspiirillä ilmoittautumaan kansalliseen HIV/AIDS-ohjelmaan hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat voivat ymmärtää ohjeet ja antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias (suostumusikäraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tiedot
|
Tähän tilaan määritetyille koehenkilöille luetaan käsikirjoitus, jossa heille kerrotaan rutiininomaisen HIV/AIDS-testauksen hyödyistä ja tärkeydestä itselleen, hyödyistä kumppanilleen ja läheisilleen sekä laajemmalle yhteisölle. heille annetaan myös tiedote, jossa on samat tiedot.
Sitten heidät kutsutaan testaamaan seuraavan kahden viikon aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen valinta
|
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat samat tiedot ja esitteen kuin T1:ssä; Lisäksi heille kerrotaan, että heillä on mahdollisuus ilmaista aikomuksensa käydä HIV/aids-testissä.
Tätä tarkoitusta varten heille annetaan paperiarkki ja pyydetään rastittamaan toinen kahdesta ruudusta.
Ensimmäisessä laatikossa lukee "Aion mennä testaamaan seuraavien kahden viikon sisällä" ja toisessa "Harkitsen testaamista seuraavien kahden viikon aikana, mutta en ole valmis sitoutumaan tässä vaiheessa".
Heitä pyydetään myös kirjoittamaan nimikirjaimensa arkin alaosaan, ja heitä kehotetaan säilyttämään se.
Tämä on "pehmeän sitoutumisen" muoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi muissa yhteyksissä (Bryan et al. 2010).
|
|
KOKEELLISTA: Rahallinen kannustin
|
Tässä tilassa oleville koehenkilöille luetaan käsikirjoitus, jossa heille kerrotaan rutiininomaisen HIV/AIDS-testauksen hyödyistä ja tärkeydestä itselleen, hyödyistä kumppanilleen ja läheisilleen sekä laajemmalle yhteisölle. heille annetaan myös lentolehtinen, jossa on samat tiedot. Lisäksi heille kerrotaan, että jos he saavat HIV/aids-testin seuraavan kahden viikon aikana, he saavat 10 dollaria (Yhdysvaltain dollarista tuli Ecuadorin virallinen valuutta vuonna 2001).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus kussakin kokeellisessa tilassa, joka ilmaantui HIV-serotestiin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tulosmitta on suhteellinen osuus osallistujista kussakin kokeellisessa tilassa, joka ilmestyi "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico" -tapahtumassa antamaan verinäyte HIV-serotestiä varten.
Se lasketaan jaettuna testattujen osallistujien määrällä kuhunkin kokeeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
Ilmoittautunut osallistuja määritellään henkilöksi, joka on saanut T1, T2 ja T3 tiedot ja ohjeet.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIRB00004772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS-serodiagnoosi
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon