- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224741
Adfærdsøkonomisk felteksperiment i HIV-testning
Behavioural Nudges, information og incitamenter til HIV-testning: Et felteksperiment i Ecuador
Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i samarbejde med Fundacion Raices, en ikke-statslig organisation (NGO) med stærke bånd til lokalsamfundet i Esmeraldas, Ecuador. I alt omkring 3.000 forsøgspersoner vil være involveret i fuldskalastudiet i løbet af 2 år. I samarbejde med Fundacion Raices vil forskerholdet opstille stande på fire offentlige steder i byen Esmeraldas: "malecon" (esplanade ved byens havnefront), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas' store indkøbscenter), det kommunale marked (et populært rejsemål for dagligvarer osv.), og en offentlig park beliggende i byens centrum. Hver stand vil have et skilt, der inviterer personer til at stoppe og "få deres helbred undersøgt", og vil give gratis forfriskninger (juicebokse og vand). En monitor vil henvende sig til personer på malecon/indkøbscenter/kommunemarked/offentlige parker og spørge, om de er interesserede i at lære om et sundhedsinitiativ fra Fundacion Raices og en gruppe folkesundhedsforskere. Hvis en person er interesseret, vil monitoren begynde de tre trin af eksperimentet:
- Deltagerne udfylder en kort, anonym undersøgelse med demografi, socioøkonomiske karakteristika, og om de tidligere er blevet testet for hiv/aids.
Deltagerne modtager scriptet og handlingerne forbundet med den eksperimentelle tilstand, som de er tildelt i ifølge randomiseringstabellen.
Der er tre eksperimentelle forhold:
T1 = "Information". T2 = "Aktivt valg". T3 = "Monetært incitament".
- Hvorvidt deltagerne efterfølgende dukkede op på en medicinsk facilitet for at blive testet for HIV/AIDS, er noteret i journalen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i samarbejde med Fundacion Raices, en ikke-statslig organisation (NGO) med stærke bånd til lokalsamfundet i Esmeraldas, Ecuador. I alt omkring 3.000 forsøgspersoner vil være involveret i fuldskalastudiet i løbet af 2 år. I samarbejde med Fundacion Raices vil forskerholdet opstille stande på fire offentlige steder i byen Esmeraldas: "malecon" (esplanade ved byens havnefront), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas' store indkøbscenter), det kommunale marked (et populært rejsemål for dagligvarer osv.), og en offentlig park beliggende i byens centrum. Hver stand vil have et skilt, der inviterer personer til at stoppe og "få deres helbred undersøgt", og vil give gratis forfriskninger (juicebokse og vand). En monitor vil henvende sig til personer på malecon/indkøbscenter/kommunemarked/offentlige parker og spørge, om de er interesserede i at lære om et sundhedsinitiativ fra Fundacion Raices og en gruppe folkesundhedsforskere. Hvis en person udtrykker interesse, vil en feltarbejder begynde eksperimentets tre trin: (1) Deltageren gennemfører en kort, anonym undersøgelse med demografiske, socioøkonomiske og tidligere HIV/AIDS-testoplysninger. (2) Deltageren modtager scriptet og handlingerne forbundet med den tildelte randomiserede eksperimentelle tilstand. Der er tre eksperimentelle forhold: - T1 = "Information". T2 = "Aktivt valg". T3 = "Monetært incitament". (3) Hvorvidt deltageren møder op på den medicinske facilitet for at blive testet, registreres i journalen.
Randomisering: Randomiseringen vil variere fra uge til uge (dvs. alle deltagere, der præsenterer den samme uge, vil blive tildelt den samme eksperimentelle tilstand) for at minimere afsmitningseffekter på grund af kommunikation mellem deltagere, der er tildelt forskellige grupper, og for at undgå forvirring blandt feltpersonalet .
Implementeringsplanen vil blive designet til at garantere balance mellem behandlingstilstande på tværs af lokationer og ugedage. For at give deltagerne privatliv, når de udfylder spørgeskemaet, vil interaktionen mellem deltagerne og feltpersonalet efter den indledende tilgang foregå i en stand ved siden af skrivebordet, hvilket vil skjule deltageren for andres syn. Deltagerne vil blive læst en erklæring, der inviterer til deltagelse; beskrivelse af foranstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred; og indkaldelse af verbalt samtykke.
Efterforskerne planlægger også at teste vores eksperimentelle forhold med forsøgspersoner fra højrisikobefolkningsgrupper. For højrisikobefolkningsgrupper vil efterforskerne stole på tidligere erfaringer fra forskerholdsmedlemmer, hvor kvindelige sexarbejdere (FSW'er) og mænd, der har sex med mænd (MSM) blev kontaktet gennem henholdsvis det officielle register og den lokale MSM-forening. En lignende tilgang vil blive brugt i dette projekt. Deltagere i disse højrisikogrupper vil blive kontaktet individuelt af feltpersonale efter at være blevet tilfældigt tildelt en af tre eksperimentelle forhold. Deltagerne vil blive læst en erklæring, der inviterer til deltagelse; beskrivelse af foranstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred; og indkaldelse af verbalt samtykke. Efterforskerne forventer at inkludere omkring 1.000 forsøgspersoner fra højrisikopopulationer.
Den medicinske testfacilitet, hvor deltagerne vil gå, er "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", centralt beliggende i Esmeraldas (på tværs af gaden fra Delfina Torres Public Hospital). Det er en privat facilitet bemandet af sundhedspersonale forbundet med testlaboratoriet på Medical School and Hospital of the Universidad San Francisco de Quito (USFQ) i Quito, Ecuador. Blodprøver vil blive testet ved hjælp af standardiserede kommercielt tilgængelige HIV-testsæt. Deltagere i den økonomiske incitamentsvilkår vil modtage deres belønning fra personalet på Microlab i Esmeraldas. Deltagerne vil ikke oplyse navne til laboratoriepersonalet. I stedet vil de give dem den anden del af registreringskortet, som angiver deres studieidentifikationsnummer (ID). Laboratoriepersonalet vil skrive undersøgelses-id'et på prøveindsamlingsetiketten. Blodprøver vil blive sendt til testfaciliteten ved USFQ. Der vil uddannet laboratoriepersonale udføre HIV-screeningstesten efter standard operationsprocedurer. Efter at have udført testen vil laboratoriepersonale registrere resultaterne i et excel-regneark ved at bruge deltagerens ID-nummer som identifikator (dvs. der vil ikke være nogen registrering af navn eller andre personlige identificerbare oplysninger).
Efterfølgende vil resultaterne blive udskrevet individuelt på en præ-designet "HIV screening Test Results" formular. Individuelle resultater vil blive lagt i en kuvert. Konvolutter vil blive forseglet og sendt tilbage til testfaciliteten i Esmeraldas via en privat transportør. Efter ankomsten vil resultaterne blive arkiveret i en aflåst enhed og leveret til deltagerne, når de ankommer for at gøre krav på deres resultater. Deltagerne vil modtage deres resultater rettidigt i henhold til lokale sundhedspolitikker. HIV-positive personer vil blive opfordret til at besøge det lokale sundhedsdistrikt for at tilmelde sig det nationale HIV/AIDS-program til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er i stand til at forstå instruktionerne og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (samtykkesalder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Information
|
Emner, der er tildelt denne tilstand, bliver læst et script, der informerer dem om fordelene og vigtigheden af rutinemæssig HIV/AIDS-testning for sig selv, fordelene for ens partner og pårørende og for det bredere samfund; de får også en flyer med de samme oplysninger.
Derefter inviteres de til at blive testet i de næste to uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt valg
|
Emner i denne tilstand vil modtage samme information og flyer som i T1; desuden får de at vide, at de har mulighed for at udtrykke deres hensigt om at blive testet for hiv/aids.
Til dette formål vil de få udleveret et ark papir og bedt om at sætte kryds i en af to felter.
Den første boks vil sige "Jeg har til hensigt at blive testet inden for de næste to uger", og den anden vil sige "Jeg vil overveje at blive testet inden for de næste to uger, men jeg er ikke klar til at forpligte mig på nuværende tidspunkt".
De vil også blive bedt om at skrive deres initialer nederst på arket, og vil blive bedt om at beholde det.
Dette er en form for "blødt engagement", som har vist sig effektivt i andre sammenhænge (Bryan et al. 2010).
|
|
EKSPERIMENTEL: Monetært incitament
|
Emner i denne tilstand vil blive læst et script, der informerer dem om fordelene og vigtigheden af rutinemæssig HIV/AIDS-testning for sig selv, fordelene for ens partner og pårørende og for det bredere samfund; de får også udleveret en flyer med de samme oplysninger. Derudover vil de blive fortalt, at hvis de vil blive testet for HIV/AIDS inden for de næste to uger, vil de modtage $10 (den amerikanske dollar blev Ecuadors officielle valuta i 2001).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver forsøgstilstand, der dukkede op til HIV-serotesten.
Tidsramme: 2 uger
|
Resultatmålet er en relativ andel af deltagere i hver forsøgstilstand, der dukkede op på 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' for at give en blodprøve til HIV-serotesten.
Det beregnes som antallet af testede deltagere divideret med det samlede antal deltagere, der er tilmeldt hver eksperimentel tilstand.
En tilmeldt deltager er defineret som en person, der har modtaget informationen og instruktionerne i T1, T2 og T3.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HIRB00004772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS serodiagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Geisinger ClinicAfsluttetBeredskab, SygehusForenede Stater
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet