- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03224741
Expérience de terrain sur l'économie comportementale dans le dépistage du VIH
Coups de pouce comportementaux, informations et incitations au dépistage du VIH : une expérience de terrain en Équateur
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en collaboration avec la Fundacion Raices, une organisation non gouvernementale (ONG) étroitement liée à la communauté locale d'Esmeraldas, en Équateur. Au total, environ 3 000 sujets seront impliqués dans l'étude à grande échelle sur une période de 2 ans. En partenariat avec la Fundacion Raices, l'équipe de recherche installera des stands dans quatre lieux publics de la ville d'Esmeraldas : le "malecon" (esplanade sur le front de mer de la ville), le "Centro Comercial Multiplaza" (grand centre commercial d'Esmeraldas), le marché municipal (une destination populaire pour l'épicerie, etc.) et un parc public situé dans le centre-ville. Chaque stand comportera un panneau invitant à s'arrêter pour "se faire contrôler", et offrira des rafraîchissements gratuits (boîtes de jus et eau). Un moniteur approchera les individus au malecon/centre commercial/marché municipal/parc public et leur demandera s'ils sont intéressés à en savoir plus sur une initiative de santé de la Fundacion Raices et d'un groupe de chercheurs en santé publique. Si un individu est intéressé, le moniteur commencera les trois étapes de l'expérience :
- Les participants remplissent une brève enquête anonyme avec des données démographiques, des caractéristiques socio-économiques et s'ils ont été testés pour le VIH/SIDA dans le passé.
Les participants reçoivent le script et les actions associées à la condition expérimentale dans laquelle ils sont affectés selon le tableau de randomisation.
Il existe trois conditions expérimentales :
T1 = "Informations". T2 = "Choix Actif". T3 = "Incitation monétaire".
- Si les participants se sont ensuite présentés dans un établissement médical pour subir un test de dépistage du VIH/SIDA, cela est noté dans le dossier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en collaboration avec la Fundacion Raices, une organisation non gouvernementale (ONG) étroitement liée à la communauté locale d'Esmeraldas, en Équateur. Au total, environ 3 000 sujets seront impliqués dans l'étude à grande échelle sur une période de 2 ans. En partenariat avec la Fundacion Raices, l'équipe de recherche installera des stands dans quatre lieux publics de la ville d'Esmeraldas : le "malecon" (esplanade sur le front de mer de la ville), le "Centro Comercial Multiplaza" (grand centre commercial d'Esmeraldas), le marché municipal (une destination populaire pour l'épicerie, etc.) et un parc public situé dans le centre-ville. Chaque stand comportera un panneau invitant à s'arrêter pour "se faire contrôler", et offrira des rafraîchissements gratuits (boîtes de jus et eau). Un moniteur approchera les individus au malecon/centre commercial/marché municipal/parc public et leur demandera s'ils sont intéressés à en savoir plus sur une initiative de santé de la Fundacion Raices et d'un groupe de chercheurs en santé publique. Si une personne exprime son intérêt, un agent de terrain commencera les trois étapes de l'expérience : (1) Le participant remplit une brève enquête anonyme avec des informations démographiques, socio-économiques et des informations passées sur les tests de dépistage du VIH/SIDA. (2) Le participant reçoit le script et les actions associées à la condition expérimentale randomisée attribuée. Il existe trois conditions expérimentales : - T1 = "Information". T2 = "Choix Actif". T3 = "Incitation monétaire". (3) Le fait que le participant se présente à l'établissement médical pour se faire tester est consigné dans le dossier.
Randomisation : la randomisation variera d'une semaine à l'autre (c'est-à-dire que tous les participants qui se présentent la même semaine seront affectés à la même condition expérimentale) afin de minimiser les effets d'entraînement dus à la communication entre les participants affectés à différents groupes et d'éviter toute confusion parmi le personnel de terrain. .
Le calendrier de mise en œuvre sera conçu pour garantir l'équilibre des conditions de traitement entre les lieux et les jours de la semaine. Pour assurer l'intimité des participants lors du remplissage du questionnaire, après l'approche initiale, l'interaction entre les participants et le personnel de terrain se produira dans une cabine à côté du bureau, ce qui masquera le participant de la vue des autres. Les participants se verront lire une déclaration invitant à participer ; description des mesures de protection de la vie privée ; et la sollicitation du consentement verbal.
Les chercheurs prévoient également de tester nos conditions expérimentales avec des sujets issus de groupes de population à haut risque. Pour les groupes de population à haut risque, les enquêteurs s'appuieront sur l'expérience antérieure des membres de l'équipe de recherche dans laquelle les travailleuses du sexe (FSW) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ont été contactés respectivement via le registre officiel et l'association HSH locale. Une approche similaire sera utilisée dans ce projet. Les participants de ces groupes à haut risque seront approchés individuellement par le personnel de terrain, après avoir été assignés au hasard à l'une des trois conditions expérimentales. Les participants se verront lire une déclaration invitant à participer ; description des mesures de protection de la vie privée ; et la sollicitation du consentement verbal. Les enquêteurs s'attendent à inclure environ 1 000 sujets issus des populations à haut risque.
Le centre de test médical où les participants se rendront est "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", situé au centre d'Esmeraldas (en face de l'hôpital public Delfina Torres). Il s'agit d'un établissement privé composé de professionnels de la santé connectés au laboratoire de test de la faculté de médecine et de l'hôpital de l'Université San Francisco de Quito (USFQ) à Quito, en Équateur. Des échantillons de sang seront testés à l'aide de trousses de dépistage du VIH standardisées disponibles dans le commerce. Les participants à la condition d'incitation financière recevront leur récompense du personnel du Microlab à Esmeraldas. Les participants ne fourniront pas de noms au personnel du laboratoire. Au lieu de cela, ils leur donneront la deuxième partie de la carte d'inscription, qui indique leur numéro d'identification d'étude (ID). Le personnel du laboratoire inscrira l'ID de l'étude sur l'étiquette de prélèvement d'échantillon. Des échantillons de sang seront envoyés au centre de test de l'USFQ. Là, le personnel de laboratoire formé effectuera le test de dépistage du VIH en suivant les procédures opérationnelles standard. Après avoir effectué le test, le personnel du laboratoire enregistrera les résultats dans une feuille de calcul Excel en utilisant le numéro d'identification du participant comme identifiant (c'est-à-dire qu'il n'y aura aucun enregistrement de nom ou d'autres informations personnelles identifiables).
Ensuite, les résultats seront imprimés individuellement sur un formulaire pré-conçu "Résultats du test de dépistage du VIH". Les résultats individuels seront mis sous enveloppe. Les enveloppes seront scellées et renvoyées au centre de test d'Esmeraldas via un transporteur privé. Après leur arrivée, les résultats seront archivés dans une unité verrouillée et remis aux participants à leur arrivée pour réclamer leurs résultats. Les participants recevront leurs résultats en temps opportun, conformément aux politiques de santé locales. Les personnes séropositives seront encouragées à visiter le district sanitaire local pour s'inscrire au programme national de traitement du VIH/SIDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quito, Equateur
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants capables de comprendre les instructions et de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (âge du consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Information
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Les sujets affectés à cette condition reçoivent un texte les informant des avantages et de l'importance du dépistage de routine du VIH/SIDA pour eux-mêmes, des avantages pour leur partenaire et leurs proches, et pour la communauté au sens large ; ils reçoivent également un dépliant contenant les mêmes informations.
Ensuite, ils sont invités à se faire tester dans les deux prochaines semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Choix actif
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Les sujets dans cette condition recevront les mêmes informations et dépliants que dans T1 ; en outre, on leur dit qu'ils ont la possibilité d'exprimer leur intention de se faire tester pour le VIH/SIDA.
A cet effet, une feuille de papier leur sera remise et il leur sera demandé de cocher l'une des deux cases.
La première case indiquera "J'ai l'intention de me faire tester dans les deux prochaines semaines", et la seconde indiquera "J'envisagerai de me faire tester dans les deux prochaines semaines mais je ne suis pas prêt à m'engager pour le moment".
Il leur sera également demandé d'inscrire leurs initiales au bas de la feuille et de la conserver.
Il s'agit d'une forme d'« engagement souple » qui s'est avérée efficace dans d'autres contextes (Bryan et al. 2010).
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EXPÉRIMENTAL: Incitatif monétaire
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Les sujets dans cet état recevront un texte les informant des avantages et de l'importance du dépistage de routine du VIH/SIDA pour eux-mêmes, des avantages pour leur partenaire et leurs proches, et pour la communauté au sens large ; on leur remet également un dépliant contenant les mêmes informations. De plus, on leur dira que s'ils se font tester pour le VIH/SIDA dans les deux prochaines semaines, ils recevront 10 dollars (le dollar américain est devenu la monnaie officielle de l'Équateur en 2001).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dans chaque condition expérimentale qui se sont présentés pour le test sérologique du VIH.
Délai: 2 semaines
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La mesure des résultats est une proportion relative de participants dans chaque condition expérimentale qui se sont présentés au « Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico » pour fournir un échantillon de sang pour le test sérologique du VIH.
Il est calculé comme le nombre de participants testés divisé par le nombre total de participants inscrits dans chaque condition expérimentale.
Un participant inscrit est défini comme une personne qui a reçu les informations et les instructions dans T1, T2 et T3.
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- HIRB00004772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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