- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224741
Esperimento sul campo di economia comportamentale nei test HIV
Spinte comportamentali, informazioni e incentivi per il test HIV: un esperimento sul campo in Ecuador
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in collaborazione con la Fundacion Raices, un'organizzazione non governativa (ONG) con forti legami con la comunità locale di Esmeraldas, in Ecuador. Un totale di circa 3.000 soggetti saranno coinvolti nello studio su larga scala nel corso di 2 anni. In collaborazione con la Fundacion Raices, il gruppo di ricerca allestirà stand in quattro luoghi pubblici della città di Esmeraldas: il "malecon" (spiaggia sul lungomare della città), il "Centro Comercial Multiplaza" (il grande centro commerciale di Esmeraldas), il mercato comunale (meta ambita per generi alimentari, ecc.) e un parco pubblico situato nel centro cittadino. Ogni stand sarà caratterizzato da un cartello che invita le persone a fermarsi e "fare un controllo sanitario" e fornirà rinfreschi gratuiti (succhi di frutta e acqua). Un ispettore si avvicinerà alle persone al malecon/centro commerciale/mercato municipale/parco pubblico e chiederà se sono interessate a conoscere un'iniziativa sanitaria della Fundacion Raices e un gruppo di ricercatori di salute pubblica. Se un individuo è interessato, il monitor inizierà le tre fasi dell'esperimento:
- I partecipanti compilano un breve sondaggio anonimo con dati demografici, caratteristiche socio-economiche e se sono stati testati per l'HIV/AIDS in passato.
I partecipanti ricevono il copione e le azioni associate alla condizione sperimentale a cui sono assegnati in base alla tabella di randomizzazione.
Ci sono tre condizioni sperimentali:
T1 = "Informazioni". T2 = "Scelta attiva". T3 = "Incentivo monetario".
- Se i partecipanti successivamente si sono presentati in una struttura medica per sottoporsi al test per l'HIV/AIDS è annotato nel verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in collaborazione con la Fundacion Raices, un'organizzazione non governativa (ONG) con forti legami con la comunità locale di Esmeraldas, in Ecuador. Un totale di circa 3.000 soggetti saranno coinvolti nello studio su larga scala nel corso di 2 anni. In collaborazione con la Fundacion Raices, il gruppo di ricerca allestirà stand in quattro luoghi pubblici della città di Esmeraldas: il "malecon" (spiaggia sul lungomare della città), il "Centro Comercial Multiplaza" (il grande centro commerciale di Esmeraldas), il mercato comunale (meta ambita per generi alimentari, ecc.) e un parco pubblico situato nel centro cittadino. Ogni stand sarà caratterizzato da un cartello che invita le persone a fermarsi e "fare un controllo sanitario" e fornirà rinfreschi gratuiti (succhi di frutta e acqua). Un ispettore si avvicinerà alle persone al malecon/centro commerciale/mercato municipale/parco pubblico e chiederà se sono interessate a conoscere un'iniziativa sanitaria della Fundacion Raices e un gruppo di ricercatori di salute pubblica. Se un individuo esprime interesse, un operatore sul campo inizierà le tre fasi dell'esperimento: (1) Il partecipante completa un breve sondaggio anonimo con informazioni demografiche, socio-economiche e precedenti sui test HIV/AIDS. (2) Il partecipante riceve lo script e le azioni associate alla condizione sperimentale randomizzata assegnata. Le condizioni sperimentali sono tre: - T1 = "Informazione". T2 = "Scelta attiva". T3 = "Incentivo monetario". (3) Se il partecipante si presenta presso la struttura medica per sottoporsi al test viene registrato nel registro.
Randomizzazione: la randomizzazione varierà in base alla settimana (ovvero, tutti i partecipanti che si presenteranno nella stessa settimana verranno assegnati alla stessa condizione sperimentale) per ridurre al minimo gli effetti di ricaduta dovuti alla comunicazione tra i partecipanti assegnati a gruppi diversi e per evitare confusione tra il personale sul campo .
Il programma di attuazione sarà progettato per garantire l'equilibrio delle condizioni di trattamento tra luoghi e giorni della settimana. Per garantire la privacy dei partecipanti durante la compilazione del questionario, dopo l'approccio iniziale, l'interazione tra i partecipanti e il personale sul campo avverrà in una cabina accanto alla scrivania che oscurerà il partecipante dalla vista degli altri. Ai partecipanti verrà letta una dichiarazione di invito alla partecipazione; descrizione delle misure di tutela della privacy; e sollecitazione del consenso verbale.
I ricercatori hanno anche in programma di testare le nostre condizioni sperimentali con soggetti appartenenti a gruppi di popolazione ad alto rischio. Per i gruppi di popolazione ad alto rischio, gli investigatori si affideranno alla precedente esperienza dei membri del gruppo di ricerca in cui le lavoratrici del sesso femminile (FSW) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono stati contattati rispettivamente attraverso il registro ufficiale e l'associazione MSM locale. Un approccio simile sarà utilizzato in questo progetto. I partecipanti a questi gruppi ad alto rischio saranno avvicinati individualmente dal personale sul campo, dopo essere stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni sperimentali. Ai partecipanti verrà letta una dichiarazione di invito alla partecipazione; descrizione delle misure di tutela della privacy; e sollecitazione del consenso verbale. Gli investigatori prevedono di includere circa 1.000 soggetti delle popolazioni ad alto rischio.
La struttura di test medici in cui andranno i partecipanti è "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", situato in posizione centrale a Esmeraldas (di fronte all'ospedale pubblico Delfina Torres). Si tratta di una struttura privata composta da operatori sanitari collegati al laboratorio di test presso la Facoltà di Medicina e l'Ospedale dell'Universidad San Francisco de Quito (USFQ) a Quito, in Ecuador. I campioni di sangue saranno testati utilizzando kit di test HIV standardizzati disponibili in commercio. I partecipanti alla condizione di incentivo finanziario riceveranno la loro ricompensa dallo staff del Microlab di Esmeraldas. I partecipanti non forniranno nomi al personale del laboratorio. Invece, consegneranno loro la seconda parte della scheda di registrazione, che indica il numero di identificazione dello studio (ID). Il personale di laboratorio scriverà l'ID dello studio sull'etichetta di raccolta del campione. I campioni di sangue verranno inviati alla struttura di test presso l'USFQ. Lì, il personale di laboratorio addestrato condurrà il test di screening dell'HIV seguendo le procedure operative standard. Dopo aver condotto il test, il personale di laboratorio registrerà i risultati in un foglio di calcolo Excel utilizzando il numero ID del partecipante come identificatore (ovvero, non ci sarà alcuna registrazione del nome o altre informazioni di identificazione personale).
Successivamente, i risultati verranno stampati individualmente su un modulo "Risultati del test di screening dell'HIV" pre-progettato. I risultati individuali verranno inseriti in una busta. Le buste saranno sigillate e rispedite alla struttura di test di Esmeraldas tramite un corriere privato. Dopo l'arrivo, i risultati verranno archiviati in un'unità chiusa a chiave e consegnati ai partecipanti non appena arrivano per richiedere i loro risultati. I partecipanti riceveranno i loro risultati in modo tempestivo, secondo le politiche sanitarie locali. Le persone sieropositive saranno incoraggiate a visitare il distretto sanitario locale per iscriversi al programma nazionale di trattamento per l'HIV/AIDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti in grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni (età del consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Informazione
|
Ai soggetti assegnati a questa condizione viene letto un copione che li informa dei benefici e dell'importanza dei test HIV/AIDS di routine per se stessi, i benefici per il proprio partner e i propri cari e per la comunità più ampia; viene loro consegnato anche un volantino contenente le stesse informazioni.
Quindi, sono invitati a sottoporsi al test nelle prossime due settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Scelta attiva
|
I soggetti in questa condizione riceveranno le stesse informazioni e volantino del T1; inoltre, viene detto loro che hanno l'opportunità di esprimere la loro intenzione di sottoporsi al test per l'HIV/AIDS.
A tal fine verrà consegnato loro un foglio di carta e chiesto di spuntare una delle due caselle.
La prima casella dirà "Ho intenzione di sottopormi al test entro le prossime due settimane", e la seconda dirà "Prenderò in considerazione la possibilità di sottopormi al test entro le prossime due settimane, ma non sono pronto a impegnarmi in questo momento".
Verrà inoltre chiesto loro di scrivere le proprie iniziali in fondo al foglio e gli verrà detto di conservarlo.
Questa è una forma di "impegno morbido" che si è dimostrata efficace in altri contesti (Bryan et al. 2010).
|
|
SPERIMENTALE: Incentivo monetario
|
Ai soggetti in questa condizione verrà letto un copione che li informerà dei benefici e dell'importanza dei test HIV/AIDS di routine per se stessi, i benefici per il proprio partner e i propri cari e per la comunità più ampia; riceveranno anche un volantino contenente le stesse informazioni. Inoltre, verrà loro comunicato che se verranno testati per l'HIV/AIDS entro le prossime due settimane, riceveranno $ 10 (il dollaro USA è diventato la valuta ufficiale dell'Ecuador nel 2001).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti in ciascuna condizione sperimentale che si sono presentati per il sierotest dell'HIV.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La misura dell'esito è una proporzione relativa di partecipanti in ciascuna condizione sperimentale che si sono presentati al 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' per fornire un campione di sangue per il sierotest dell'HIV.
Viene calcolato come il numero di partecipanti testati diviso per il numero totale di partecipanti iscritti a ciascuna condizione sperimentale.
Un partecipante iscritto è definito come un individuo che ha ricevuto le informazioni e le istruzioni in T1, T2 e T3.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIRB00004772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sierodiagnosi HIV/AIDS
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
Prove cliniche su Informazione
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationCompletatoBambino | Gravidanza | Infante | Nutrizione | Salute
-
University Hospital, LilleTerminatoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro alla prostata | Cancro toracicoStati Uniti
-
Vidya RamanCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutante
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónCompletato
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; University Grants Committee, Hong KongCompletatoInsufficienza respiratoria ipercapnica | Ventilazione non invasivaHong Kong