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Esperimento sul campo di economia comportamentale nei test HIV

1 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Spinte comportamentali, informazioni e incentivi per il test HIV: un esperimento sul campo in Ecuador

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in collaborazione con la Fundacion Raices, un'organizzazione non governativa (ONG) con forti legami con la comunità locale di Esmeraldas, in Ecuador. Un totale di circa 3.000 soggetti saranno coinvolti nello studio su larga scala nel corso di 2 anni. In collaborazione con la Fundacion Raices, il gruppo di ricerca allestirà stand in quattro luoghi pubblici della città di Esmeraldas: il "malecon" (spiaggia sul lungomare della città), il "Centro Comercial Multiplaza" (il grande centro commerciale di Esmeraldas), il mercato comunale (meta ambita per generi alimentari, ecc.) e un parco pubblico situato nel centro cittadino. Ogni stand sarà caratterizzato da un cartello che invita le persone a fermarsi e "fare un controllo sanitario" e fornirà rinfreschi gratuiti (succhi di frutta e acqua). Un ispettore si avvicinerà alle persone al malecon/centro commerciale/mercato municipale/parco pubblico e chiederà se sono interessate a conoscere un'iniziativa sanitaria della Fundacion Raices e un gruppo di ricercatori di salute pubblica. Se un individuo è interessato, il monitor inizierà le tre fasi dell'esperimento:

  1. I partecipanti compilano un breve sondaggio anonimo con dati demografici, caratteristiche socio-economiche e se sono stati testati per l'HIV/AIDS in passato.
  2. I partecipanti ricevono il copione e le azioni associate alla condizione sperimentale a cui sono assegnati in base alla tabella di randomizzazione.

    Ci sono tre condizioni sperimentali:

    T1 = "Informazioni". T2 = "Scelta attiva". T3 = "Incentivo monetario".

  3. Se i partecipanti successivamente si sono presentati in una struttura medica per sottoporsi al test per l'HIV/AIDS è annotato nel verbale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in collaborazione con la Fundacion Raices, un'organizzazione non governativa (ONG) con forti legami con la comunità locale di Esmeraldas, in Ecuador. Un totale di circa 3.000 soggetti saranno coinvolti nello studio su larga scala nel corso di 2 anni. In collaborazione con la Fundacion Raices, il gruppo di ricerca allestirà stand in quattro luoghi pubblici della città di Esmeraldas: il "malecon" (spiaggia sul lungomare della città), il "Centro Comercial Multiplaza" (il grande centro commerciale di Esmeraldas), il mercato comunale (meta ambita per generi alimentari, ecc.) e un parco pubblico situato nel centro cittadino. Ogni stand sarà caratterizzato da un cartello che invita le persone a fermarsi e "fare un controllo sanitario" e fornirà rinfreschi gratuiti (succhi di frutta e acqua). Un ispettore si avvicinerà alle persone al malecon/centro commerciale/mercato municipale/parco pubblico e chiederà se sono interessate a conoscere un'iniziativa sanitaria della Fundacion Raices e un gruppo di ricercatori di salute pubblica. Se un individuo esprime interesse, un operatore sul campo inizierà le tre fasi dell'esperimento: (1) Il partecipante completa un breve sondaggio anonimo con informazioni demografiche, socio-economiche e precedenti sui test HIV/AIDS. (2) Il partecipante riceve lo script e le azioni associate alla condizione sperimentale randomizzata assegnata. Le condizioni sperimentali sono tre: - T1 = "Informazione". T2 = "Scelta attiva". T3 = "Incentivo monetario". (3) Se il partecipante si presenta presso la struttura medica per sottoporsi al test viene registrato nel registro.

Randomizzazione: la randomizzazione varierà in base alla settimana (ovvero, tutti i partecipanti che si presenteranno nella stessa settimana verranno assegnati alla stessa condizione sperimentale) per ridurre al minimo gli effetti di ricaduta dovuti alla comunicazione tra i partecipanti assegnati a gruppi diversi e per evitare confusione tra il personale sul campo .

Il programma di attuazione sarà progettato per garantire l'equilibrio delle condizioni di trattamento tra luoghi e giorni della settimana. Per garantire la privacy dei partecipanti durante la compilazione del questionario, dopo l'approccio iniziale, l'interazione tra i partecipanti e il personale sul campo avverrà in una cabina accanto alla scrivania che oscurerà il partecipante dalla vista degli altri. Ai partecipanti verrà letta una dichiarazione di invito alla partecipazione; descrizione delle misure di tutela della privacy; e sollecitazione del consenso verbale.

I ricercatori hanno anche in programma di testare le nostre condizioni sperimentali con soggetti appartenenti a gruppi di popolazione ad alto rischio. Per i gruppi di popolazione ad alto rischio, gli investigatori si affideranno alla precedente esperienza dei membri del gruppo di ricerca in cui le lavoratrici del sesso femminile (FSW) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono stati contattati rispettivamente attraverso il registro ufficiale e l'associazione MSM locale. Un approccio simile sarà utilizzato in questo progetto. I partecipanti a questi gruppi ad alto rischio saranno avvicinati individualmente dal personale sul campo, dopo essere stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni sperimentali. Ai partecipanti verrà letta una dichiarazione di invito alla partecipazione; descrizione delle misure di tutela della privacy; e sollecitazione del consenso verbale. Gli investigatori prevedono di includere circa 1.000 soggetti delle popolazioni ad alto rischio.

La struttura di test medici in cui andranno i partecipanti è "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", situato in posizione centrale a Esmeraldas (di fronte all'ospedale pubblico Delfina Torres). Si tratta di una struttura privata composta da operatori sanitari collegati al laboratorio di test presso la Facoltà di Medicina e l'Ospedale dell'Universidad San Francisco de Quito (USFQ) a Quito, in Ecuador. I campioni di sangue saranno testati utilizzando kit di test HIV standardizzati disponibili in commercio. I partecipanti alla condizione di incentivo finanziario riceveranno la loro ricompensa dallo staff del Microlab di Esmeraldas. I partecipanti non forniranno nomi al personale del laboratorio. Invece, consegneranno loro la seconda parte della scheda di registrazione, che indica il numero di identificazione dello studio (ID). Il personale di laboratorio scriverà l'ID dello studio sull'etichetta di raccolta del campione. I campioni di sangue verranno inviati alla struttura di test presso l'USFQ. Lì, il personale di laboratorio addestrato condurrà il test di screening dell'HIV seguendo le procedure operative standard. Dopo aver condotto il test, il personale di laboratorio registrerà i risultati in un foglio di calcolo Excel utilizzando il numero ID del partecipante come identificatore (ovvero, non ci sarà alcuna registrazione del nome o altre informazioni di identificazione personale).

Successivamente, i risultati verranno stampati individualmente su un modulo "Risultati del test di screening dell'HIV" pre-progettato. I risultati individuali verranno inseriti in una busta. Le buste saranno sigillate e rispedite alla struttura di test di Esmeraldas tramite un corriere privato. Dopo l'arrivo, i risultati verranno archiviati in un'unità chiusa a chiave e consegnati ai partecipanti non appena arrivano per richiedere i loro risultati. I partecipanti riceveranno i loro risultati in modo tempestivo, secondo le politiche sanitarie locali. Le persone sieropositive saranno incoraggiate a visitare il distretto sanitario locale per iscriversi al programma nazionale di trattamento per l'HIV/AIDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quito, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti in grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni (età del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Informazione
Ai soggetti assegnati a questa condizione viene letto un copione che li informa dei benefici e dell'importanza dei test HIV/AIDS di routine per se stessi, i benefici per il proprio partner e i propri cari e per la comunità più ampia; viene loro consegnato anche un volantino contenente le stesse informazioni. Quindi, sono invitati a sottoporsi al test nelle prossime due settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Scelta attiva
I soggetti in questa condizione riceveranno le stesse informazioni e volantino del T1; inoltre, viene detto loro che hanno l'opportunità di esprimere la loro intenzione di sottoporsi al test per l'HIV/AIDS. A tal fine verrà consegnato loro un foglio di carta e chiesto di spuntare una delle due caselle. La prima casella dirà "Ho intenzione di sottopormi al test entro le prossime due settimane", e la seconda dirà "Prenderò in considerazione la possibilità di sottopormi al test entro le prossime due settimane, ma non sono pronto a impegnarmi in questo momento". Verrà inoltre chiesto loro di scrivere le proprie iniziali in fondo al foglio e gli verrà detto di conservarlo. Questa è una forma di "impegno morbido" che si è dimostrata efficace in altri contesti (Bryan et al. 2010).
SPERIMENTALE: Incentivo monetario
Ai soggetti in questa condizione verrà letto un copione che li informerà dei benefici e dell'importanza dei test HIV/AIDS di routine per se stessi, i benefici per il proprio partner e i propri cari e per la comunità più ampia; riceveranno anche un volantino contenente le stesse informazioni. Inoltre, verrà loro comunicato che se verranno testati per l'HIV/AIDS entro le prossime due settimane, riceveranno $ 10 (il dollaro USA è diventato la valuta ufficiale dell'Ecuador nel 2001).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in ciascuna condizione sperimentale che si sono presentati per il sierotest dell'HIV.
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura dell'esito è una proporzione relativa di partecipanti in ciascuna condizione sperimentale che si sono presentati al 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' per fornire un campione di sangue per il sierotest dell'HIV. Viene calcolato come il numero di partecipanti testati diviso per il numero totale di partecipanti iscritti a ciascuna condizione sperimentale. Un partecipante iscritto è definito come un individuo che ha ricevuto le informazioni e le istruzioni in T1, T2 e T3.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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